Приказ Минпромторга России от 20.01.2021 N 90 (ред. от 25.06.2025) "Об утверждении методик определения размера платы за оказание услуг по проведению фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения,...

6. Осмотр инженерных и вспомогательных систем (система вентиляции, отопления и кондиционирования (HVAC), вода очищенная (ВО), вода для инъекций (ВДИ), чистый пар (ЧП), сжатый воздух (СВ), опрос ответственных лиц

6.1.

Проверка участка системы кондиционирования и воздухоподготовки: оборудование, фактические параметры работы, квалификация, мониторинг. Концепция перепадов давления (мониторинг, записи)

6.2.

Проверка участка системы подготовки технологических газов: оборудование, фактические параметры работы, квалификация, мониторинг

6.3.

Проверка участка систем подготовки, хранения и распределения воды, используемой в производстве (воды очищенной, воды для инъекций, чистый пар): оборудование, фактические параметры работы, квалификация, система мониторинга

6.4.

Проверка документации участков инженерных систем

6.5.

Проверка документации инженерной службы производства: планово-предупредительные мероприятия (графики, журналы)
5.6. Ознакомление с технологической документацией, протоколами производства и упаковки (досье на серию), обзорами качества продукции 7. Валидация и квалификация