7.1. Приостановление оборота ЛП по инициативе Росздравнадзора
Рисунок 48
Аннотация
Приостановление оборота ЛП может осуществляться:
- по результатам выявления несоответствия требований качеству в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств и федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемого Росздравнадзором и его территориальными органами;
- по инициативе держателя регистрационного удостоверения ЛП.
Приостановление оборота возможно как в отношении всей серии, так и в отношении отдельных партий ЛП
Участник взаимодействия
- Росздравнадзор;
Описание выполняемых действий
1. Принятие решения Росздравнадзором о приостановлении оборота ЛП, в том числе по результатам выявления несоответствия требований качеству в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств и федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств либо по инициативе держателя регистрационного удостоверения ЛП
2. Регистрация сведений о приостановлении оборота ЛП в Подсистеме "Мониторинг качества лекарственных средств" автоматизированной информационной системы Росздравнадзора
3. - 4. Автоматическая передача сведений из Подсистемы "Мониторинг качества лекарственных средств" автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в ИС МДЛП
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса
Из Подсистемы "Мониторинг качества лекарственных средств" посредством СМЭВ осуществляется передача сведений согласно формату информационного взаимодействия
5. Блокирование дальнейшей реализации ЛП
6. Отправка уведомления в Росздравнадзор о результатах завершения операции
