Данные о мероприятиях по профилактике нарушений и их результатах

В целях профилактики нарушений обязательных требований в области организации и проведения фармаконадзора Росздравнадзором было направлено в 2020 году 109 предостережений держателям регистрационных удостоверений.

Направляемые предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований касались невнесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата - 85, отсутствия надлежащей работы по организации и проведению фармаконадзора в компании владельце (держателе) регистрационного удостоверения - 24.

В целях профилактики нарушений обязательных требований Росздравнадзором по данному виду контроля осуществляется информирование юридических лиц по вопросам соблюдения обязательных требований посредством организации и участия в конференциях, семинарах и лекциях, посвященных вопросам организации фармаконадзора.

Росздравнадзор активно развивает собственный интернет-сайт www.roszdravnadzor.ru, включая подраздел, посвященный фармаконадзору. Помимо основной информации, посвященной фармаконадзору, и необходимых актуальных документов на сайте размещены видео-лекции, посвященные требованиям по разработке Периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов для держателей регистрационных удостоверений и организации работы на предприятии. Вместе с этим размещен видеоролик для специалистов здравоохранения, посвященный необходимости извещения врачами Росздравнадзора о нежелательных реакциях. Также размещены видеозаписи международной научно-практической конференции "Фармаконадзор - современные вызовы и возможности", включая видеозаписи мастер-классов.

В связи с неисполнением законодательных требований к фармаконадзору Минздравом России на основании заключения Росздравнадзора было приостановлено применение лекарственных препаратов: Абакавир, Диданозин, Зидовудин, Кларитромицин, держателем регистрационного удостоверения которых является Ауробиндо Фарма Лтд (Индия) в соответствии с приказом Минздрава России от 14.11.2018 N 777н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения".

Продолжается работа по созданию механизма информационного обмена между базой "Фармаконадзор 2.0" АИС Росздравнадзора и Единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающая сообщения о неэффективности лекарственных средств Евразийской экономической комиссии.

Практически в каждом субъекте Российской Федерации созданы и начали работу региональные иммунологические комиссии, в соответствии с подходами Методических рекомендаций по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации (ПППИ), утвержденных Минздравом России 12.04.2019, разработанных Росздравнадзором совместно с Роспотребнадзором и Минздравом России, регулирующих порядок и сроки получения и передачи информации, комиссионного расследования случаев побочных проявлений после иммунизации с учетом текущего законодательства в сфере обращения лекарственных средств, фармаконадзора и санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Налажена система взаимодействия иммунологических комиссий субъектов Российской Федерации с Росздравнадзором.

Росздравнадзором опубликовано информационное письмо от 26.06.2020 N 01И-1196/20 о необходимости сообщения в Росздравнадзор каждого факта развития нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственных препаратов, применяемых при этиотропном лечении новой коронавирусной инфекции COVID-19, указанных во Временных методических рекомендациях, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации. Таким образом Росздравнадзор, в соответствии с условиями "Черного символа" Надлежащей практики фармаконадзора, собирает всю негативную информацию на лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.01.2020 N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов". Что позволяет в случае негативного соотношения пользы-риска в срочном порядке принять меры по минимизации рисков для пациентов. Еженедельно информация по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.01.2020 N 441, направляется в Минздрав России.

Росздравнадзором совместно с подведомственным Центром фармаконадзора ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора проводится постоянный мониторинг безопасности иммунопрофилактики COVID-19. В случае необходимости запрашивается дополнительная информация, анализируются Акты расследования случаев побочных проявлений после иммунизации, анализируется сводная информация Дневников пациентов Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения. По результатам анализа готовятся отчеты в Минздрав России, Аппарат Правительства Российской Федерации.

На постоянной основе фиксируются и анализируются письма о прекращении/приостановлении производства и ввоза лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации, поступающие от производителей лекарственных средств или организаций, осуществляющих ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию.

Представители Росздравнадзора принимают активное участие в работе международных рабочих групп: "ICMRA" Международной коалиции регуляторных агентств по лекарственным средствам; "IPRP" Международной программы регуляторов лекарственных средств; Рабочей подгруппы по редактированию руководства ICH E2D (R1). "Управление данными о безопасности в постмаркетинговом периоде: Определения и стандарты представляемой отчетности".