Выборочный контроль качества лекарственных средств

Выборочный контроль качества лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 включает в себя:

обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;

отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации;

принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;

принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств.

На данный вид контроля не распространяются положения Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля". В ходе осуществления полномочий по выборочному контролю качества лекарственных средств оформление актов проверок не предусматривается. Результаты испытаний лекарственных средств в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств оформляются в виде экспертных заключений. Экспертной организацией поступающие образцы лекарственных средств проверяются на соответствие требованиям фармакопейным статьям (Государственная фармакопея Российской Федерации) и в случае отсутствия фармакопейных статей - на соответствие требованиям нормативной документации производителей. Нормативная документация, по которой лекарственное средство проверялось при выпуске в гражданский оборот, указывается: для лекарственных препаратов для медицинского применения - в декларациях о соответствии (сертификатах соответствия), в протоколах анализа (испытаний) или паспортах производителей лекарственных средств; для фармацевтических субстанций - в протоколах анализа (испытаний) или паспортах производителей лекарственных средств.

За 2020 год в Росздравнадзор поступили сведения от 605 организаций о выпуске в гражданский оборот 289 950 серий 15 804 лекарственных препаратов и 26576 серий 1565 фармацевтических субстанций.

В целях выборочного контроля качества лекарственных средств в 2019 году Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения согласно Плану выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденному руководителем Росздравнадзора на 2020 год, проведен отбор 29850 образцов лекарственных средств для проведения испытаний их качества:

по показателям, установленным нормативной документацией (на базе лабораторных комплексов в федеральных округах) - 14077 образцов;

с использованием неразрушающих методов (на базе передвижных экспресс-лабораторий) - 15773 образца.

В рамках выборочного контроля качества лекарственных средств в 2020 году подтверждено соответствие установленным требованиям к качеству 29516 образцов лекарственных средств, из которых:

13846 образцов по показателям, установленным нормативной документацией, на базе лабораторных комплексов в федеральных округах;

15670 образцов с использованием неразрушающих методов на базе передвижных экспресс-лабораторий, в т.ч.: БИК-спектрометрии - 13227 образцов; РАМАН-спектрометрии - 2394 образца, с использованием газохроматографического комплекса "ПИА" - 49 образцов.

Всего в 2020 году в результате осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств выявлено: 197 партий 177 серий 93 торговых наименований лекарственных средств промышленного производства, не соответствующих требованиям нормативной документации; 34 партии 35 серий 28 наименований недоброкачественных лекарственных препаратов аптечного изготовления и 103 образца лекарственных препаратов, спектры которых не соответствовали стандартным, в том числе: БИК-спектрометрии - 101 образец; РАМАН-спектрометрии - 2 образца, что обусловило проведение дополнительных испытаний.

В связи с получением отрицательных заключений экспертной организации о качестве лекарственных средств Росздравнадзором приняты решения об изъятии и уничтожении 231 партии 212 серий 121 торгового наименования недоброкачественных лекарственных средств (промышленного производства и аптечного изготовления).

В ходе осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств в 2020 г. в связи с повторным выявлением несоответствия лекарственных средств установленным требованиям на посерийный выборочный контроль качества переведено 44 торговых наименования лекарственных средств. После подтверждения соответствия установленным требованиям к качеству Росздравнадзором снято с посерийного выборочного контроля качества 28 торговых наименований лекарственных средств.

Информация о принятых решениях размещена на сайте Росздравнадзора в рубрике "Лекарственные средства" (раздел "Информационные письма") и отражена в электронных сервисах "Поиск писем по контролю качества лекарственных средств", "Поиск изъятых из обращения лекарственных средств").