3.4. Приемка ЛП на склад импортером после выпуска с таможенной зоны при ввозе в Российскую Федерацию

Аннотация

ЛП, прошедшие процедуру таможенного оформления и выпущенные для внутреннего потребления, размещаются на фармацевтических складах импортера (или логистического оператора).

Допускается размещение на фармацевтическом складе импортера условно выпущенных товаров под таможенным контролем.

В случае осуществления отборов образов в зоне таможенного контроля и необходимости вывода из оборота отобранных образцов ЛП соответствующие сведения регистрируются согласно Разделу 5.5 настоящих Паспортов процессов.

Допускается отгрузка ЛП из зоны таможенного контроля на склад логистического оператора.

Сведения об отгрузке ЛП из зоны таможенного контроля на фармацевтический склад представляются субъектом обращения в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты приемки ЛП на фармацевтический склад и завершения таможенной процедуры выпуска товара для внутреннего потребления (или с даты решения о выпуске ЛП для внутреннего потребления, принятого таможенными органами, при применении процедуры условного выпуска товаров).

Стоимость ЛП в регистрируемых операциях всегда указывается за единицу товара - вторичную (потребительскую) упаковку ЛП (при ее отсутствии - первичную упаковку ЛП), в том числе в случаях приемки ЛП в третичных (транспортных) упаковках.

В рамках ввода ЛП в оборот осуществляется регистрация соответствующих операций в ИС МДЛП, по результатам которых разрешается осуществление дальнейших торговых операций с ЛП (оборот ЛП) и дальнейшее отражение действий участниками взаимодействия в ИС МДЛП.

Сведения о вводе ЛП в гражданский оборот представляются субъектом обращения в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты приемки ЛП на фармацевтический склад и представления в Росздравнадзор документов и сведений, предусмотренных частью 2 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", о ЛП, вводимых в гражданский оборот, или получения разрешения, предусмотренного частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в случае ввоза в Российскую Федерацию иммунобиологических ЛП)

Участники взаимодействия

- импортер

Описание выполняемых действий

1. Отгрузка ЛП из зоны таможенного контроля

2. Приемка ЛП на склад импортером

3. - 4. Регистрация в ИС МДЛП сведений о приемке ЛП на склад импортера с использованием схемы 341-receive_importer.xsd

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

При регистрации в ИС МДЛП результатов приемки ЛП на склад импортер обеспечивает передачу следующих сведений:

- дата совершения операции;

- идентификатор места осуществления деятельности импортера, на которое осуществлена приемка;

- идентификатор места нахождения товара в зоне таможенного контроля (с которого осуществлена отгрузка);

- дата первичного документа;

- номер первичного документа;

- стоимость ЛП, руб. (включая таможенные сборы, пошлины и налоги, включая НДС);

- сумма НДС, руб. (если не применимо, указывается 0);

- SGTIN и/или SSCC.

В случае необходимости указания различных цен внутри групповой упаковки импортер сообщает дополнительно следующие сведения для SSCC:

- GTIN;

- номер производственной серии;

- стоимость ЛП (для указанных GTIN и номера серии, включая таможенные сборы, пошлины и налоги, включая НДС);

- сумма НДС (если применимо)

5. Представление необходимых для ввода в оборот ЛП сведений в Подсистему "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора и получение разрешения на ввод в оборот для иммунобиологических ЛП

6. - 7. Регистрация в ИС МДЛП сведений о вводе ЛП в оборот на территории Российской Федерации с использованием схемы 342-release_in_circulation.xsd

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

При регистрации в ИС МДЛП сведений о вводе ЛП в оборот на территории Российской Федерации импортер обеспечивает передачу следующих сведений:

- дата совершения операции;

- идентификатор места осуществления деятельности импортера, на которое осуществлена приемка;

- дата публикации сведений в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора;

- номер решения Росздравнадзора о вводе в гражданский оборот ЛП (только для иммунобиологических ЛП);

- внутренний идентификатор записи о вводе ЛП в гражданский оборот в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора;

- SGTIN и/или SSCC

Особые условия

Количество упаковок ЛП, в отношении которых регистрируются сведения о вводе в оборот на территории Российской Федерации, не должно превышать объем партии ввозимого ЛП, сведения о которой зарегистрированы в АИС Росздравнадзора