Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 8 апреля 2021 г. N 555

ПРАВИЛА

ВЕДЕНИЯ ИНФОРМАЦИОННОГО РЕСУРСА, СОДЕРЖАЩЕГО СВЕДЕНИЯ

О ДЕТЯХ С ТЯЖЕЛЫМИ ЖИЗНЕУГРОЖАЮЩИМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ

ЗАБОЛЕВАНИЯМИ, В ТОМ ЧИСЛЕ РЕДКИМИ (ОРФАННЫМИ)

ЗАБОЛЕВАНИЯМИ, ВКЛЮЧАЯ ИНФОРМАЦИЮ О ЗАКУПКЕ ДЛЯ ТАКИХ

ДЕТЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,

В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ, ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ РЕАБИЛИТАЦИИ,

И СВЕДЕНИЯ О РЕЗУЛЬТАТАХ ЛЕЧЕНИЯ ТАКИХ ДЕТЕЙ

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, в отношении которых Фондом поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее - Фонд) реализуется дополнительный механизм организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации), обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации, и техническими средствами реабилитации, не входящими в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду (далее соответственно - технические средства реабилитации, поддержка), и гражданах с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, которые получали поддержку в рамках деятельности Фонда до достижения ими 18-летнего возраста и обеспечение оказания поддержки которым осуществляется Фондом в течение одного года после достижения ими 18-летнего возраста (далее - дети с орфанными заболеваниями), включая информацию о закупке для детей с орфанными заболеваниями лекарственных препаратов и медицинских изделий, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения детей с орфанными заболеваниями (далее - информационный ресурс).

2. Информационный ресурс включает в себя федеральный и региональные сегменты.

3. Информационный ресурс ведется в электронном виде в составе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, в том числе с использованием инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.

4. Министерство здравоохранения Российской Федерации является оператором информационного ресурса и обеспечивает его бесперебойное функционирование.

Министерство здравоохранения Российской Федерации обеспечивает Фонду доступ к сведениям, содержащимся в информационном ресурсе.

Ведение информационного ресурса (за исключением ведения региональных сегментов) осуществляется Фондом.

Ведение региональных сегментов информационного ресурса осуществляется исполнительными органами субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

5. Информационный ресурс ведется в целях реализации дополнительного механизма организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) детям с орфанными заболеваниями, обеспечения детей с орфанными заболеваниями лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, техническими средствами реабилитации в соответствии с установленным Правительством Российской Федерации порядком обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с орфанным заболеванием либо группам детей с орфанными заболеваниями (далее - порядок обеспечения оказания медицинской помощи).

6. Посредством информационного ресурса обеспечиваются:

а) обработка и хранение заявлений законных представителей детей с орфанными заболеваниями либо заявлений детей с орфанными заболеваниями, достигших возраста 18 лет, поданных в том числе с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", на основании которых формируются заявки исполнительных органов субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья, для целей обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с орфанным заболеванием, обеспечения лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, техническими средствами реабилитации в соответствии с порядком обеспечения оказания медицинской помощи (далее соответственно - заявления, заявки);

а(1)) формирование, обработка и хранение заявок;

а(2)) формирование, обработка и хранение запросов исполнительных органов субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья, о формировании резерва лекарственных препаратов в целях незамедлительного обеспечения неопределенной группы детей с орфанными заболеваниями (далее соответственно - запрос, резерв), согласованных с главным внештатным специалистом Министерства здравоохранения Российской Федерации по заболеваниям, включенным экспертным советом Фонда в перечень тяжелых жизнеугрожающих и хронических заболеваний, в том числе редких (орфанных) заболеваний, и перечень категорий детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями;

б) размещение утвержденных экспертным советом Фонда перечня тяжелых жизнеугрожающих и хронических заболеваний, в том числе редких (орфанных) заболеваний, и перечня категорий детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, размещение утвержденных попечительским советом Фонда перечня лекарственных препаратов, закупаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации или подведомственным ему казенным учреждением для нужд Фонда, и перечня лекарственных препаратов, медицинских изделий, технических средств реабилитации, закупаемых Фондом для оказания медицинской помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, а также сведений о предложениях, на основании которых сформированы указанные перечни, в соответствии с порядком обеспечения оказания медицинской помощи;

в) формирование, подписание и размещение протоколов заседаний экспертного совета Фонда и протоколов заседаний попечительского совета Фонда;

г) учет информации о детях с орфанными заболеваниями и их родителях (законных представителях) (при наличии);

д) сбор и анализ сведений об обеспечении детей с орфанными заболеваниями лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, техническими средствами реабилитации, в том числе в целях эффективного планирования обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) и обеспечения лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, техническими средствами реабилитации.

7. Регулирование отношений, связанных с ведением информационного ресурса, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации.

8. Информационный ресурс содержит следующие сведения:

а) информация о поступивших заявлениях, заявках:

фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, направившего заявление, наименование исполнительного органа субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, направившего заявку;

дата поступления заявления, заявки;

предмет заявления, заявки (в том числе указываются предлагаемые к закупке лекарственный препарат, медицинское изделие и (или) техническое средство реабилитации);

дата проведения заседания экспертного совета Фонда;

дата рассмотрения заявки экспертным советом Фонда;

решение экспертного совета Фонда по результатам рассмотрения заявки;

иные сведения, содержащиеся в форме заявки, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

а(1)) информация о поступивших запросах:

наименование исполнительного органа субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья или медицинской организации, подведомственной федеральному органу исполнительной власти в сфере охраны здоровья, направивших запрос;

фамилия, имя, отчество (при наличии), должность лица, подписавшего запрос;

фамилия, имя, отчество (при наличии) главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения Российской Федерации, указанного в подпункте "а(2)" пункта 6 настоящих Правил, согласовавшего запрос;

дата поступления запроса;

предмет запроса (в том числе указываются международное непатентованное наименование предлагаемого к закупке лекарственного препарата, его лекарственная форма и дозировка, наименование и код по анатомо-терапевтическо-химической классификации (при наличии);

обоснование потребности в предмете запроса (в том числе указываются численность детей, для которых формируется запрос, диагноз заболевания (состояние), включая его код по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (10-й пересмотр), единица измерения потребности, объем потребности, схема лечения и схема расчета потребности);

сведения об организации-получателе и организации-грузополучателе;

иные документы, подтверждающие необходимость незамедлительного обеспечения детей с орфанными заболеваниями лекарственными препаратами;

дата проведения заседания экспертного совета Фонда;

дата рассмотрения запроса экспертным советом Фонда;

решение экспертного совета Фонда по результатам рассмотрения запроса;

а(2)) информация о резерве:

наименование субъекта Российской Федерации или медицинской организации, подведомственной федеральному органу исполнительной власти в сфере охраны здоровья, в которых формируется резерв;

сведения о факте закупки лекарственного препарата в резерв, включая сведения о дате размещения извещения о закупке, реквизиты контракта (договора) на осуществление закупки лекарственного препарата, сведения о сроках поставки по контракту (договору);

сведения о фактической поставке лекарственного препарата, включая сведения о дате поставки по контракту (договору), серии лекарственного препарата и сроке годности;

сведения об остатках лекарственных препаратов и их перераспределении между организациями-получателями;

б) информация о перечнях и предложениях, указанных в подпункте "б" пункта 6 настоящих Правил, о протоколах заседаний экспертного совета Фонда и протоколах заседаний попечительского совета Фонда, а также сведения об остатках лекарственных препаратов, медицинских изделий, технических средств реабилитации и об их перераспределении между организациями-получателями;

в) информация о детях с орфанными заболеваниями:

фамилия, имя, отчество (при наличии);

дата рождения;

место рождения;

пол;

адрес места жительства и (или) места пребывания (с указанием кода по государственному адресному реестру);

серия и номер паспорта (свидетельства о рождении) или иного документа, удостоверяющего личность, дата выдачи указанных документов (с указанием вида документа);

номер полиса обязательного медицинского страхования застрахованного лица (при наличии);

страховой номер индивидуального лицевого счета в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);

диагноз заболевания (состояние), включая его код по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (10-й пересмотр);

сведения о наличии инвалидности (в случае установления группы инвалидности или категории "ребенок-инвалид");

информация о назначении лекарственных препаратов, медицинских изделий, технических средств реабилитации;

информация об отпуске лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации, а также о назначении лекарственных препаратов, их передаче законному представителю ребенка с орфанным заболеванием либо применении (введении) лекарственного препарата ребенку с орфанным заболеванием в стационарных условиях;

сведения о медицинской организации, осуществляющей медицинское обслуживание (с указанием наименования медицинской организации, основного государственного регистрационного номера);

сведения об изменениях в состоянии здоровья;

сведения об оказанной медицинской помощи, включая результаты лечения;

сведения о факте закупки лекарственного препарата, медицинского изделия или технического средства реабилитации, включая сведения о дате размещения извещения о закупке, реквизиты контракта (договора) на осуществление закупки лекарственного препарата, медицинского изделия или технического средства реабилитации, сведения о сроках поставки по контракту (договору);

сведения о включении в федеральные регистры, предусмотренные законодательством Российской Федерации, в целях обеспечения лекарственными препаратами за счет бюджетов бюджетной системы Российской Федерации;

уникальный номер регистровой записи с указанием даты ее внесения;

сведения о фактической поставке организации - получателю лекарственного препарата, медицинского изделия или технического средства реабилитации, включая сведения о дате поставки по контракту (договору), серии лекарственного препарата, модели (марки) медицинского изделия или технического средства реабилитации и сроке годности (при наличии);

сведения о закупке, перераспределении и выдаче лекарственного препарата из резерва;

г) информация о родителях (законных представителях) (при наличии) детей с орфанными заболеваниями:

фамилия, имя, отчество (при наличии);

страховой номер индивидуального лицевого счета в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);

дата рождения;

место рождения;

пол;

адрес места жительства и (или) места пребывания (с указанием кода по государственному адресному реестру);

серия и номер паспорта или иного документа, удостоверяющего личность родителя или иного законного представителя, дата выдачи указанных документов (с указанием вида документа).

9. Представление сведений в информационный ресурс осуществляется:

а) исполнительными органами субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья в случае формирования ими заявки - в отношении сведений, указанных в подпунктах "а" (за исключением сведений, указанных в абзацах пятом - седьмом), "а(1)" (за исключением сведений, указанных в абзацах десятом - двенадцатом), "а(2)" (за исключением сведений, указанных в абзаце третьем), "б" (в части сведений об остатках лекарственных препаратов, медицинских изделий, технических средств реабилитации и об их перераспределении между организациями-получателями), "в" (за исключением сведений, указанных в абзаце семнадцатом) и "г" пункта 8 настоящих Правил;

а(1)) медицинскими организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья, в случае формирования ими заявки - в отношении сведений, указанных в подпунктах "а" (за исключением сведений, указанных в абзацах пятом - седьмом), "а(1)" (за исключением сведений, указанных в абзацах десятом - двенадцатом), "а(2)" (за исключением сведений, указанных в абзаце третьем), "б" (в части сведений об остатках лекарственных препаратов, медицинских изделий, технических средств реабилитации и об их перераспределении между организациями-получателями), "в" (за исключением сведений, указанных в абзаце семнадцатом) и "г" пункта 8 настоящих Правил;

б) Фондом - в отношении сведений, указанных в абзацах пятом - седьмом подпункта "а", в абзацах десятом - двенадцатом подпункта "а(1)", абзаце третьем подпункта "а(2)" (в части сведений о факте закупки лекарственного препарата, включая сведения о дате размещения извещения о закупке, реквизиты контракта (договора) на осуществление закупки лекарственного препарата, сведения о сроках поставки по контракту (договору), подпункте "б" (за исключением сведений об остатках лекарственных препаратов, медицинских изделий или технических средств реабилитации и об их перераспределении между организациями-получателями) и абзаце семнадцатом подпункта "в" (в части сведений о факте закупки Фондом лекарственного препарата, медицинского изделия или технического средства реабилитации, включая реквизиты контракта (договора) на осуществление такой закупки) пункта 8 настоящих Правил;

в) Министерством здравоохранения Российской Федерации или подведомственным ему казенным учреждением - в отношении сведений, указанных в абзаце третьем подпункта "а(2)", абзаце семнадцатом подпункта "в" пункта 8 настоящих Правил (в части сведений о факте закупки лекарственных препаратов, включая реквизиты контракта (договора) на осуществление такой закупки, сведения о сроках поставки по контракту (договору), осуществляемой соответственно Министерством здравоохранения Российской Федерации и подведомственным ему казенным учреждением для нужд Фонда);

г) Министерством цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации - в отношении поданных с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" заявлений, указанных в подпункте "а" пункта 8 настоящих Правил (в части сведений о фамилии, имени, отчестве (при наличии) лица, направившего заявление).

10. Доступ к информационному ресурсу уполномоченным лицам органов и организаций, указанных в пункте 9 настоящих Правил, для предоставления ими сведений в информационный ресурс осуществляется с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме".

11. Сведения об изменениях в состоянии здоровья и сведения об оказанной медицинской помощи, включая результаты лечения, актуализируются не реже чем через 6, 9 и 12 месяцев со дня первоначального размещения сведений о ребенке с орфанным заболеванием в информационном ресурсе. Далее до перенесения указанных сведений в архивную часть информационного ресурса в соответствии с пунктом 16 настоящих Правил указанные сведения актуализируются не реже одного раза в год.

12. Сведения, размещенные в региональных сегментах информационного ресурса, автоматически в режиме реального времени включаются в федеральный сегмент информационного ресурса.

13. Доступ к информационному ресурсу осуществляется на основе принципов обеспечения достоверности, актуальности, целостности и полноты предоставляемой и получаемой информации, а также конфиденциальности информации, доступ к которой ограничен законодательством Российской Федерации.

14. Пользователями информационного ресурса являются:

а) Министерство здравоохранения Российской Федерации и подведомственное ему казенное учреждение, осуществляющее организацию и проведение закупок лекарственных препаратов для нужд Фонда;

а(1)) Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации;

б) Фонд;

в) Федеральный фонд обязательного медицинского страхования и территориальные фонды обязательного медицинского страхования;

г) исполнительные органы субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья;

д) медицинские организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья;

е) медицинские организации - в части сведений о детях с орфанными заболеваниями, являющихся пациентами соответствующей медицинской организации.

15. Исполнительные органы субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья имеют право запрашивать у медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья, и получать от указанных медицинских организаций в случае формирования ими заявок документы и материалы, необходимые для обеспечения ведения региональных сегментов информационного ресурса.

16. В случае достижения ребенком с орфанным заболеванием возраста 19 лет или его смерти сведения о таком ребенке переносятся в архивную часть информационного ресурса в течение 7 рабочих дней со дня наступления одного из указанных событий.

17. Министерство здравоохранения Российской Федерации и Фонд обеспечивают конфиденциальность сведений, содержащихся в информационном ресурсе, а также хранение и защиту таких сведений в соответствии с Федеральным законом "О персональных данных".