Приложение N 5. Заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (Форма)

___________________________________________________________________________

(наименование экспертного учреждения)

УТВЕРЖДАЮ

______________________________________

(руководитель или иной уполномоченный

сотрудник экспертного учреждения,

фамилия, имя и отчество (при наличии),

подпись, печать)

"__" ______ 20__ г.

Заключение

о возможности (невозможности) внесения изменений

в документы, содержащиеся в регистрационном досье

на медицинское изделие

N ___ от "__" ______ 20__ г.

1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,

необходимых для применения медицинского изделия по назначению, а также

товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в

случае их нанесения на упаковку медицинского изделия) _____________________

2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________

(полное и (в случае,

если имеется)

___________________________________________________________________________

сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,

организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения

или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства

индивидуального предпринимателя)

3. Заявитель ______________________________________________________________

(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,

в том числе фирменное наименование, организационно-правовая

форма юридического лица, адрес его места нахождения

или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места

жительства индивидуального предпринимателя)

4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________

5. Сведения об экспертах (фамилия имя и отчество (при наличии),

специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и

должность) ________________________________________________________________

6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,

предупрежден:

Председатель комиссии

экспертов _____________________________________________________

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

Ответственный секретарь ___________________________________________________

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

Эксперты __________________________________________________________________

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные

положения представленной документации):

7.1. Идентификация документов, представленных в целях проведения

экспертизы: _______________________________________________________________

7.2. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в

соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: _________

7.3. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической

деятельности: _____________________________________________________________

7.4. Назначение, область применения и принцип действия медицинского

изделия: __________________________________________________________________

7.5 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных

действий медицинского изделия: ____________________________________________

7.6. Условия применения медицинского изделия: _____________________________

7.7. Основные функциональные характеристики (в том числе основные параметры

и характеристики, описание метода стерилизации, информация о программном

обеспечении, используемом в регистрируемом медицинском изделии): __________

8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, экспертиза

полноты и результатов проведенных испытаний и исследований (идентификация

всех изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье

на медицинское изделие, а также аргументированное обоснование о возможности

(невозможности) внесения каждого из изменений): ___________________________

9. Результаты экспертизы:

___________________________________________________________________________

(указываются выводы каждого из экспертов,

входящего в состав комиссии экспертов)

10. Вывод: ________________________________________________________________

(о возможности (невозможности) внесения изменений в документы,

содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие

___________________________________________________________________________

(с указанием причин в случае невозможности внесения изменений в

документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие)

Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества,

эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)

Комиссия экспертов в составе:

председатель ______________________________________________________________

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

ответственный секретарь ___________________________________________________

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

Эксперты __________________________________________________________________

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)