<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2020 N 10-162/20 "О предоставлении информации"

Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора совместно с ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора рассмотрело обращение и в рамках установленной компетенции сообщает.

Согласно ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон), производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации возможно при условии соответствия сведений, содержащихся в сопроводительных документах, данным регистрационных удостоверений и регистрационных досье на медицинские изделия, а также при соблюдении всех обязательных требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

Замена оригинальных частей медицинского изделия на неоригинальные и замена рентгеновской трубки на иную относится к компетенции производителя и должна быть отражена в эксплуатационной документации, сопровождающей медицинское изделие, с подтверждением его безопасности и эффективности.

Однако, при указании в технической/эксплуатационной документации, сопровождающей медицинское изделие при поставке, только характеристик рентгеновских трубок без указания конкретных, разработанных производителем марок/моделей не запрещает использование неоригинальных запчастей.

Начальник Управления

Е.М.АСТАПЕНКО