"Перечень типовых нарушений обязательных требований в деятельности испытательных лабораторий (центров) с их классификацией (дифференциацией) по степени риска причинения вреда вследствие нарушений обязательных требований и тяжести последствий таких нарушений в деятельности" (утв. Росаккредитацией)

1

2

3

4

N п/п

Нарушение требований законодательства в области аккредитации

Статья ФЗ-412 <1>, пункт КА <2>, или иной НПА, содержащие обязательное требование

Уровень риска нарушения

1.

Несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, иных документов, указанных в области аккредитации в реестре аккредитованных лиц, заключающееся, в том числе в следующем:

- нарушение порядка, условий и процедуры проведения исследований (испытаний) и измерений, включая несоблюдение требований к температуре и влажности в помещениях, в которых проводятся испытания, использование при проведении исследований (испытаний), измерений и измерений испытательного оборудования, средств измерений, не предусмотренных методиками проведения соответствующих исследований (испытаний) и измерений;

- отражение в протоколах испытаний недостоверной информации, в том числе об использовании оборудования, средств измерений, фактически отсутствующих у испытательной лаборатории (центра);

- использование при проведении исследований (испытаний), измерений неаттестованного испытательного оборудования и/или неповеренных средств измерений;

- выдача для целей оценки соответствия протокола испытаний, в то время как фактически испытательная лаборатория не проводила соответствующие испытания (исследования) и измерения;

- проведение исследований (испытаний) и измерений в соответствии с методиками в неактуальной редакции; недействующих редакций технических регламентов и стандартов.

п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 18 КА

Высокий

2.

Отсутствие по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в реестре аккредитованных лиц

п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 18 КА

Высокий

3.

п. 1 ч. 1, п. 1 ч. 2 ст. 13 ФЗ-412, п. 18 КА

Высокий

4.

Осуществление испытательной лабораторией (центром) деятельности в области аккредитации не по месту осуществления деятельности, указанному в реестре аккредитованных лиц, за исключением предусмотренных законодательством об аккредитации в национальной системе аккредитации случаев проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям по месту осуществления временных работ

ч. 4 ст. 21 412-ФЗ

Высокий

5.

п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 19, 20 КА

Высокий

6.

п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 21 КА

Высокий

7.

Неполнота и (или) несоблюдение разработанного лабораторией руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписанного руководителем лаборатории, скрепленного печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии)

п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 23 КА

Высокий

8.

п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 23.2 КА

Высокий

9.

п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, пп. "а", "в" п. 23.3

Высокий

10.

Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) требований системы обеспечения независимости и беспристрастности лаборатории при осуществлении деятельности в части принятия мер предотвращения и разрешения конфликта интересов

п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, пп. "а" п. 23.4 КА

Высокий

11.

Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников лаборатории, обеспечения прохождения ими такой подготовки, правил привлечения стажеров к работам по исследованиям (испытаниям) и измерениям соответствия, системы обеспечения компетентности работников лаборатории и контроля за деятельностью работников лаборатории со стороны уполномоченных лиц

п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 23.5 КА

Высокий

12.

Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) требований системы управления документацией (правил документооборота), включающей в себя:

- правила утверждения и регистрации документов;

- правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов;

- правила ознакомления работников лаборатории с документами;

- правила резервного копирования и восстановления документов;

- правила обеспечения актуальности используемых версий документов (в том числе правила обеспечения актуальности используемых версий документов, содержащихся в федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов), наличия необходимых документов в местах их применения работниками лаборатории;

- правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения;

- систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных в лабораторию заявителями на проведение исследований (испытаний) и измерений, в течение трех лет со дня выдачи соответствующего документа о результатах исследований (испытаний) и измерений или принятия решения об отказе в его выдаче;

- правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;

- систематизированное ведение сведений о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение исследований (испытаний) и измерений

п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, пп. "а", "б", "в", "г", "д", "з", "и", "к", "л" п. 23.7

Высокий

13.

Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил привлечения лабораторией юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в целях выполнения отдельных работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям

п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 23.8 КА

Высокий

14.

п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, пп. "а", "в", "г", "д", "е", "ж" п. 23.9 КА

Высокий

15.

п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, пп. "а", "б" п. 23.10 КА

Высокий

16.

Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил планирования и анализа результатов контроля качества исследований (испытаний) и измерений, которыми может быть предусмотрено проведение межлабораторных сличительных испытаний, использование стандартных образцов и (или) внутренний контроль качества с использованием стандартных образцов, проведение повторных испытаний, выразившееся в том числе в отсутствии (непредставлении) записей об оценке результатов внутреннего контроля качества испытаний по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра)

п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 23.11 КА

Высокий

17.

Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) плана участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, правил актуализации плана участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, в том числе в случае изменения состава работников, принимающих участие в работах в соответствии с областью аккредитации, оборудования, используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений, методов исследований (испытаний) и измерений, указанных в области аккредитации

п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 23.11.1 КА

Высокий

18.

п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 23.12 КА

Высокий

19.

Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил выбора и использования методик исследований (испытаний) и измерений, соответствующих области деятельности лаборатории, предусматривающих правила документирования сведений об используемых методиках исследований (испытаний) и измерений, а также обеспечения методиками исследований (испытаний) и измерений работников лаборатории; правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях при проведении исследований (испытаний), измерений от требований, установленных в методиках исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила технического обоснования указанных отклонений, их одобрения со стороны заказчика исследований (испытаний) и измерений, выразившееся в том числе в том, что в журналах испытаний нет сведений о документе (документах), в соответствии с которыми проводились исследования (испытания) и измерения

п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 23.14 КА

Высокий

20.

Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил разработки, оценки пригодности и использования лабораторией нестандартных методик; методик, разработанных лабораторией; стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения; расширений и модификаций стандартных методик

п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 23.15 КА

Высокий

21.

п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, пп. "д", "е" п. 23.16 КА

Высокий

22.

Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил осуществления корректирующих мероприятий, в том числе по результатам участия в межлабораторных сличительных испытаниях, предусматривающих правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий; правила описания результатов корректирующих мероприятий

п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, пп. "в", "г" п. 23.17 КА

Высокий

23.

Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее - предупреждающие мероприятия), предусматривающих правила инициирования предупреждающих мероприятий, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований

п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, пп. "б" п. 23.18 КА

Высокий

24.

Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил отбора образцов для исследований (испытаний) и измерений (если данный вид деятельности осуществляется или планируется к осуществлению), предусматривающих правила документирования сведений об операциях, относящихся к отбору образцов, в том числе на случай отклонения процедуры отбора от стандартной процедуры, содержащие используемую процедуру отбора, идентификацию специалиста, проводящего отбор, внешние условия отбора (при необходимости), материалы для идентификации места отбора

п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, пп. "в" п. 23.19 КА

Высокий

25.

Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил обращения с объектами исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих правила документирования работ с объектами исследований (испытаний) и измерений, в том числе в случае отклонения результатов исследований (испытаний) и измерений от нормальных или заданных условий

п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, пп. "в" п. 23.20 КА

Высокий

26.

Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил организации поверки и (или) калибровки средств измерений, обеспечивающих прослеживаемость к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин или, в случае их отсутствия, к стандартным образцами референтным методам измерений и предусматривающих меры, обеспечивающие соблюдение требований к поверке и (или) калибровке средств измерений, правила оценки неопределенности измерений (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией), повлекшие, в том числе:

- несвоевременную поверку средств измерений.

п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, пп. "а", "в" п. 23.21 КА

Высокий

27.

Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил применения изображения знака национальной системы аккредитации

п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 23.22 КА

Средний

28.

Нарушение испытательной лабораторией (центром) требований к передаче в Росаккредитацию посредством федеральной государственной информационной системы сведений о своей деятельности, установленных положениями приказа Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 329 "Об утверждении положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в федеральную службу по аккредитации"

п. 2 ч. 1 ст. 13 412-ФЗ

Средний