Утверждены

приказом Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 22 апреля 2021 г. N 386н

ИЗМЕНЕНИЯ,

КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 20 МАРТА 2020 Г. N 206Н

"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ

ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"

1. Дополнить приказ пунктом 3 следующего содержания:

"3. Настоящий приказ действует до 1 сентября 2027 года.".

2. В Порядке организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденном указанным приказом:

1) подпункт "а" пункта 5 после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,";

2) пункт 6 и название главы II после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,";

3) абзац первый пункта 36 после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,";

4) пункты 37, 38, название главы III, пункты 39, 40, абзац первый пункта 41 и название главы IV после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,";

5) в пункте 42:

а) абзац первый после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,";

б) дополнить подпунктом "е.1)" следующего содержания:

"е.1) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется),";

в) подпункт "л" после слов "иностранного производства" дополнить словами ", за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта";

6) пункт 43, абзац первый пункта 44, абзац второй пункта 48 после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,";

7) в пункте 53 слова "и не является" заменить словами "и (или) не является";

8) название приложения N 1 к указанному Порядку после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,";

9) название приложения N 2 к указанному Порядку после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,";

10) в приложении N 3 к указанному Порядку:

а) после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,";

б) подпункт 8.4.7 дополнить абзацем следующего содержания:

11) пункт 11 приложения N 6 к указанному Порядку изложить в следующей редакции: