Контроль за устранением ранее выявленных нарушений в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

Все контрольные мероприятия в 2020 году проведены в соответствии с действующим законодательством. Правомерность действий Росздравнадзора при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств подтверждена судебными решениями. С целью недопущения нарушений обязательных требований в сфере охраны здоровья Росздравнадзором руководству 2161 организации направлены предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.

Подконтрольными субъектами профилактических мероприятий при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств являются:

470 организации-производители лекарственных средств;

27608 юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность;

97060 юридических лиц, осуществляющих медицинскую деятельность.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" утверждены Правила отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности. В связи с этим, постановлением Правительства Российской Федерации от 31.07.2017 N 907 внесены изменения в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. N 1043.

В целях применения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств была проведена градация производителей лекарственных препаратов на основании объективных данных: реестра лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, где указывается категория выпускаемой продукции, государственного реестра лекарственных средств, а также данных о лекарственных препаратах, выпущенных в гражданский оборот, предоставляемых производителями на основании требований приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 "Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения".

Относительно производителей лекарственных средств использованы 4 категории риска: значительный, средний, умеренный и низкий.

Всего план проверок Росздравнадзора на 2020 год включал проверки соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству, в отношении 39 организаций-производителей лекарственных средств, из них по категориям риска:

17 - значительного риска;

20 - среднего риска;

2 - умеренного риска.