|
Аннотация
|
Регистрация субъекта обращения в ИС МДЛП осуществляется на основании электронной заявки, подписанной УКЭП, и при личном присутствии уполномоченного лица с предоставлением оригинала апостилированной доверенности.
При подаче заявки осуществляется определение вида субъекта обращения на основании переданного ИНН: ИНН представительств держателей РУ, являющихся иностранными организациями, начинается с цифр 9909, в остальных случаях субъект обращения относится к резидентам Российской Федерации.
Для обработки и проверки данных субъекту обращения необходимо обратиться в уполномоченный ФОИВ.
Обработка и проверка данных в электронной заявке на регистрацию производится, в том числе, программными средствами ИС МДЛП посредством использования СМЭВ с внешними информационными ресурсами ФОИВ.
По результатам рассмотрения заявки субъекта обращения:
- при отсутствии оснований для отказа завершается регистрация субъекта обращения в ИС МДЛП, создается личный кабинет и субъекту обращения присваивается регистрационный номер субъекта обращения в ИС МДЛП;
- при наличии оснований для отказа формируется сообщение об отказе в регистрации в ИС МДЛП и предоставлении личного кабинета
|
|
Участник взаимодействия
|
- резидент Российской Федерации, являющийся держателем РУ, не имеющий лицензию как минимум на один из видов деятельности;
- представительство держателя РУ, являющегося иностранной организацией, не имеющее лицензию как минимум на один из видов деятельности;
- уполномоченный ФОИВ
|
|
Описание выполняемых действий
|
|
1. - 2. Подача и регистрация электронной заявки на регистрацию субъекта обращения в ИС МДЛП
|
|
Перечень передаваемых сведений
|
В заявке на регистрацию субъектом обращения указываются следующие сведения:
- ИНН субъекта обращения (заполняется автоматически из квалифицированного сертификата);
- вид субъекта обращения (резидент Российской Федерации или представительство иностранного резидента, иностранный резидент);
- признак наличия лицензии (да/нет, как минимум на один вид деятельности);
- фамилия, имя, отчество (при наличии) (заполняется автоматически из квалифицированного сертификата);
- телефон контактного лица;
- адрес электронной почты
|
|
3. Определение вида участника и автоматическая проверка сведений о субъекте обращения с использованием интеграционного взаимодействия с внешними информационными ресурсами
|
|
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса
|
Получение сведений о регистрации юридического лица и/или индивидуального предпринимателя в ЕГРЮЛ/ЕГРИП ФНС России (при регистрации резидентов Российской Федерации):
- ИНН субъекта обращения;
- наименование субъекта обращения или фамилия, имя, отчество (при наличии) для индивидуального предпринимателя;
- статус записи о регистрации юридического лица и/или индивидуального предпринимателя.
Получение сведений об аккредитации юридического лица в РАФП ФНС России (при регистрации представительств иностранных держателей РУ):
- ИНН субъекта обращения;
- наименование субъекта обращения или фамилия, имя, отчество (при наличии) для индивидуального предпринимателя;
- статус записи о регистрации представительства иностранного держателя РУ
|
|
4. Предоставление оригиналов удостоверяющих документов, в том числе доверенности, включающих номер заявки, в уполномоченный ФОИВ
|
|
5. - 6. Получение и рассмотрение уполномоченным ФОИВ предоставленных документов
|
|
7. Принятие решения о регистрации субъекта обращения в ИС МДЛП и предоставлении доступа к личному кабинету (при отсутствии оснований для отказа)
|
|
8. Подтверждение уполномоченным ФОИВ электронной заявки субъекта обращения в ИС МДЛП (при отсутствии оснований для отказа)
|
|
9. Создание личного кабинета субъекта обращения в ИС МДЛП и получение дополнительных сведений о субъекте обращения (при отсутствии оснований для отказа)
|
|
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса
|
Получение сведений о наличии лицензии на производство лекарственных средств в Едином реестре лицензий на производство лекарственных средств Минпромторга России:
- ИНН субъекта обращения;
- номер лицензии;
- адреса мест осуществления деятельности;
- перечень работ, услуг;
- статус действия лицензии.
Получение сведений о наличии соответствующей лицензии в Едином реестре лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья:
- ИНН субъекта обращения;
- номер лицензии;
- адреса мест осуществления деятельности;
- перечень работ, услуг;
- статус действия лицензии
|
|
10. Предоставление субъекту обращения доступа в личный кабинет ИС МДЛП (при отсутствии оснований для отказа)
|
|
11. Уведомление субъекта обращения о регистрации в ИС МДЛП (при отсутствии оснований для отказа)
|
|
12. Принятие решения об отказе в регистрации субъекта обращения в ИС МДЛП (при наличии оснований для отказа)
|
|
Перечень оснований для отказа в регистрации
|
- отсутствие сведений о регистрации субъекта обращения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП/РАФП ФНС России;
- отсутствие сведений о субъекте обращения, зарегистрированном в качестве держателя РУ, в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава России;
- отсутствие оригиналов документов, подтверждающих право представления интересов субъекта обращения;
- несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата ключа проверки электронной подписи (далее - квалифицированный сертификат) данным руководителя организации или индивидуального предпринимателя, а также отсутствие сведений о квалифицированном сертификате, выданном руководителю организации или индивидуальному предпринимателю
|
|
13. Уведомление субъекта обращения об отказе в регистрации в ИС МДЛП с указанием причины отказа (при наличии оснований для отказа)
|
