Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

В 2020 году Росздравнадзором продолжено осуществление контрольно-надзорной деятельности, направленной на предупреждение, выявление и пресечение нарушений законодательства в сфере охраны здоровья граждан. В соответствии со статьей 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Росздравнадзор в течение 2020 года осуществлял организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов.

На территории Российской Федерации количество организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, подконтрольных Росздравнадзору (территориальным органам Росздравнадзора), составляет 115478 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Запланировано и согласовано с органами прокуратуры Российской Федерации 2042 контрольных мероприятия (в 2019 году - 2528). Росздравнадзором за отчетный период проведено 649 контрольно-надзорных мероприятий по федеральному государственному надзору за обращением лекарственных средств (в 2019 году - 5674, за 1-е полугодие 2020 года - 315).

Контрольные мероприятия (649 проверок) проведены в 584 организациях, в том числе плановых - 263 проверки, что составляет 41% от общего количества проверок в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (в 2019 году проведены 5674 проверки в 2893 организациях, в том числе плановых - 2528 проверок, что составляет 44% от общего количества проверок, в первом полугодии 2020 года проведены 315 проверок в 267 организациях, в том числе плановых - 200 проверок, что составляет 63% от общего количества проверок).

Уменьшение количества проверок в 2020 году в 9 раз связано с распространением новой коронавирусной инфекции. В соответствии с поручением Председателя Правительства Российской Федерации М.В. Мишустина от 18.03.2020 N ММ-П36-1945 проведение всех плановых проверок, а также внеплановых выездных (документарных) проверок было приостановлено до 01.05.2020.

В связи со вступлением в силу 14.04.2020 постановления Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 438 "Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей)" (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 438) плановые проверки Росздравнадзора отменены согласно приказу Росздравнадзора от 14.04.2020 N 1359 "О внесении изменений в план проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2020 год".

Плановые и внеплановые проверки в 2020 году проводились с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе аудио- или видеосвязи. В ходе контрольно-надзорных мероприятий проверено 584 юридических лица и индивидуальных предпринимателя (в 2019 году - 2893, в первом полугодии 2020 года - 267), выявлено 4731 правонарушение обязательных требований действующего законодательства (в 2019 году - 10241, в первом полугодии 2020 года - 1786).

В отчетном году выявлено 4731 (в 1-ом полугодии 2020 года - 1786) правонарушение, что практически в 2,2 раза меньше, чем в 2019 году (10241). Таким образом, в отношении одного юридического лица/индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в сфере охраны здоровья граждан, было выявлено 3 и более нарушений действующего законодательства в сфере охраны здоровья одновременно.

Правонарушения были выявлены у 564 (в 1-ом полугодии 2020 года - 181, в 2019 году - 2452) юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, что свидетельствует о том, что 97% проверенных хозяйствующих субъектов (медицинских и аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей), осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, нарушали законодательство Российской Федерации (в 2019 году - 85%).

Прослеживается тенденция сохранения количества нарушений обязательных требований, в связи с переориентацией проверок на подконтрольные объекты значительной и средней категории риска и с отсутствием или неэффективной работой фармацевтической системы качества у организаций. Результаты проверок, проведенных в 2020 году, свидетельствуют о правильности применения риск-ориентированного подхода при планировании контрольных мероприятий.