Срок действия документа ограничен 1 сентября 2027 года.
Приказ Минздрава России от 20.03.2020 N 206н (ред. от 22.04.2021) "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (Зарегистрировано в Минюсте России 22.07.2020 N 59043)

VII. Экспертиза документов регистрационного досье

52. Экспертиза документов регистрационного досье и представление в регистрирующий орган заключения по форме согласно приложению N 6 к настоящему Порядку осуществляются экспертным учреждением в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения задания регистрирующего органа с приложением документов регистрационного досье.

53. Заключение, указанное в пункте 52 настоящего Порядка, оформляется экспертным учреждением в случае установления факта, что инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочее изделие, содержащееся в государственном реестре, по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не может применяться в медицинских целях и (или) не является медицинским изделием.

(в ред. Приказа Минздрава России от 22.04.2021 N 386н)

(см. текст в предыдущей редакции)

VI. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье Приложение N 1. Заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) (Форма)