Таблица 3. Системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий

Кодификация в соответствии с IAF MD 8

Кодификация в соответствии с ОК 029-2014

Основные технические области

Технические области

Категории продуктов, охватываемые техническими областями

Неактивные неимплантируемые медицинские изделия

- для анестезии, неотложной помощи и реанимации;

- для инъекций, инфузии, переливания и диализа

- ортопедические и реабилитационные

- с измерительной функцией

- офтальмологические изделия

- неактивные инструменты

- противозачаточные медицинские средства

- для дезинфекции, очистки, промывания

- для оплодотворения in vitro (ЭКО) и вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ)

- устройства для приема пищи

17.22 Производство бумажных изделий хозяйственно-бытового и санитарно-гигиенического назначения

20.42 Производство парфюмерных и косметических средств

21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях

26.60.2 Производство гемодиализного, диатермического, наркозного оборудования, применяемого в медицинских целях

26.60.3 Производство оборудования для переливания крови

26.60.4 Производство инструмента, оборудования и приспособлений, применяемых в медицинских целях

26.60.5 Производство диагностического и терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях

26.60.6 Производство компьютерных томографов

26.60.7 Производство ультразвукового оборудования, применяемого в медицинских целях

26.60.9 Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях

30.92.2 Производство инвалидных колясок

30.92.3 Производство частей и принадлежности велосипедов и инвалидных колясок

31.09 Производство частей и принадлежности велосипедов и инвалидных колясок

32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования

Неактивные имплантируемые медицинские изделия

- сердечно-сосудистые имплантаты

- ортопедические имплантаты

- функциональные имплантаты

- имплантаты мягких тканей

Изделия для ухода за ранами

- бинты и перевязочные материалы для ран

- шовный материал и зажимы

- другие медицинские изделия для ухода за ранами

Неактивные стоматологические изделия и принадлежности

- Неактивные стоматологические изделия/оборудование и инструменты

- Стоматологические материалы

- Зубные имплантаты

Другие неактивные медицинские изделия, не указанные выше

Общие активные медицинские изделия

- Изделия для экстракорпоральной циркуляции, инфузии и гемафереза

- дыхательные аппараты, устройства для кислородной терапии, ингаляции, анестезии, включая гипербарические камеры

- устройства для стимуляции или ингибирования

- активные хирургические изделия

- активные офтальмологические изделия

- активные стоматологические изделия

- активные изделия для дезинфекции и стерилизации

- активные реабилитационные изделия и протезы

- активные устройства для позиционирования и транспортировки пациента

- активные устройства для оплодотворения in vitro (ЭКО) и вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ)

- программное обеспечение, включая встроенное программное обеспечение для медицинских изделий

- системы подачи медицинских газов и их компоненты

Изделия для медицинской визуализации

- устройства, использующие ионизирующее излучение

- устройства, использующие неионизирующее излучение

Устройства для мониторинга

- устройства для мониторинга не жизненно важных физиологических параметров

- устройства для мониторинга жизненно важных физиологических параметров

26.51.4 Производство приборов и аппаратуры для измерения электрических величин или ионизирующих излучений

26.51.5 Производство приборов для контроля прочих физических величин

26.51.6 Производство прочих приборов, датчиков, аппаратуры и инструментов для измерения, контроля и испытаний

26.51.7 Производство приборов и аппаратуры для автоматического регулирования или управления

26.51.8 Производство частей приборов и инструментов для навигации, управления, измерения, контроля, испытаний и прочих целей

Устройства для лучевой терапии и термотерапии

- устройства, использующие ионизирующее излучение

- устройства, использующие неионизирующее излучение

- устройства для гипертермии/гипотермии

- устройства для (экстракорпоральной) ударно-волновой терапии (литотрипсии)

26.60.1 Производство аппаратов, применяемых в медицинских целях, основанных на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений

Другие активные (неимплантируемые) медицинские изделия, не указанные выше

Активные имплантируемые медицинские изделия

Общие активные имплантируемые медицинские изделия

- активные имплантируемые медицинские изделия для стимуляции/ингибирования

- активные имплантируемые медицинские изделия, доставляющие лекарственные препараты или другие вещества

- активные имплантируемые медицинские изделия для восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма

21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях

26.60.9 Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях

32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования

Медицинские изделия для диагностики in vitro

Реактивы и наборы реактивов, калибраторы и контрольные материалы для:

- клинической химии,

- иммунохимии (иммунологии),

- гематологии/гемостаза/иммуногематологии,

- микробиологии,

- инфекционной иммунологии,

- гистологии/цитологии,

- генетических исследований

20.13 Производство прочих основных неорганических химических веществ

20.59 Производство прочих химических продуктов, не включенных в другие группировки

21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях

31.09 Производство прочей мебели

32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования

62.01 Разработка компьютерного программного обеспечения;

Инструменты и программное обеспечение для диагностики in vitro

Медицинские изделия для диагностики in vitro, кроме вышеперечисленных

Метод стерилизации медицинских изделий

Стерилизация газом оксида этилена (EOG)

Стерилизация паром

Асептическое производство

Лучевая стерилизация (например, гамма-лучи, рентгеновское излучение, электронные лучи)

Низкотемпературная пароформальдегидная стерилизация

Термическая стерилизация воздухом

Стерилизация перекисью водорода

Другие методы стерилизации

Изделия, имеющие в своей структуре или использующие специфические вещества/технологии

Медицинские изделия, включающие лекарственные вещества

21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях

26.60 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях

32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования

Медицинские изделия, использующие ткани животного происхождения

Медицинские изделия, включающие производные крови человека

Медицинские изделия, использующие микромеханику

Медицинские изделия, использующие наноматериалы

Медицинские изделия с использованием биологически активного слоя и/или вещества либо полностью, либо в большей степени абсорбированного

Медицинские изделия, включающие или использующие специфические вещества/технологии/элементы, кроме вышеуказанных

Компоненты медицинских изделий и услуги

Сырьевые материалы

Необработанные металлы, пластик, дерево, керамика

17.22 Производство бумажных изделий хозяйственно-бытового и санитарно-гигиенического назначения

20.11 Производство промышленных газов

21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях

23.19.5 Производство посуды для лабораторных, фармацевтических и гигиенических целей из стекла; производство ампул и прочих изделий из медицинского стекла

23.44.1 Производство керамических изделий лабораторного, химического и промышленного назначения

Компоненты

Электрические компоненты, крепежи, формованное сырье, механически обработанное сырье и формованный пластик

Сборочные узлы

Электронные, механические элементы конструкции, выполненные по чертежам и/или рабочим инструкциям

Услуги по поверке/калибровке

Услуги по поверке/подтверждению измерительного оборудования, инструментов, тестовых систем

71.12.62 Деятельность в области метрологии

Дистрибьюторские услуги

Дистрибьюторы, осуществляющие хранение и поставку медицинских изделий, но не выступающие в качестве законного производителя медицинских изделий

46.18.12 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях

46.18.3 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях

46.69.8 Торговля оптовая техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях

47.74 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах

Услуги по техническому обслуживанию

Услуги по ремонту механического и электрооборудования, уборка помещений и

техническое обслуживание, стирка спецодежды, дымовое тестирование

33.13 Ремонт электронного и оптического оборудования

81.2 Деятельность по чистке и уборке

96.01 Стирка и химическая чистка текстильных и меховых изделий

Услуги по транспортировке

Грузовые перевозки сухопутным, морским, авиатранспортом в целом

49.41 Деятельность автомобильного грузового транспорта

50.20 Деятельность морского грузового транспорта

50.40 Деятельность внутреннего водного грузового транспорта

51.21 Деятельность грузового воздушного транспорта

51.22 Деятельность космического транспорта

52.10 Деятельность по складированию и хранению

52.21 Деятельность вспомогательная, связанная с сухопутным транспортом

52.22 Деятельность вспомогательная, связанная с водным транспортом

52.23 Деятельность вспомогательная, связанная с воздушным и космическим транспортом

52.24 Транспортная обработка грузов

52.29 Деятельность вспомогательная прочая, связанная с перевозками

Прочие услуги

Консультационные услуги, связанные с медицинскими изделиями, услуги по упаковке и т.д.

62.02 Деятельность консультативная и работы в области компьютерных технологий;

62.03 Деятельность по управлению компьютерным оборудованием;

72.11 Научные исследования и разработки в области биотехнологии;

72.19 Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук прочие

82.92 Деятельность по упаковыванию товаров