Проведение проверок в рамках риск-ориентированной модели в 2020 году

Среднее количество нарушений, выявленных Росздравнадзором при проверке юридических лиц значительной категории риска (производители, импортеры и дистрибьюторы), в два раза превышает среднее количество нарушений, выявленных в ходе проверки юридических лиц средней категории риска (например, медицинские организации, аптеки готовых лекарственных форм), и в 6 раз превышает количество нарушений, выявляемых у юридических лиц умеренной и низкой категории риска (аптечные киоски, отпускающие в основном безрецептурные лекарственные препараты).

Основанием для проведения внеплановых проверок в 2020 году являлось поступление информации о возникновении угрозы жизни и здоровью граждан, а также по поручения Правительства Российской Федерации в связи с распространением новой коронавирусной инфекции.

В настоящее время серьезную проблему представляют факты реализации без рецепта и назначения врача через аптечные организации рецептурных лекарственных препаратов, а именно антибиотиков и препаратов, обладающих психоактивным действием. В связи с чем, одной из главных задач Росздравнадзора в 2020 году являлся контроль за соблюдением порядка отпуска рецептурных лекарственных препаратов из аптечных организаций.

Росздравнадзором в рамках контроля за аптечными организациями, отпускающими лекарственные препараты без рецепта врача, в соответствии с положениями пп. "а" п. 2 ст. 10, ст. 16.1 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в 2020 году проведены 122 контрольные закупки (из них 7 контрольных закупок проведено в связи с реализацией без рецепта врача психоактивных лекарственных препаратов), составлено 86 протоколов об административном правонарушении.

В рамках соглашения от 31.07.2015 N С2/15/1/6054 "О порядке взаимодействия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Министерства внутренних дел Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий" по фактам продажи рецептурных лекарственных препаратов без рецепта, в том числе антибиотиков, проводились совместные проверки с сотрудниками МВД России.

Информация о фактах продажи дистанционным способом лекарственных препаратов (через Интернет и другие электронные системы связи) направлялась по компетенции в МВД России в рамках указанного соглашения (в 2020 году - 8 обращений).

При анализе видов и количества нарушений в аптечных организациях выделены регионы, где вышеуказанные нарушения выявлялись и пресекались наиболее часто благодаря тесному взаимодействию территориальных органов Росздравнадзора и органов внутренних дел субъектов Российской Федерации: Республика Башкортостан, Ставропольский край, Московская, Ростовская, Тамбовская и Тюменская области, г. Москва, Ханты-Мансийский автономный округ.

В 2020 году в органы прокуратуры направлено 264 заявления о согласовании проведения внеплановых выездных проверок (в 2019 году - 148 заявлений, в первом полугодии 2020 года - 51), согласовано - 110 проверок (42%) (в 2019 году - 121 проверка (82%), в первом полугодии 2020 года - 25 (49%).

В 2020 году в центральный аппарат Росздравнадзора поступило 2222 обращения граждан в части обращения лекарственных средств для медицинского применения.

В результате анализа обращений установлено, что в период распространения новой коронавирусной инфекции большинство граждан (1691 - 76%) обращались по причине отсутствия средств индивидуальной защиты, в том числе дезинфицирующих средств и медицинских изделий (масок медицинских), а также в связи с отсутствием в розничном звене фармацевтической отрасли лекарственных препаратов для медицинского применения.

Значительное количество обращений граждан (212 обращений - 10%) поступило в связи с жалобами на работу аптечных организаций в части несоблюдения правил этики и деонтологии при отпуске лекарственных препаратов для медицинского применения сотрудниками аптечных организаций.

105 обращений (5%) содержали информацию о нарушении температурного режима хранения лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечных организациях.

Информация, указанная в обращениях, направлялась для осуществления контрольных мероприятий в соответствующие территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации для рассмотрения и принятия мер в соответствии с законодательством и ответа заявителю.

В 47% обращений граждан изложенные факты подтвердились. Территориальными органами Росздравнадзора выявлены нарушения в работе аптечных организаций, приняты меры реагирования: дисциплинарного воздействия, составлены предписания, выданы протоколы об административных правонарушениях.

В 2020 году в территориальные органы Росздравнадзора подано 471 заявление на получение разрешения на дистанционную торговлю лекарственными препаратами, по результатам их рассмотрения: выдано - 268 разрешений (57%); отказано - по 197 заявлениям (42%); 6 разрешений прекращены по заявлениям юридических лиц.

Основными причинами отказа в выдаче разрешения на дистанционную торговлю явились:

- отсутствие сайта в сети "Интернет", исключительные права на который принадлежат аптечной организации, с возможностью выбора способа оплаты и получения лекарственного препарата - 189 отказов;

- отсутствие электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей - 57 отказов;

- отсутствие собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов или договора со службой курьерской доставки, имеющей такое оборудование - 92 отказа;

- отсутствие оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов - 64 отказа;

- количество мест осуществления фармацевтической деятельности менее 10 - 5 отказов;

- недостоверная информация об ОГРН, ИНН, адресе юридического лица, наименовании юридического лица - 17 отказов.

При этом, аптечным организациям одновременно отказывалось по 2 и более причинам.

При получении отказа в предоставлении разрешения на дистанционную торговлю 45 аптечных организаций за получением разрешения повторно в Росздравнадзор не обращались.

Отдельные аптечные организации (94 аптечные организации) обращались в Росздравнадзор за получением разрешения на дистанционную торговлю неоднократно (более трех раз). Все аптечные организации после устранения замечаний получили разрешение на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

Разрешения на осуществление дистанционной торговли выданы в 51 субъекте Российской Федерации, при этом в 7 регионах (Республика Мордовия, Хабаровский край, Архангельская, Липецкая, Калининградская, Курская и Смоленская области) указанная деятельность аптечными организациями, имеющими разрешение на дистанционную торговлю, не осуществляется.

Вместе с тем в 3 регионах, в которых разрешения не выдавались (Республики Кабардино-Балкарская, Карачаево-Черкесская и Марий Эл), дистанционную торговлю осуществляют юридические лица, получившие разрешения в других субъектах Российской Федерации и имеющие аптеки в указанных регионах.

Таким образом, деятельность по розничной продаже безрецептурных лекарственных препаратов дистанционным способом осуществляется в 47 субъектах Российской Федерации.

За весь период (с 18.05.2020 по 31.12.2020) в формате розничной продажи лекарственных препаратов дистанционным способом продано 1168260 упаковок лекарственных препаратов. Услугой воспользовались 243816 граждан.

Наиболее востребованными лекарственными препаратами, заказываемыми гражданами, являются: "Арбидол", "Ингавирин", "Гриппферон", "Хлоргексидин", "Аквадетрим", "Лизобакт", "Мезим-форте", "Витамин C", "Нобазит", "Кагоцел", "Линекс", "АЦЦ".

В среднем в субъекте Российской Федерации регистрируется около 34 заявок на приобретение лекарственных препаратов дистанционным способом.

Средняя стоимость одного чека на лекарственные препараты составляет 1236 рублей (чаще всего в одном заказе имеется от 4 до 5 упаковок лекарственных препаратов).

Доставка заказов в регионах осуществляется различными типами курьерской службы: собственной курьерской службой - в 24 регионах, привлеченной курьерской службой - в 31 регионе, в том числе в 8 регионах используется смешанный тип курьерской службы (собственная и привлеченная).

С 18.09.2020 Росздравнадзором в результате мониторинга информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" проанализировано 2554 интернет-ресурса, в том числе по обращениям граждан, органов власти, правоохранительных органов и органов прокуратуры, о содержании запрещенной информации в сети "Интернет".

По информации Росздравнадзора Роскомнадзором принято решение о блокировке 1195 интернет-ресурсов. Основные причины блокировки интернет-ресурсов:

- наличие предложения о розничной торговле незарегистрированными лекарственными средствами для медицинского применения (Мифепристон, Мизопростол - лекарственные препараты для медикаментозного прерывания беременности);

- наличие предложения о розничной торговле дистанционным способом лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту, в том числе антибиотиков, психоактивных лекарственных препаратов, вызывающих наркотическую зависимость (Тропикамид, Лирика, Прегабалин, Редуксин);

- отсутствие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и разрешения на дистанционную торговлю.