3.8. Передача ЛП, произведенных на территории Российской Федерации, собственнику ЛП

Аннотация

В случае, если собственником произведенных ЛП является организация, которая отлична от держателя РУ и/или от производителя лекарственных средств, указанного в стадиях производства регистрационного удостоверения ЛП, то в ИС МДЛП необходимо зарегистрировать операцию передачи ЛП собственнику ЛП.

Сведения о передаче ЛП собственнику представляются субъектом обращения в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты передачи ЛП.

При этом собственником осуществляется подтверждение зарегистрированных российским производителем сведений в течение 5 рабочих дней с даты приемки ЛП и регистрации в ИС МДЛП сведений о переданных ЛП.

При необходимости собственником может осуществляться возврат ЛП, отгруженных ему контрактным производителем. Регистрация в ИС МДЛП сведений о возврате собственником ЛП производителю, осуществившему производственную стадию упаковки (фасовки) в потребительскую упаковку, осуществляется в соответствии с Разделом 3.1.2 настоящих Паспортов процессов

Участники взаимодействия

- российский производитель лекарственных средств;

- собственник ЛП

Описание выполняемых действий

1. Отгрузка ЛП собственнику ЛП

2. - 3. Регистрация в ИС МДЛП сведений об отгрузке ЛП собственнику с использованием схемы 381-move_owner.xsd

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

При регистрации в ИС МДЛП сведений об отгрузке ЛП собственнику российский производитель лекарственных средств сообщает следующие сведения:

- дата совершения операции;

- идентификатор места осуществления деятельности российского производителя лекарственных средств, с которого осуществляется отгрузка;

- идентификатор места осуществления деятельности собственника ЛП, на которое осуществляется приемка;

- дата подтверждающего первичного документа;

- номер подтверждающего первичного документа;

- SGTIN и/или SSCC

4. Уведомление собственника об отгрузке ЛП с использованием схемы 603-move_owner_notification.xsd

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

Уведомление собственника об отгрузке ЛП формируется на основании ранее зарегистрированной российским производителем лекарственных средств операции и содержит следующие сведения:

- дата совершения операции;

- идентификатор места осуществления деятельности российского производителя лекарственных средств, с которого осуществляется отгрузка;

- идентификатор места осуществления деятельности собственника ЛП, на которое осуществляется приемка;

- дата подтверждающего первичного документа;

- номер подтверждающего первичного документа;

- SGTIN и/или SSCC

5. Приемка ЛП собственником

6. Осуществление проверки собственником ЛП ранее зарегистрированных российским производителем лекарственных средств сведений об отгрузке ЛП собственнику

7. - 8. Подтверждение (акцептование) собственником ЛП сведений об отгрузке ЛП с использованием схемы 701-accept.xsd

Перечень передаваемых сведений

Для осуществления подтверждения (акцептования) ранее зарегистрированных российским производителем лекарственных средств сведений об отгрузке ЛП собственник ЛП обеспечивает передачу в ИС МДЛП следующих сведений:

- идентификатор места осуществления деятельности собственника ЛП, на которое осуществляется приемка;

- идентификатор места осуществления деятельности российского производителя лекарственных средств, с которого осуществляется отгрузка;

- дата совершения операции;

- SGTIN и/или SSCC

- подтверждение приемки приостановленного товара (указывается в случае, если Росздравнадзор принял решение о приостановлении оборота ЛП согласно п. 7.1 Паспортов процессов)

9. Уведомление российского производителя лекарственных средств о подтверждении (акцептовании) собственником ЛП сведений об отгрузке ЛП с использованием схемы 607-accept_notification.xsd

Перечень передаваемых сведений

Уведомление российского производителя лекарственных средств о подтверждении (акцептовании) собственником ЛП сведений об отгрузке ЛП формируется на основании ранее зарегистрированной операции и содержит следующие сведения:

- идентификатор места осуществления деятельности собственника ЛП, на которое осуществляется приемка;

- идентификатор места осуществления деятельности российского производителя лекарственных средств, с которого осуществляется отгрузка;

- дата совершения операции;

- подтверждение приемки приостановленного товара (указывается в случае, если Росздравнадзор принял решение о приостановлении оборота ЛП согласно п. 7.1 Паспортов процессов);

- SGTIN и/или SSCC