приказом Минпромторга России
от 25 января 2021 г. N 174
1. Приложение N 1 к указанной Методике изложить в следующей редакции:
к Методике определения
размера платы за оказание услуги
по инспектированию производителей
лекарственных средств (для медицинского
применения), производство которых
осуществляется за пределами Российской
Федерации, на соответствие требованиям
правил надлежащей производственной
практики в целях выдачи заключений
о соответствии производителя
лекарственных средств (для медицинского
применения) требованиям правил
надлежащей производственной практики,
утвержденной приказом
Минпромторга России
от 15 августа 2019 г. N 3021
РАБОТ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫХ ПРИ ОКАЗАНИИ УСЛУГИ
ПО ИНСПЕКТИРОВАНИЮ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ), ПРОИЗВОДСТВО КОТОРЫХ
ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ,
НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ
ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ В ЦЕЛЯХ ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЙ
О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ) ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ
НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ, С УКАЗАНИЕМ
ФАКТИЧЕСКОЙ ТРУДОЕМКОСТИ ИХ ВЫПОЛНЕНИЯ
Количество процедур (работ), выполняемых в ходе оказания услуги |
Количество инспекторов, принимающих участие в инспектировании |
|||
1. Подготовка к проведению инспектирования производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - услуга, инспектирование) |
||||
1.1. Обработка предоставленной производителем лекарственных средств для медицинского применения или его уполномоченным представителем (далее - заявитель) документации: 1.1.1. Проверка комплектности переданных в федеральное бюджетное учреждение, подведомственное Министерству промышленности и торговли Российской Федерации (далее - уполномоченное учреждение), документов согласно описи. 1.1.2. Формирование электронной папки с электронными копиями переданных в уполномоченное учреждение документов. 1.1.3. Регистрация документов в системе электронного документооборота уполномоченного учреждения. 1.1.4. Передача документов в профильный отдел уполномоченного учреждения. |
до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий) |
|||
1.2. Назначение ответственного исполнителя начальником профильного отдела уполномоченного учреждения и утверждение комиссии: 1.2.1. Подготовка проекта приказа о создании комиссии, состоящей из сотрудников уполномоченного учреждения, участвующих в оказании услуги (далее - инспектор, комиссия инспекторов). 1.2.2. Согласование и утверждение приказа о создании комиссии инспекторов. 1.2.3. Внесение ответственным исполнителем в график проведения инспектирования (далее - график) организации, осуществляющей производство лекарственных средств для медицинского применения (далее - производитель). |
до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий) |
|||
1.3. Рассмотрение заявления, сопроводительных документов: 1.3.1. Основное досье производственной площадки на русском языке. 1.3.2. Данные регистрационного досье. 1.3.3. Сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств, в том числе об отзыве лекарственных средств из гражданского оборота за период не менее двух лет до подачи заявления. 1.3.4. Копия/копии лицензии/лицензий, выданной/выданных уполномоченным органом страны заявителя (или документа/документов, на основании которого/которых заявитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств), и ее/их перевод на русский язык (заверенные). 1.3.5. Изучение перечня продуктов, производимых на площадке производителя. 1.3.6. Отчеты по фармаконадзору (мониторинг безопасности лекарственных средств) на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". 1.3.7. Направление графика в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации на согласование. 1.3.8. Получение согласованного графика из Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. 1.3.9. Размещение согласованного графика на официальном сайте уполномоченного учреждения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". |
до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий) |
|||
1.4. Подготовка и подписание проекта соглашения с заявителем. |
до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий) |
|||
1.5. Подготовка плана инспектирования: 1.5.1. Удаленность и транспортная доступность. 1.5.2. Количество, формы выпуска и типы лекарственных средств, заявленных к инспектированию. 1.5.3. Количество инспектируемых объектов в рамках одной производственной площадки. 1.5.4. Режим работы производителя. 1.5.5. Календарные особенности страны, где находится производитель. |
до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий) |
|||
до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий) |
||||
до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий) |
||||
2.1. Выполнение работ по инспектированию на площадке производителя (сбор данных, осмотр производственных помещений) и заключительные мероприятия |
до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий) |
|||
до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий) |
||||
3. Подготовка инспекционного отчета по результатам выездного/документарного (документарное инспектирование производится при последующем инспектировании производителей лекарственных средств для медицинского применения только по решению уполномоченного учреждения с учетом представленных корректирующих и предупреждающих действий) инспектирования |
||||
3.1. Обработка и анализ результатов инспектирования с целью подготовки инспекционного отчета по результатам выездного/документарного инспектирования |
до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий) |
|||
3.2. Составление инспекционного отчета по результатам инспектирования |
до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий) |
|||
3.3. Формирование пакета документов по результатам инспектирования и передача их в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (если требуется в соответствии с пунктом 27 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314) и направление заявителю инспекционного отчета по результатам инспектирования |
до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий) |
|||
до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий) |
||||
до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий) |
||||
4. Подготовка к оценке Плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению (далее - План корректирующих и предупреждающих действий) |
||||
4.1. Обработка предоставленного заявителем Плана корректирующих и предупреждающих действий: 4.1.1. Формирование электронной папки с электронными копиями переданного в уполномоченное учреждение Плана корректирующих и предупреждающих действий. 4.1.2. Регистрация Плана корректирующих и предупреждающих действий в системе электронного документооборота уполномоченного учреждения. 4.1.3. Передача Плана корректирующих и предупреждающих действий в профильный отдел уполномоченного учреждения. |
||||
4.2. Назначение ответственного исполнителя начальником профильного отдела уполномоченного учреждения для подготовки оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий: 4.2.1. Подготовка проекта приказа об оценке Плана корректирующих и предупреждающих действий комиссией инспекторов. 4.2.2. Согласование и утверждение приказа об оценке Плана корректирующих и предупреждающих действий. 4.2.3. Внесение ответственным исполнителем в график производителя для оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий. |
||||
4.3. Подготовка и направление уведомления (оформленного в порядке, предусмотренном соглашением), содержащего предложение об оплате оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий и счет на оплату: 4.3.1. Оценка количества форм выпуска и типов лекарственных средств, заявленных к инспектированию, представленных в соответствии с Планом корректирующих и предупреждающих действий. 4.3.2. Оценка количества инспектируемых объектов, представленных в соответствии с Планом корректирующих и предупреждающих действий. 4.3.3. Подготовка и направление уведомления и счета на оплату. |
||||
5.1. Обработка и анализ Плана корректирующих и предупреждающих действий 5.2. Отчеты по фармаконадзору (мониторинг безопасности лекарственных средств) на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в пределах оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий 5.3. Мониторинг информации о текущем статусе лицензии/лицензий, выданной/выданных уполномоченным органом страны заявителя (или документа/документов, на основании которого/которых заявитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств) в пределах оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий |
||||
6. Подготовка итогового инспекционного отчета с учетом оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий |
||||
6.1. Обработка и анализ результатов инспектирования с целью подготовки итогового инспекционного отчета с учетом оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий |
||||
6.2. Составление итогового инспекционного отчета с учетом оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий |
||||
6.3. Формирование пакета документов по результатам инспектирования и передача их в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, направление заявителю итогового инспекционного отчета с учетом оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий |
||||
2. Предельный размер платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденный указанным приказом, изложить в следующей редакции:
приказом Минпромторга России
от 15 августа 2019 г. N 3021
ПЛАТЫ ЗА ОКАЗАНИЕ УСЛУГИ ПО ИНСПЕКТИРОВАНИЮ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ),
ПРОИЗВОДСТВО КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ
НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ В ЦЕЛЯХ ВЫДАЧИ
ЗАКЛЮЧЕНИЙ О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ (ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ) ТРЕБОВАНИЯМ
ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Примечание. Расчет предельного размера платы за оказание услуги приведен в приложении к предельному размеру платы за оказание услуги.
--------------------------------
<*> С 1 января 2019 г. вступил в силу Федеральный закон от 3 августа 2018 г. N 303-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации о налогах и сборах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 32, ст. 5096; N 45, ст. 6849) о повышении налога на добавленную стоимость до 20 процентов.".
В приложении к указанному предельному размеру платы:
а) слова "Исходные данные для расчета" заменить словами "Исходные данные для расчета согласно Таблице N 1 предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - предельный размер платы за оказание услуги)";
слова "в соответствии с приложением к настоящему расчету" заменить словами "в соответствии с пунктами 1 - 3 Приложения N 1 к методике определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики";
дополнить абзацами следующего содержания:
"Исходные данные для расчета оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению, согласно Таблице N 2 предельного размера платы за оказание услуги.
Инспектирование производителя лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики, имеющего от 41 до 50 процедур (работ), проводимых тремя сотрудниками федерального бюджетного учреждения, подведомственного Министерству промышленности и торговли Российской Федерации, участвующими в оказании услуги (далее - уполномоченное учреждение, инспектор).
В соответствии с методикой определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики стоимость услуги определяется по формуле:
С = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + Скр + НДС.
Стоимостная оценка одного часа работы одного инспектора (рублей) (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации) (Сэ) определяется по формуле:
Сэ = ЗПосн.с.м. / (Н x 8 часов),
ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного инспектора, которая определяется исходя из потребности в количестве инспекторов, принимающих непосредственное участие в оказании услуги, в соответствии с действующей в уполномоченном учреждении, оказывающем услугу, системой оплаты труда, а также трудовыми и (или) коллективными договорами (рублей);
Н - среднемесячная норма рабочего времени инспектора, 20,58 дня;
ЗПосн.с.м. = ЗПф / (12 x Чср),
ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда, инспекторов, занятых в оказании услуги за предшествующий период (рублей);
Чср - среднесписочная численность инспекторов, занятых оказанием услуг, за предшествующий период, 25 человек;
ЗПосн.с.м. = 49 838 063,67 / (12 x 25) = 166 126,88 рубля;
Сэ = 166 126,88 / (20,58 x 8) = 1 009,03 рубля.
Заработная плата за один час одного инспектора за период 2016 года равна 1 009,03 рубля;
Кнз - коэффициент начислений на заработную плату инспектора в соответствии с законодательством Российской Федерации и равный 30,2 процента.
Коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда инспекторов, непосредственно участвующих в процессе оказания услуги, и рассчитывается на основании отчетных данных за предшествующий период по формуле: Ккр = ((ЗПауп + Зох + Зам) / ЗПф) x 100,
ЗПауп - фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, непосредственно связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату, за предшествующий период (рублей);
Зох - фактические общехозяйственные затраты, непосредственно связанные с оказанием услуги, за предшествующий период (рублей);
Зам - сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно связанных с оказанием услуги, за предшествующий период (рублей);
ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда инспекторов, непосредственно занятых в оказании услуги, за предшествующий период (рублей).
Расчет коэффициента косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, определенного на основании данных бухгалтерского учета за предшествующий период, приведен в Таблице N 1.
Коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, в процентах (пункт 4 / пункт 5) x 100 равен 112,87 процента.
Таким образом, размер платы за предоставление услуги равен:
С1 = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) /100);
С1 = 354 x 1 009,03 x (1 + (30,2 + 112,87) / 100) = 868 237,82 рубля (без учета налога на добавленную стоимость),
t = 354 человеко-часа - трудоемкость оказания услуг при условии проведения от 41 до 50 процедур (работ) тремя инспекторами, участвующими в инспектировании, определяется в соответствии с пунктами 4 - 6 Таблицы "Типовые наименования работ, осуществляемых при оказании услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики, с указанием фактической трудоемкости их выполнения" в Приложении N 1 к методике определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики;
Сэ = 1 009,03 рубля - стоимостная оценка одного часа работы одного инспектора (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с законодательством Российской Федерации);
Кнз = 30,2 процента - коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством Российской Федерации;
Ккр = 112,87 процента - коэффициент косвенных расходов организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги.
Командировочные расходы (Скр) отсутствуют.
Предельный размер платы за оценку Плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению, в расчете на трех инспекторов без учета налога на добавленную стоимость равен:
Предельный размер платы за оценку Плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению, в расчете на трех инспекторов с учетом налога на добавленную стоимость (с 01.01.2019 - 20 процентов) равен:
С = С0 + НДС (20 процентов) = 868 237,82 + 173 647,56 = 1 041 885,38 рубля.";
б) приложение к Расчету предельного размера платы признать утратившим силу.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей