VI. Оценка потенциальной опасности выявленных непреднамеренно присутствующих химических веществ в пищевой продукции

6.1. С целью выбора приоритетных непреднамеренно присутствующих химических веществ для оценки риска здоровью все выявленные в пищевой продукции химические вещества, уровень содержания которых не регламентируется санитарно-эпидемиологическими требованиями <9>, должны быть проранжированы по следующим признакам:

--------------------------------

<9> Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"; технический регламент Таможенного союза "Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств" (ТР ТС 029/2012) и др.

- потенциальная опасность;

- частота выявления;

- наличие возможности поступления потенциально опасных непреднамеренно присутствующих и незаявленных химических веществ в пищевую продукцию и продовольственное сырье в процессе их производства;

- наличие возможности их природного содержания.

6.2. Оценка потенциальной опасности должна включать сбор и оценку данных о типах повреждения здоровья, а также тех заболеваниях, которые могут быть вызваны воздействием химического вещества и об условиях экспозиции, провоцирующих их развитие. Анализ данных при оценке потенциальной опасности выявленных непреднамеренно присутствующих и химических веществ в пищевой продукции учитывает:

- физико-химические свойства вещества, имеющие определяющее значение для характеристики его потенциальной опасности, в частности зависимость активности вещества от его химической структуры (липофильность, гидрофильность, период полувыведения и др. свойства);

- метаболические и токсикокинетические свойства (скорость абсорбции/всасывания, доля абсорбции в желудочно-кишечном тракте распределение химического вещества в организме, коэффициенты кумуляции и др.);

- результаты экспресс-анализов - краткосрочных опытов in vivo или in vitro с целью быстрой оценки мутагенных или канцерогенных свойств вещества;

- результаты проведенных долгосрочных экспериментов по исследованию канцерогенного, эмбриотоксического, генотоксического и других негативных эффектов;

- изучение возможности образования в результате распада и метаболизма веществ, которые могут обладать выраженными токсическими свойствами;

- традиции пищевого применения вещества в силу его природного происхождения и естественного присутствия в составе продукта;

- результаты проведенных эпидемиологических исследований.

Критериями потенциальной опасности химических веществ в пищевой продукции должны являться:

- тяжесть неблагоприятных эффектов на организм наблюдаемых в состоянии здоровья населения при воздействии таких веществ (канцерогенный, эмбриотоксический, мутагенный эффекты и др.);

- трансформация химического вещества в пищевых продуктах, продовольственном сырье или в организме человека, приводящая к образованию продуктов, имеющих большую токсичность, чем исходное вещество;

- стабильность токсического вещества и накопление в объектах окружающей среды или в организме, включение в пищевые цепи;

- возможность повышенной чувствительности к химическому веществу у отдельных групп населения.

6.3. Частота выявления потенциально опасных непреднамеренно присутствующих химических веществ в пищевой продукции определяется наличием химического вещества или группы химических веществ в одинаковых продуктах (различных производителей) или различных продуктах питания (одного или нескольких производителей).

Для дальнейшей оценки риска по частоте встречаемости потенциально опасных непреднамеренно присутствующих химических веществ в пищевой продукции необходимо наличие идентифицированных потенциально опасных химических веществ не менее чем в 50% образцах пищевых продуктах.

6.4. Для определения связи поступления потенциально опасных непреднамеренно присутствующих и незаявленных химических веществ с процессом производства пищевых продуктов необходимо учитывать:

- территорию, на которой производился продукт;

- использование пестицидов и минеральных удобрений в ходе выращивания сельскохозяйственных культур;

- использование ветеринарных лекарственных или гормональных препаратов для ускорения роста с/х животных и птиц;

- условия технологической переработки пищевого сырья;

- упаковочный материал, материалы оборудования, тары и упаковок при изготовлении, хранении и транспортировке пищевой продукции;

- данные в научной литературе о химических веществах <10>, которые входят в состав пищевой продукции и могут быть интерпретированы как непреднамеренно присутствующие.

--------------------------------

<10> Например, Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (свободный доступ): https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:136:0003:0280:en:PDF.

Установление возможности поступления потенциально опасных непреднамеренно присутствующих химических веществ с процессом производства пищевых продуктов и продовольственного сырья является одним из критериев отбора приоритетных непреднамеренно присутствующих и незаявленных химических веществ в пищевой продукции для оценки риска здоровью.

Непреднамеренно присутствующее химическое вещество, выявленное в пищевой продукции, считается потенциально опасным при условии:

- вероятности совпадения с библиотекой масс-спектров на 90% и более с подтверждением с использованием стандартного образца вещества;

- наличия идентифицированных потенциально опасных химических веществ не менее, чем в 50% образцов пищевых продуктов или продовольственного сырья одного вида <11>;

--------------------------------

<11> Например, General standard for contaminants and toxins in food and feed CXS 193 - 1995 (свободный доступ): http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=l&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FStandards%252FCXS%2B193-1995%252FCXS_193e.pdf.

- наличия релевантных источников информации о возможности развития негативных эффектов (неканцерогенного, канцерогенного, эмбриотоксического, мутагенного и т.д.) или возможности химического вещества приводить к образованию продуктов, имеющих большую токсичность, чем исходное вещество.

Выявленные химические вещества исключаются из дальнейшей оценки при условии:

- если не установлено вредное действие вещества на здоровье;

- если вещество встречается менее, чем в 50% образцах пищевых продуктов или продовольственного сырья одного вида;

- отсутствия релевантных источников информации о негативном воздействии на здоровье выявленных химических веществ;

- вероятность совпадения с библиотекой масс-спектров менее, чем 90%.