|
Аннотация
|
Описание ЛП в ИС МДЛП осуществляется на основании электронной заявки субъекта обращения.
Предварительно субъектом обращения должна быть осуществлена регистрация ЛП в ГС1 РУС с целью получения GTIN.
Заявку на описание ЛП подает российский производитель лекарственных средств при производстве ЛП на территории Российской Федерации или держатель РУ (или его представительство) при производстве ЛП за пределами территории Российской Федерации.
При выявлении расхождений в сведениях о ЛП, зарегистрированном в ИС МДЛП, с данными регистрационного удостоверения субъектом обращения может быть подана электронная заявка на корректировку сведений.
Утверждение электронной заявки на корректировку сведений о ЛП осуществляется оператором ИС МДЛП на основе предоставленных субъектом обращения подтверждающих документов
|
|
Участники взаимодействия
|
- российский производитель лекарственных средств;
- держатель РУ или представительство держателя РУ, являющегося иностранной организацией
|
|
Описание выполняемых действий
|
|
1. Регистрация ЛП в ГС1 РУС и получение GTIN
|
|
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса
|
При описании ЛП в ГС1 РУС субъектом обращения осуществляется представление следующих сведений:
- торговое наименование ЛП;
- бренд (торговая марка);
- номер регистрационного удостоверения ЛП;
- дата регистрации ЛП;
- наименование держателя РУ;
- адрес держателя РУ;
- международное непатентованное наименование;
- лекарственная форма;
- количество единиц измерения дозировки ЛП;
- тип вторичной (потребительской) упаковки ЛП (в случае ее отсутствия - первичной упаковки ЛП);
- материал вторичной (потребительской) упаковки ЛП (в случае ее отсутствия - первичной упаковки ЛП);
- количество (мера) ЛП во вторичной (потребительской) упаковке ЛП (в случае ее отсутствия - в первичной упаковке ЛП);
- наличие внутри вторичной (потребительской) упаковки ЛП
немаркированной первичной упаковки ЛП (при наличии вторичной (потребительской) упаковки ЛП);
- описание вложенной во вторичную (потребительскую) упаковку ЛП немаркированной первичной упаковки ЛП;
- наименование фасовщика (упаковщика) (заполняется в случае осуществления фасовки (упаковки) ЛП на территории Российской Федерации);
- адрес фасовщика (упаковщика) во вторичную (потребительскую) упаковку ЛП (в случае ее отсутствия - первичную упаковку ЛП) (заполняется в случае осуществления фасовки (упаковки) на территории Российской Федерации);
- GTIN
|
|
2. - 3. Подача и регистрация электронной заявки на получение описания ЛП в ИС МДЛП
|
|
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса
|
В электронной заявке в ИС МДЛП указываются следующие ключевые параметры:
- номер регистрационного удостоверения ЛП;
- дата регистрации ЛП;
- GTIN
|
|
4. Формирование запросов на получение сведений о ЛП в ЕСКЛП и в ГС1 РУС
|
|
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса
|
Состав сведений, получаемых из ЕСКЛП Минздрава России:
- международное непатентованное наименование;
- признак наличия в перечне ЖНВЛП;
- лекарственная форма;
- дозировка (значение);
- дозировка (единица измерения);
- торговое наименование;
- количество лекарственной формы в первичной упаковке;
- количество первичной упаковки в потребительской упаковке;
- комплектность упаковки;
- номер регистрационного удостоверения ЛП;
- дата регистрации ЛП;
- дата окончания действия регистрационного удостоверения ЛП;
- предельная зарегистрированная цена (для ЖНВЛП) (руб.). Состав сведений, получаемых из ГС1 РУС:
- GTIN;
- наименование на упаковке
|
|
5. Обработка, регистрация и проверка полученных из внешних информационных ресурсов сведений
|
|
6. Выбор субъектом обращения требуемой записи о ЛП (при отсутствии оснований для отказа)
|
|
7. Формирование карточки ЛП и заполнение описания в ИС МДЛП (при отсутствии оснований для отказа)
|
|
8. Уведомление субъекта обращения о создании карточки ЛП в ИС МДЛП (при отсутствии оснований для отказа)
|
|
9. Проверка корректности сведений в карточке ЛП в ИС МДЛП
|
|
10. Подача заявки на корректировку сведений о ЛП в ИС МДЛП
|
|
Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса
|
При подаче заявки субъект обращения осуществляет выбор подлежащих корректировке сведений, указывает корректное значение и прикладывает подтверждающие документы.
Заявка может содержать следующие подлежащие корректировке сведения:
- предельная отпускная цена производителя;
- лекарственная форма;
- дозировка;
- первичная упаковка;
- вторичная (потребительская) упаковка
|
|
11. Корректировка сведений в ИС МДЛП согласно данным заявки
|
|
12. Отказ в формировании карточки ЛП в ИС МДЛП (при наличии оснований для отказа)
|
|
Перечень оснований для отказа в регистрации
|
- отсутствие сведений о ЛП в ЕСЛКП;
- отсутствие сведений о ЛП в ГС1 РУС;
- несовпадение сведений (дата и номер регистрационного удостоверения, торговое наименование) в ЕСКЛП и ГС1 РУС
|
|
13. Уведомление об отказе в формировании карточки ЛП в ИС МДЛП с указанием причины отказа (при наличии оснований для отказа)
|
|
Особые условия
|
Выбор требуемой записи при описании ЛП осуществляется субъектом обращения из перечня записей о товарных позициях, сформированных ЕСКЛП в рамках одного регистрационного удостоверения ЛП.
При подаче заявки на корректировку сведений субъектом обращения должны быть приложены скан-копии подтверждающих документов:
- при изменении предельной отпускной цены производителя - скан-копия регистрационного удостоверения ЛП и скан-копия приказа о назначении предельной отпускной цены производителя;
- при изменении дозировки/лекарственной формы/первичной упаковки/вторичной (потребительской) упаковки - скан-копия регистрационного удостоверения ЛП
|
