7. Инспектирование производителей лекарственных средств для ветеринарного применения

7. Инспектирование производителей лекарственных средств

для ветеринарного применения

N п/п

Вид акта <1>

Наименование акта <2>

Дата утверждения акта <3>

Номер акта <4>

Дата государственной регистрации акта в Минюсте России <5>

Регистрационный номер Минюста России <6>

Документ, содержащий текст нормативного правового акта <7>

Ссылка на текст нормативного правового акта на Официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru) <8>

Ссылки на структурные единицы нормативного правового акта, содержащие обязательные требования <9>

Физические лица <10>

Физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели <10>

Юридические лица <10>

Иные категории лиц <11>

Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности (в случае если обязательное требование устанавливается в отношении деятельности лиц) <12>

Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом <13>

Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность <14>

Ссылки на положения нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования <15>

Гиперссылки на утвержденные проверочные листы (при их наличии) <16>

Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования (при ее наличии) <17>

Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы <18>

1

Федеральный закон

Об обращении лекарственных средств

12.04.2010

61-ФЗ

нет

нет

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/1858.html

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=3&nd=102137440&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=61-%F4%E7++

ст. 45

нет

нет

да

уполномоченные лица на территории РФ

21.20.1; 21.10

нет

Россельхознадзор

в рамках предоставления госуслуги не предусмотрена

нет

нет

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

2

Приказ Минпромторга России

Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств

14.06.2013

916

10.09.2013

29938

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/3719.html

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102392222&intelsearch=+%CE%E1+%F3%F2%E2%E5%F0%E6%E4%E5%ED%E8%E8+%EF%F0%E0%E2%E8%EB+%EE%F0%E3%E0%ED%E8%E7%E0%F6%E8%E8+%EF%F0%EE%E8%E7%E2%EE%E4%F1%F2%E2%E0+%E8+%EA%EE%ED%F2%F0%EE%EB%FF+%EA%E0%F7%E5%F1%F2%E2%E0+%EB%E5%EA%E0%F0%F1%F2%E2%E5%ED%ED%FB%F5+%F1%F0%E5%E4%F1%F2%E2%0D%0A&firstDoc=1

В целом

нет

нет

да

уполномоченные лица на территории РФ

21.20.1; 21.10

нет

Россельхознадзор

в рамках предоставления госуслуги не предусмотрена

нет

нет

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

3

Постановление Правительства Российской Федерации

ОБ ОПРЕДЕЛЕНИИ СООТВЕТСТВИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

13.12.2015

1314

нет

нет

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/4363.html

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102383652&intelsearch=+%22%CE%C1+%CE%CF%D0%C5%C4%C5%CB%C5%CD%C8%C8%0D%0A%D1%CE%CE%D2%C2%C5%D2%D1%D2%C2%C8%DF+%CF%D0%CE%C8%C7%C2%CE%C4%C8%D2%C5%CB%C5%C9+%CB%C5%CA%C0%D0%D1%D2%C2%C5%CD%CD%DB%D5+%D1%D0%C5%C4%D1%D2%C2%0D%0A%D2%D0%C5%C1%CE%C2%C0%CD%C8%DF%CC+%CF%D0%C0%C2%C8%CB+%CD%C0%C4%CB%C5%C6%C0%D9%C5%C9+%CF%D0%CE%C8%C7%C2%CE%C4%D1%D2%C2%C5%CD%CD%CE%C9+%CF%D0%C0%CA%D2%C8%CA%C8%0D%0A%22%0D%0A&firstDoc=1

В целом

нет

нет

да

уполномоченные лица на территории РФ

21.20.1; 21.10

нет

Россельхознадзор

в рамках предоставления госуслуги не предусмотрена

нет

нет

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

4

Приказ Россельхознадзора

Об утверждении порядка ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики

19.07.2016

491

28.09.2016

43839

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/4889.html

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102411586&intelsearch=+%CE%E1+%F3%F2%E2%E5%F0%E6%E4%E5%ED%E8%E8+%EF%EE%F0%FF%E4%EA%E0+%E2%E5%E4%E5%ED%E8%FF+%E3%EE%F1%F3%E4%E0%F0%F1%F2%E2%E5%ED%ED%EE%E3%EE+%F0%E5%E5%F1%F2%F0%E0+%E7%E0%EA%EB%FE%F7%E5%ED%E8%E9+%EE+%F1%EE%EE%F2%E2%E5%F2%F1%F2%E2%E8%E8+%EF%F0%EE%E8%E7%E2%EE%E4%E8%F2%E5%EB%FF+(%E8%ED%EE%F1%F2%F0%E0%ED%ED%EE%E3%EE+%EF%F0%EE%E8%E7%E2%EE%E4%E8%F2%E5%EB%FF)+%EB%E5%EA%E0%F0%F1%F2%E2%E5%ED%ED%FB%F5+%F1%F0%E5%E4%F1%F2%E2+%E4%EB%FF+%E2%E5%F2%E5%F0%E8%ED%E0%F0%ED%EE%E3%EE+%EF%F0%E8%EC%E5%ED%E5%ED%E8%FF+%F2%F0%E5%E1%EE%E2%E0%ED%E8%FF%EC+%EF%F0%E0%E2%E8%EB+%ED%E0%E4%EB%E5%E6%E0%F9%E5%E9+%EF%F0%EE%E8%E7%E2%EE%E4%F1%F2%E2%E5%ED%ED%EE%E9+%EF%F0%E0%EA%F2%E8%EA%E8%0D%0A&firstDoc=1

В целом

нет

нет

да

уполномоченные лица на территории РФ

21.20.1; 21.10

нет

Россельхознадзор

в рамках предоставления госуслуги не предусмотрена

нет

нет

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

5

Приказ Россельхознадзора

Об утверждении формы заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, формы инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и формы заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики

18.10.2016

755

28.12.2016

45016

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/4847.html

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102421009&intelsearch=+%CE%E1+%F3%F2%E2%E5%F0%E6%E4%E5%ED%E8%E8+%F4%EE%F0%EC%FB+%E7%E0%FF%E2%EB%E5%ED%E8%FF+%EE+%E2%FB%E4%E0%F7%E5+%E7%E0%EA%EB%FE%F7%E5%ED%E8%FF+%EE+%F1%EE%EE%F2%E2%E5%F2%F1%F2%E2%E8%E8+%EF%F0%EE%E8%E7%E2%EE%E4%E8%F2%E5%EB%FF+&firstDoc=1

В целом

нет

да

да

уполномоченные лица на территории РФ

21.20.1; 21.10

нет

Россельхознадзор

в рамках предоставления госуслуги не предусмотрена

нет

нет

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

6

Приказ Россельхознадзора

Об утверждении методики расчета предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики

25.11.2016

865

30.12.2016

45086

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/4848.html

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102422897&intelsearch=+%CE%E1+%F3%F2%E2%E5%F0%E6%E4%E5%ED%E8%E8+%EC%E5%F2%EE%E4%E8%EA%E8+%F0%E0%F1%F7%E5%F2%E0+%EF%F0%E5%E4%E5%EB%FC%ED%EE%E3%EE+%F0%E0%E7%EC%E5%F0%E0+%EF%EB%E0%F2%FB+%E7%E0+%EE%EA%E0%E7%E0%ED%E8%E5+%F3%F1%EB%F3%E3%E8+%EF%EE+%E8%ED%F1%EF%E5%EA%F2%E8%F0%EE%E2%E0%ED%E8%FE+%EF%F0%EE%E8%E7%E2%EE%E4%E8%F2%E5%EB%E5%E9+%EB%E5%EA%E0%F0%F1%F2%E2%E5%ED%ED%FB%F5+%F1%F0%E5%E4%F1%F2%E2+%E4%EB%FF+%E2%E5%F2%E5%F0%E8%ED%E0%F0%ED%EE%E3%EE+%EF%F0%E8%EC%E5%ED%E5%ED%E8%FF%0D%0A%0D%0A&firstDoc=1

В целом

нет

нет

да

уполномоченные лица на территории РФ

21.20.1; 21.10

нет

Россельхознадзор

в рамках предоставления госуслуги не предусмотрена

нет

нет

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

7

Приказ Минсельхоза России

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики

07.03.2017

82

24.05.2017

46807

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/4398.html

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102434732&intelsearch=+%CE%E1+%F3%F2%E2%E5%F0%E6%E4%E5%ED%E8%E8+%C0%E4%EC%E8%ED%E8%F1%F2%F0%E0%F2%E8%E2%ED%EE%E3%EE+%F0%E5%E3%EB%E0%EC%E5%ED%F2%E0+%D4%E5%E4%E5%F0%E0%EB%FC%ED%EE%E9+%F1%EB%F3%E6%E1%FB+%EF%EE+%E2%E5%F2%E5%F0%E8%ED%E0%F0%ED%EE%EC%F3+%E8+%F4%E8%F2%EE%F1%E0%ED%E8%F2%E0%F0%ED%EE%EC%F3+%ED%E0%E4%E7%EE%F0%F3+%EF%EE+%EF%F0%E5%E4%EE%F1%F2%E0%E2%EB%E5%ED%E8%FE+%E3%EE%F1%F3%E4%E0%F0%F1%F2%E2%E5%ED%ED%EE%E9+%F3%F1%EB%F3%E3%E8+%EF%EE+%E2%FB%E4%E0%F7%E5+%E7%E0%EA%EB%FE%F7%E5%ED%E8%FF%0D%0A%0D%0A&firstDoc=1

В целом

нет

нет

да

уполномоченные лица на территории РФ

21.20.1; 21.10

нет

Россельхознадзор

в рамках предоставления госуслуги не предусмотрена

нет

нет

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf