V. Рекомендации при предоставлении услуг аптечными организациями

5.1. По пункту 5.1 СП:

В пункте 5.1 главы V СП изложены требования о необходимости осуществления аптечными организациями учета, хранения, а также обезвреживания вакцин, непригодных к использованию.

В соответствии со ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения").

Санитарно-эпидемиологические правила и общие требования к условиям транспортирования и хранения всех групп ИЛП, порядок транспортирования и хранения ИЛП от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность ИЛП, и порядок использования этого оборудования установлены СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней".

Согласно пункту 4253 СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" для сохранения высокого качества и безопасности ИЛП проводится с соблюдением "холодовой цепи" (приложение 38 СанПиН 3.3686-21):

1) первый уровень - доставка ИЛП от организации-изготовителя до организаций оптовой торговли лекарственными средствами, включая этап таможенного оформления;

2) второй уровень - хранение ИЛП организациями оптовой торговли лекарственными средствами и доставка ИЛП до других организаций оптовой торговли лекарственными средствами, городских и районных (сельских) аптечных организаций, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность;

3) третий уровень - хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений (в том числе участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов) или иных организаций (в том числе медицинских кабинетов организаций, осуществляющих образовательную деятельность и других организаций), использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП;

4) четвертый уровень - хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (в том числе участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домах), иных организациях (медицинских кабинетах организаций, осуществляющих образовательную деятельность и других организаций), где проводится иммунизация или используются ИЛП.

При транспортировании и хранении ИЛП на всех уровнях "холодовой цепи", а также при применении ИЛП руководитель организации (индивидуальный предприниматель) организует и обеспечивает выполнение установленных Санитарными правилами требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП, гарантирующих сохранность качества ИЛП (п. 4254 СанПиН 3.3686-21).

В организациях, осуществляющих хранение и транспортирование ИЛП на всех уровнях "холодовой цепи", должны работать специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды. Инструктаж специалистов проводится ежегодно с отметкой в специальном журнале (п. 4255 СанПиН 3.3686-21).

Сбор, использование, обезвреживание, размещение, хранение, транспортировка, учет и утилизация медицинских отходов должны осуществляться с соблюдением требований Санитарных правил СанПиН 2.1.3684-21 в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания человека.

Отходы сырья и продукции от деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, живые вакцины, непригодные к использованию относятся к эпидемиологическим опасным отходам (класс В).

Не подлежащие последующему использованию лекарственные (в том числе цитостатики), диагностические, дезинфекционные средства относятся к токсикологически опасным отходам 1 - 4 класс опасности (класс Г).

Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с отходами в зависимости от их класса опасности подробно изложены в главе X СанПиН 2.1.3684-21.

5.2. По пункту 5.2 СП:

Согласно пункту 5.2 СП аптека должна располагать помещениями, оборудованием, инвентарем, позволяющими обеспечить хранение иммунобиологических лекарственных препаратов и других лекарственных средств, а также сохранение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, при транспортировании (в случае осуществления аптекой данного вида деятельности), хранении и реализации.

Требования к оборудованию для "холодовой цепи" изложены в п. 4260 СанПиН 3.3686-21, согласно которому в системе "холодовой цепи" используются следующие виды оборудования:

- оборудование для транспортирования ИЛП;

- оборудование для хранения ИЛП;

- оборудование для контроля температурного режима хранения и транспортирования ИЛП.

Покрытие внутренних и внешних поверхностей оборудования, используемого в системе "холодовой цепи", должно быть устойчиво к действию моющих и дезинфицирующих средств (п. 4261 СанПиН 3.3686-21).

Для бесперебойной работы холодильного оборудования и электрических приборов для контроля температурного режима необходимо обеспечить стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования, а также возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов) (п. 4262 СанПиН 3.3686-21).

Запрещается использовать оборудование "холодовой цепи" для совместного с ИЛП хранения и транспортирования продукции, которая может повлиять на качество ИЛП и (или) повредить их упаковку (п. 4263 СанПиН 3.3686-21).

Необходимо обеспечить соблюдение сроков эксплуатации и периодичности технического обслуживания оборудования, определенных его производителем (п. 4264 СанПиН 3.3686-21).

Оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения ИЛП, должно обеспечивать (п. 4265 СанПиН 3.3686-21):

- требуемый температурный режим или заданный интервал температур в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки с учетом сезонных колебаний температуры в конкретной климатической зоне;

- размещение максимального запаса ИЛП, который может поступить на данный уровень "холодовой цепи" (при одновременной поставке ИЛП для предсезонной иммунизации); загрузка холодильного оборудования должна обеспечивать циркуляцию воздуха и поддержание необходимого температурного режима;

- замораживание и хранение в замороженном состоянии достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном холодильном оборудовании.

5.3. По пункту 5.3 СП:

Под производственными помещениями следует понимать помещения, используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении своей деятельности.

Для хранения ИЛП могут использоваться помещения, предназначенные для термолабильных лекарственных средств. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования.

В помещении должны быть предусмотрены следующие параметры:

- отопление;

- вентиляция (кратность воздухообмена при механической вентиляции);

- водоснабжение (подводка воды с установкой раковины);

- освещение (допустимая освещенность рабочих поверхностей).

Источник света - люминесцентные лампы или лампы накаливания:

- покрытие поверхностей - стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию.

5.4. По пункту 5.4 СП:

В аптеке должно быть обеспечено хранение лекарственных средств в соответствии с инструкцией производителя лекарственного препарата.

В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата (приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения").

5.5. По пункту 5.5 СП:

Аптека должна размещаться в изолированном блоке помещений в многоквартирных домах, общественных зданиях или в отдельно стоящих зданиях. Под изолированным блоком помещений следует понимать набор помещений, отделенный от других смежных частей здания перегородочными стенами (перегородками), имеющий отдельный вход (выход) с территории общего пользования в здании или с улицы.

Не допускается размещение в аптеке организаций, осуществляющих иную деятельность кроме фармацевтической.

5.6. По пункту 5.6 СП:

Аптечные организации должны размещаться в отдельно стоящих зданиях, зданиях производственного назначения, в нежилых помещениях жилых домов при условии, что загрузка и выгрузка производятся с торцов здания при отсутствии окон через загрузочный бокс. Организации должны быть изолированы от других помещений, оборудованы отдельным входом, подъездной площадкой, рампой для разгрузки продукции (при необходимости).

С целью предупреждения нарушение санитарно-эпидемиологических требований к уровню шума на территории жилой застройки, а также с целью предупреждения загромождения придомовой территории Погрузку и разгрузку материалов, продукции, товаров для аптеки, встроенной, встроено-пристроенной в многоквартирный дом, пристроенной к многоквартирному дому следует выполнять: с торцов жилых зданий, из подземных тоннелей или закрытых дебаркадеров, со стороны автомобильных дорог.

Не допускается загрузка материалов, продукции, товаров со стороны двора многоквартирного дома, где расположены входы в квартиры.

5.7. По пункту 5.7 СП:

В производственных аптеках находятся производственные помещения (ассистентские, моечные, дистилляционные (коктории), боксы и проч.), где изготавливаются лекарства, что требует соблюдения поточности производственного процесса, в том числе и при изготовлении не стерильных форм.

5.8. По пункту 5.8 СП:

С целью предупреждения возможного прорыва водопровода и канализации в шлюзе асептического блока подводка водопровода и канализации не допускается.

5.9. По пункту 5.9 СП:

При работе в асептическом блоке производственной аптеки для обработки рук работников необходимо устанавливать промаркированные (для мытья рук и посуды) раковины с локтевыми смесителями (либо автоматические смесители) для соблюдения асептического режима при изготовления лекарственных препаратов и предупреждения распространения инфекционных заболеваний.

5.10. По пункту 5.10 СП:

Для соблюдения асептического режима в производственных помещениях аптек не допускается разведение цветов, использование текстильных штор, ковровых покрытий.

5.11. По пункту 5.11 СП:

Для соблюдения гигиенических нормативов по уровням освещенности в помещениях аптек должно быть предусмотрено естественное и искусственное освещение. Естественное освещение может отсутствовать в складских помещениях без постоянного рабочего места, кладовых, туалетах, гардеробных, душевых, бытовых и вспомогательных помещениях.

Отсутствие искусственного освещения не допустимо.

5.12. По пункту 5.12 СП:

В случае отсутствии естественного освещения в торговых залах аптек из-за конструктивных особенностей должны соблюдаться нормируемые показатели освещенности.

5.13. По пункту 5.13 СП:

Для проведения генеральной уборки и дезинфекции помещений аптечной организации светильники общего и местного освещения должны иметь защитную арматуру, позволяющую осуществить их влажную очистку. Светильники общего освещения должны иметь сплошные (закрытые) рассеиватели.

5.14. По пункту 5.14 СП:

Помещения аптек оборудуются общеобменной вентиляцией с естественным или механическим побуждением. В аптеках, не осуществляющих изготовление лекарственных средств, система вентиляции с механическим побуждением может отсутствовать. Не допускается отсутствие систем вентиляции с механическим побуждением в помещениях с постоянными рабочими местами, не имеющих естественного проветривания.

Помещения асептического блока оборудуются системой вентиляции с механическим побуждением с преобладанием притока над вытяжкой. Подача чистого воздуха осуществляется ламинарными потоками.

Помещения, в которых осуществляется фасовка летучих токсичных веществ, оборудуются автономными системами общеобменной вентиляции с механическим побуждением.

5.15. По пункту 5.15 СП:

Использование вентиляционных камер не по прямому назначению запрещается.

5.16. По пункту 5.16 СП:

Не допускается использование мебели и оборудования, имеющих пористую поверхность без гладкого покрытия, не устойчивого к воздействию к воздействию моющих и дезинфицирующих средств.

5.17. По пункту 5.17 СП:

Помещения аптек должны подвергаться ежедневной влажной уборке с применением моющих и дезинфицирующих средств. Аптеки должны быть обеспечены запасом на 3 дня моющими и дезинфицирующими средствами, который рассчитывается с учетом площади обрабатываемых поверхностей, количества обрабатываемого оборудования, наличием хозяйственного инвентаря для обеспечения санитарного режима.

5.18. По пункту 5.18 СП:

Уборочный инвентарь маркируют в соответствии с назначением и хранят раздельно: для помещений "заразной" зоны - в "заразной" зоне, для помещений "чистой" зоны - в "чистой зоне". Использование уборочного инвентаря не по назначению не допускается.

5.19. По пункту 5.19 СП:

В аптечной организации для соблюдения санитарного режима по мере необходимости проводится уборка шкафов, стеллажей в помещениях хранения лекарственных средств, но не реже одного раза в месяц.

5.20. По пункту 5.20 СП:

Кратность уборки всех помещений с обработкой стен, полов, оборудования, инвентаря, светильников с применением моющих и дезинфицирующих средств, не реже 1 раза в месяц. Кратность в помещениях изготовления лекарственных средств в асептических условиях - еженедельно.

5.21. По пункту 5.21 СП:

С целью соблюдения производственной санитарии хранение верхней одежды и обуви работников осуществляется отдельно от спецодежды.

5.22. По пункту 5.22 СП:

Персонал аптек должен соблюдать санитарно-гигиенические требования, в том числе носить санитарную одежду. Санитарная одежда и санитарная обувь выдаются работникам аптеки с учетом выполняемых производственных операций. Смена санитарной одежды должна производиться по мере загрязнения, но не реже 1 раза в неделю.

С целью соблюдения асептического режима в помещения изготовления лекарственных средств необходимо наличие раковин для мытья рук, оснащенные дозаторами мыла, кожных антисептиков, одноразовыми полотенцами.

5.23. По пункту 5.23 СП:

В связи с тем, что стирка санитарной одежды требует раздельной стирки, а также с целью предупреждения распространения инфекционных заболеваний, стирка осуществляется в прачечной (стиральной машине) самой организации, либо по договору со специализированной организацией.

5.24. По пункту 5.24 СП:

Персонал обязан выполнять правила личной гигиены и носить технологическую одежду, соответствующую выполняемым операциям (фасовка, реализация лекарственных препаратов и пр.). Необходимо предусмотреть необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала (гардеробные с индивидуальными шкафами; санузлы; помещения для приема пищи и отдыха). Также аптечная организация должна быть зонирована с целью изоляции помещений санитарно-бытового назначения от других помещений.