VIII. Анализ риска, обусловленного содержанием опасных незаявленных и непреднамеренно присутствующих химических веществ в пищевой продукции

8.1 Анализ риска, обусловленного содержанием непреднамеренно присутствующих химических веществ в пищевой продукции должен проводиться в 3 этапа:

- оценка риска;

- управление риском;

- информирование о риске.

8.2. Для оценки риска, обусловленного содержанием непреднамеренно присутствующих химических веществ в пищевой продукции, рекомендуется использовать методические документы <16>. В ходе оценки разрабатываются профили риска продукции, которые содержат следующие сведения:

--------------------------------

<16> Например, Р 2.1.10.1920-04; МР 2.1.10.0062-12 "Количественная оценка неканцерогенного риска при воздействии химических веществ на основе построения эволюционных моделей".

- наименование производителя пищевой продукции;

- код пищевой продукции в соответствии с товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (Таможенного союза) (ТН ВЭД ТС);

- страна, место происхождения пищевых продуктов или продовольственного сырья;

- состав в соответствии с национальными и международными стандартами безопасности;

- характеристика опасности химических веществ, выявленных в конкретном виде пищевой продукции;

- частота и регулярность выявления опасных непреднамеренно присутствующих и незаявленных химических веществ;

- анализ вероятности естественного присутствия вещества в составе продукта, обусловленной его химическим составом.

8.3. Порядок установления гигиенических нормативов содержания химических примесей в пищевой продукции предусматривает применение методологии оценки риска для здоровья <17>.

--------------------------------

<17> Например, рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.02.2020 N 4 "О методических указаниях по установлению и обоснованию гигиенических нормативов содержания химических примесей, биологических агентов в пищевой продукции по критериям риска для здоровья человека".

Для проведения оценки риска данных веществ вместе с количественными методами определения в пищевых продуктах, необходимых для оценки количественного содержания с последующей оценкой экспозиции непреднамеренно присутствующих химических веществ, рекомендуется разработка параметров для проведения оценки риска данных веществ (анализ зависимости "доза - ответ", данные о факторах наклона, данные об установленных референтных дозах (реперных уровнях) и отправных точках для их установления). Для установления МДУ по критериям допустимого риска здоровью на основании результатов токсикологических и (или) эпидемиологических исследований используется следующий алгоритм.

- анализ частоты и уровней содержания опасного химического вещества в рассматриваемом виде пищевой продукции;

- анализ нормативной базы содержания опасных химических веществ в пищевой продукции;

- анализ методов обоснования гигиенических нормативов;

- определение критических органов и систем;

- определение наиболее чувствительной группы населения;

- проведение клинико-лабораторного обследования исследуемой группы населения;

- расчет величины индивидуального потребления опасных химических веществ с пищевыми продуктами на основании данных натурных исследований;

- математическое моделирование зависимости "доза-ответ (эффект)";

- определение реперного уровня (далее - ДСД), исходя из результатов моделирования;

- верификация ДСД путем построения модели эволюции риска, отражающей поступление опасных химических веществ на уровне полученной ДСД на протяжении всей жизни и верификация МДУ по критериям канцерогенного риска здоровью населения;

- расчет МДУ опасных химических веществ в пищевом продукте с учетом долевого вклада продукта в величину экспозиции.

Расчет индивидуальной суточной дозы поступающих веществ и канцерогенного риска проводится, например, в соответствии Руководством по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ:

Для расчета концентраций веществ в пищевом продукте, обеспечивающих приемлемый канцерогенный риск (0,0001), используется формула (2):

(2)

где C_прод - концентрация вещества в пищевом продукте, обеспечивающая приемлемый канцерогенный риск, мг/кг;

0,0001 - уровень предельно допустимого риска;

V_потр - среднесуточное потребление продукта в день, кг;

BW - масса тела, кг;

SFo - фактор наклона при пероральном поступлении.

8.4. В рамках управления риском, обусловленного содержанием непреднамеренно присутствующих химических веществ в пищевых продуктах и продовольственном сырье, необходимо осуществить контроль производства пищевых продуктов и продовольственного сырья, установить этап поступления веществ в сырье или готовую продукцию (если эти вещества не являются химическими веществами, характерными для данного вида продукции), принять меры по снижению уровня их содержания со стороны производителя. Для непреднамеренно присутствующих веществ следует внести разработанные МДУ в ТР ТС для дальнейшего их соблюдения (только для веществ с неприемлемым риском для здоровья).

8.5. Мониторинг экспозиции рисков, связанных с содержанием в пищевой продукции и продовольственном сырье опасных непреднамеренно присутствующих и незаявленных химических соединений (веществ), должен основываться на результатах оценки риска.

При проведении мониторинга содержания непреднамеренно присутствующих химических веществ необходимо руководствоваться следующими основными принципами:

- структурированность по уровням: национальный, региональный и локальный;

- качество и достоверность представляемой первичной информации;

- использование международных рекомендаций, критериев оценки и интерпретации результатов исследований;

- научной обоснованности и практической реализуемости разрабатываемых рекомендаций;

- межведомственное взаимодействие.

Для минимизации рисков попадания в пищевой продукт химических веществ, не характерных для его состава в условиях оборота, включая производство, необходимо осуществлять контроль пищевой продукции в соответствии с принципами ХАССП (анализ рисков и критические контрольные точки), установление этапа случайной контаминации продукции и принятие мер по ее снижению.

8.6. В рамках управления риском, обусловленного содержанием незаявленных химических веществ в пищевых продуктах и продовольственном сырье, необходимо осуществить контроль производства пищевых продуктов и продовольственного сырья, установление этапа поступления веществ в сырье или готовую продукцию и принятия мер по снижению их содержания со стороны производителя. Для незаявленных химических веществ следует использовать разработанные МДУ, национальные и международные стандарты безопасности для дальнейшего их соблюдения.

8.7. Мониторинг экспозиции рисков, связанных с содержанием в пищевой продукции и продовольственном сырье опасных незаявленных химических соединений (веществ) должен основываться на результатах оценки риска;

При проведении мониторинга содержания незаявленных химических веществ необходимо руководствоваться следующими основными принципами:

- структурированность по уровням: национальный, региональный и локальный;

- качество и достоверность представляемой первичной информации;

- использование международных рекомендаций, критериев оценки и интерпретации результатов исследований;

- научной обоснованности и практической реализуемости разрабатываемых рекомендаций;

Для минимизации рисков контаминации пищевой продукции незаявленных химических веществ в условиях оборота, включая производство, необходимо осуществлять контроль пищевой продукции в соответствии с принципами ХАССП, установление этапа случайной контаминации продукции и принятие мер по ее снижению <18>.

--------------------------------

<18> Например, ОЭСР/ФАО (2016) Руководство ОЭСР-ФАО для ответственных сельскохозяйственных цепочек поставок, издательство ОЭСР, Париж. (англ. OECD FAO Guidance for Responsible Agricultural Supply Chains) (свободный доступ): http://dx.doi.org/10.1787/9789264251052-en.

8.8. Информирование о риске содержания в пищевой продукции опасных непреднамеренно присутствующих химических веществ связано с рассмотрением результатов проведенной оценки риска и принятием управленческих решений, направленных на минимизацию риска. Информация, полученная при оценке и управлении риском, должна быть доведена до: органов государственной власти, производителей пищевой продукции, а также специалистов исследовательских организаций в области оценки риска и населения при согласовании со специалистами.

Пример апробации методических подходов к выбору пищевых продуктов и идентификация незаявленных и потенциально опасных непреднамеренно присутствующих химических веществ для дальнейшей оценки опасности и контроля их содержания представлен в приложении к настоящим МР.