Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству

Фактически в 2020 году организовано 10 плановых проверок и завершены 3 плановые проверки в отношении организаций - производителей лекарственных средств, в том числе 1 плановая проверка, начатая в IV квартале 2019 года, срок проведения которой был продлен в связи с проведением экспертизы отобранных образцов лекарственных средств.

В связи с эпидемиологической обстановкой 8 плановых проверок были приостановлены в соответствии с пп. "а" п. 3 поручения Председателя Правительства Российской Федерации М.В. Мишустина от 18.03.2020 N ММ-П36-1945 и впоследствии завершены в связи с невозможностью их проведения в соответствии с п. 9 постановления Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 438.

В соответствии с пунктами 3 и 8 постановления Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 438 из плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2020 год были исключены 29 проверок производителей лекарственных средств (приказ Росздравнадзора от 14.04.2020 N 2991).

По результатам проведенных проверок в отношении организаций - производителей лекарственных средств выявлены нарушения, которые могут приводить к выпуску в обращение недоброкачественной продукции и являться угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан. Данные о количестве выявленных нарушений в зависимости от категорий риска, присвоенных проверяемым организациям, представлены в таблице:

При формировании приказов на проведение проверок использована форма, определенная приказом Минэкономразвития России от 30.04.2009 N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

При проведении проверок соблюдены установленные приказами сроки, в том числе при их продлении, которое обусловлено проведением экспертизы качества отобранных образцов лекарственных средств.

По результатам проверок за 2020 год выдано 3 предписания по устранению нарушений обязательных требований по организации и контролю качества лекарственных средств.

В 2020 году организовано проведение 17 внеплановых проверок в отношении организаций - производителей лекарственных средств, из них:

проведено 14 внеплановых проверок, в том числе 13 внеплановых документарных проверок и 1 внеплановая выездная проверка, по контролю за исполнением ранее выданных предписаний; в результате внеплановых проверок установлено устранение субъектами обращения лекарственных средств нарушений обязательных требований, которые представляют риск для качества продукции;

проведение 3 внеплановых документарных проверок было приостановлено в соответствии с пп. "а" п. 3 поручения председателя Правительства Российской Федерации М.В. Мишустина от 18.03.2020 N ММ-П36-1945 в связи с эпидемиологической обстановкой; указанные проверки впоследствии завершены в связи с невозможностью их проведения в соответствии с п. 9 постановления Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 438.

В ходе осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в 2020 году проведен отбор 6650 образцов лекарственных средств для проведения экспертизы их качества:

по показателям, установленным нормативной документацией (на базе лабораторных комплексов в федеральных округах) - 3923 образцов;

с использованием неразрушающих методов (на базе передвижных экспресс-лабораторий) - 2727 образцов.

В рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в 2020 году подтверждено соответствие установленным требованиям к качеству в отношении 6626 образцов лекарственных средств, из которых:

3915 образцов по показателям, установленным нормативной документацией, на базе лабораторных комплексов в федеральных округах;

2711 образец с использованием неразрушающих методов на базе передвижных экспресс-лабораторий, в том числе: БИК-спектрометрии - 2 613 образцов; РАМАН-спектрометрии - 98 образцов.

Всего в 2020 году в результате осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения выявлено 8 партий 8 серий 8 торговых наименований лекарственных средств промышленного производства, не соответствующих требованиям нормативной документации, и 16 образцов лекарственных препаратов, спектры которых не соответствовали стандартным, при использовании БИК-спектрометрии, что обусловило проведение дополнительных испытаний.

В связи с получением заключений экспертной организации о несоответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству Росздравнадзором приняты решения об изъятии и уничтожении 8 партий 8 серий 8 торговых наименований недоброкачественных лекарственных средств промышленного производства.