5.5. Вывод ЛП из оборота по различным причинам (отбор в целях выборочного контроля, недостачи, таможенного контроля и др.)

Аннотация

Вывод ЛП из оборота может осуществляться субъектами обращения с учетом различных типов совершаемых операций:

- отбор образцов таможенными органами;

- отбор образцов в рамках выборочного контроля;

- отбор образцов в рамках федерального надзора;

- отбор образцов для проведения клинических исследований;

- отбор образцов для фармацевтической экспертизы;

- недостача;

- передача демонстрационных образцов;

- списание без передачи на уничтожение;

- вывод из оборота SSCC/SGTIN, накопленных в рамках эксперимента;

- списание разукомплектованной вторичной упаковки;

- списание производственного брака;

- производство медицинских изделий;

- производство лекарственных препаратов;

- отбор контрольных образцов;

- отбор архивных образцов;

- хищение;

- списание лекарственных препаратов при отсутствии информации согласно БП;

- экспорт вне территории Российской Федерации;

- предоставление гуманитарной помощи.

Сведения о выводе ЛП из оборота представляются субъектом обращения в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции

Участники взаимодействия

- субъект обращения, осуществляющий вывод ЛП из оборота

Описание выполняемых действий

1. Осуществление субъектом обращения вывода ЛП из оборота по различным причинам

2. - 3. Регистрация в ИС МДЛП сведений о выводе из оборота ЛП по различным причинам с использованием схем 552-withdrawal.xsd

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

При регистрации в ИС МДЛП операций вывода из оборота ЛП по различным причинам субъектом обращения осуществляется передача следующих сведений:

- дата совершения операции;

- регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) или идентификатор места осуществления деятельности субъекта обращения;

- тип вывода из оборота;

- код страны экспорта (для типа вывода из оборота с типом экспорт вне территории Российской Федерации и предоставление гуманитарной помощи);

- дата документа-основания (при необходимости);

- номер документа-основания (при необходимости);

- SGTIN и/или SSCC;

- доля от вторичной упаковки

Особые условия

Не допускается регистрация сведений о выводе из оборота с типом "Вывод ЛП, накопленных в рамках эксперимента" для ЛП, поставляемых в рамках программы высокозатратных нозологий.

Не допускается регистрация сведений о выводе из оборота с типом "Вывод ЛП, накопленных в рамках эксперимента" для ЛП, произведенных после 01.07.2020.

Списание разукомплектованной вторичной упаковки допускается только для ЛП, в отношении которых ранее зарегистрирована операция частичного выбытия (розничной продажи, отпуска по льготному рецепту, выдачи для медицинского применения).

Регистрация сведений о выводе из оборота с типом "Списание без передачи на уничтожение" применяется в том числе для регистрации сведений об отгрузке ЛП в рамках закрытых контрактов (договоров). При осуществлении такой отгрузки реквизит номер документа-основания должен содержать идентификатор государственного контракта по государственному оборонному заказу, присваиваемый в соответствии со статьей 6.1 Федерального закона "О государственном оборонном заказе".

При регистрации сведений о выводе ЛП из оборота в рамках экспорта вне территории Российской Федерации или предоставление гуманитарной помощи должен быть указан код страны экспорта