Приложение N 2. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) (Форма)

___________________________________________________________________________

(наименование экспертного учреждения)

УТВЕРЖДАЮ

______________________________________

(руководитель или иной уполномоченный

сотрудник экспертного учреждения,

фамилия, имя и отчество (при наличии),

подпись, печать)

"__" ________ 20__ г.

Заключение

по результатам экспертизы качества, эффективности

и безопасности медицинского изделия (за исключением

медицинских изделий 1 класса потенциального риска

применения, программного обеспечения, являющегося

медицинским изделием, в том числе программного

обеспечения с применением технологий искусственного

интеллекта, и медицинских изделий для диагностики

in vitro, а также медицинских изделий,

включенных в перечень)

N ___ от "__" _______ 20__ г.

1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,

необходимых для применения медицинского изделия по назначению, а также

товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в

случае их нанесения на упаковку медицинского изделия) _____________________

2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________

(полное и (в случае,

если имеется)

___________________________________________________________________________

сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,

организационно-правовая форма юридического лица, адрес

его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии),

адрес места жительства индивидуального предпринимателя)

3. Заявитель ______________________________________________________________

(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,

в том числе фирменное наименование, организационно-правовая

форма юридического лица, адрес его места нахождения

или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес

места жительства индивидуального предпринимателя)

4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________

5. Сведения об экспертах (фамилия имя и отчество (при наличии),

специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и

должность) ________________________________________________________________

6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,

предупрежден:

Председатель комиссии

экспертов _____________________________________________________

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

Ответственный секретарь ___________________________________________________

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

Эксперты __________________________________________________________________

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные

положения представленной документации):

7.1. Идентификация документов, представленных в целях проведения

экспертизы: _______________________________________________________________

7.2. Место производства медицинского изделия: _____________________________

7.3. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной

классификацией медицинских изделий: _______________________________________

7.4. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в

соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: _________

7.5. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической

деятельности: _____________________________________________________________

7.6. Назначение, область применения и принцип действия медицинского

изделия: __________________________________________________________________

7.7. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных

действий медицинского изделия: ____________________________________________

7.8. Условия применения медицинского изделия: _____________________________

7.9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие: __________

7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия: ____________

7.11. Основные функциональные характеристики (в том числе основные

параметры и характеристики, описание метода стерилизации, информация о

программном обеспечении, используемом в регистрируемом медицинском

изделии): _________________________________________________________________

8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, экспертиза

полноты и результатов проведенных испытаний и исследований:

8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи): _____

8.2. Оценка заявления о государственной регистрации медицинского изделия

(проводится в случае, если в данный документ внесены изменения по

результатам клинических испытаний медицинского изделия):

8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия: __________________________

8.2.2. Оценка принадлежности заявляемых изделий к одному (общему)

модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия: ________________

8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей: ____________________

8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям: __________________________________

8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного

производителем (изготовителем) и указанного в заявлении о государственной

регистрации медицинского изделия, а также его соответствия данным

технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя):

___________________________________________________________________________

8.2.6. Оценка соответствия вида медицинского изделия в соответствии с

номенклатурной классификацией медицинских изделий: ________________________

8.2.7. Оценка соответствия класса потенциального риска применения

медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией

медицинских изделий: ______________________________________________________

8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по

видам экономической деятельности: _________________________________________

8.3. Экспертиза документов, указанных в пункте 10 Правил государственной

регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства

Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (при необходимости,

проводится в случае, если в данные документы внесены изменения по

результатам клинических испытаний медицинского изделия):

8.3.1. Оценка соответствия применяемой нормативной документации на

медицинское изделие целям обеспечения качества и безопасности медицинского

изделия (в том числе допустимости остаточных рисков): _____________________

8.3.2. Оценка соответствия технической документации производителя

(изготовителя) целям обеспечения качества, эффективности и безопасности

медицинского изделия: _____________________________________________________

8.3.3. Оценка соответствия эксплуатационной документации производителя

(изготовителя) целям обеспечения качества, эффективности и безопасности

медицинского изделия: _____________________________________________________

8.3.4. Оценка фотографических изображений общего вида медицинского изделия

вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия

по назначению: ____________________________________________________________

8.3.5. Оценка полноты и результатов проведенных технических испытаний (в

том числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме

проведения испытаний, представлением краткой характеристики образцов,

представленных для проведения испытаний, сведений о национальных

(международных) стандартах и нормативной документации, на соответствие

которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных

испытаний): _______________________________________________________________

8.3.6. Оценка полноты и результатов проведенных токсикологических

исследований (в том числе с указанием сведений об испытательной

лаборатории, месте проведения исследований, представлением краткой

характеристики образцов, представленных для проведения исследований,

сведений о национальных (международных) стандартах и нормативной

документации, на соответствие которым были проведены исследования,

информации о материалах, из которых произведены (изготовлены) медицинские

изделия и (или) принадлежности к медицинскому изделию, или о рецептурном

составе изделия, а также оценка результатов представленных испытаний): ____

8.3.7. Оценка полноты и результатов проведенных испытаний медицинского

изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских

изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного

регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается

Министерством здравоохранения Российской Федерации): ______________________

8.3.8. Оценка представленных сведений о выданных регистрирующим органом

разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной

регистрации (для медицинских изделий иностранного производства): __________

8.3.9. Оценка сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата,

фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с

использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в

его состав и которые предназначены для применения только с учетом

назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в

соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного

препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного

вещества: _________________________________________________________________

8.4. Оценка полноты и результатов проведенных клинических испытаний:

8.4.1. Наименование организации, проводившей испытания, с указанием места

проведения испытаний: _____________________________________________________

8.4.2. Сведения о полномочиях организации на проведение испытаний с

указанием лицензии: _______________________________________________________

8.4.3. Период проведения испытаний: _______________________________________

8.4.4. Форма проведения испытаний: ________________________________________

8.4.5. Перечень документов, данных, образцов, представленных для проведения

испытаний: ________________________________________________________________

8.4.6. Оценка представленной документации: ________________________________

8.4.7. Характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их

информированное согласие: _________________________________________________

8.4.8. Оценка представленных результатов проведенных клинических испытаний

медицинского изделия с указанием количества проведенных обследований,

операций, процедур, анализов: _____________________________________________

8.4.9. Оценка представленных сведений о взаимозаменяемых медицинских

изделиях: _________________________________________________________________

8.4.10. Сведения о наработке медицинского изделия в часах в течение

клинических испытаний, количестве измерений, циклов стерилизации: _________

8.4.11. Оценка функциональных качеств медицинского изделия, эффективности

его применения, показаний и противопоказаний к его применению: ____________

8.4.12. Оценка возможностей медицинского изделия, касающихся точности

измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности: __________________

8.4.13. Оценка эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности

управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского

изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации: ________

8.4.14. Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний

недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии),

особенности работы с ним в процессе эксплуатации: _________________________

8.4.15. Краткое изложение результатов испытаний: __________________________

8.4.16. Оценка результатов клинических испытаний экспертным учреждением:

___________________________________________________________________________

8.4.17. Результаты мониторинга безопасности медицинского изделия: _________

9. Результаты экспертизы:

___________________________________________________________________________

(указываются выводы каждого из экспертов,

входящего в состав комиссии экспертов)

10. Вывод: ________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(указывается общий вывод, с указанием причин

в случае вынесения заключения о невозможности государственной

регистрации медицинского изделия)

Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества,

эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии

экспертов _____________________________________________________

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

ответственный секретарь ___________________________________________________

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

эксперты _________________________________________________________________.

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)