МЕДИЦИНА

Согласие на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, теперь может быть выражено также в информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство

При оформлении информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство гражданин или его законный представитель вправе определить лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти.

После смерти гражданина допускается разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, супругу (супруге), близким родственникам (детям, родителям, усыновленным, усыновителям, родным братьям и родным сестрам, внукам, дедушкам, бабушкам) либо иным лицам, указанным гражданином или его законным представителем в письменном согласии на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, или информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство, по их запросу, если гражданин или его законный представитель не запретил разглашение сведений, составляющих врачебную тайну.

Супруг (супруга), близкие родственники либо иные лица имеют право непосредственно знакомиться с медицинской документацией пациента, а также получать медицинские документы (их копии) и выписки из них, в том числе после его смерти, если пациент или его законный представитель не запретил разглашение сведений, составляющих врачебную тайну.

(Федеральный закон от 02.07.2021 N 315-ФЗ)

Скорректированы основные положения о Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)

Теперь ЕГИСЗ включает в себя медицинскую документацию и (или) сведения о состоянии здоровья гражданина, предоставленные с согласия гражданина (его законного представителя) или размещенные гражданином (его законным представителем), в том числе посредством портала госуслуг.

ЕГИСЗ помимо федеральных регистров обеспечивает ведение иных федеральных регистров лиц с отдельными заболеваниями или регистров иных категорий лиц в случаях и в порядке, которые установлены Правительством РФ.

На основании информации, включенной в ЕГИСЗ, может формироваться информация, не содержащая персональных данных или содержащая обезличенные персональные данные. Порядок формирования такой информации и правила ее предоставления третьим лицам устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

(Федеральный закон от 02.07.2021 N 358-ФЗ)

Изменяются критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС

В частности, в перечни примеров продукции, которая относится к медицинским изделиям, включены:

- продукция для проведения лазерной и фотоэпиляции;

- салфетки антисептические для обработки рук хирурга, операционного и инъекционного полей;

- индикаторы контроля качества стерилизации;

- голосообразующие аппараты;

- медицинские респираторы, предназначенные для ограничения передачи инфекционных агентов;

- медицинские кресла (стоматологические, гинекологические, диализные, для донора и др.).

При этом из указанных перечней исключено оборудование для кварцевания.

Линзы без диоптрий, санитизирующие составы, фетальная телячья сыворотка, а также жевательные резинки и леденцы немедицинского назначения исключены из перечней примеров продукции, которая не относится к медицинским изделиям.

Установлено, что кровь, плазма, сыворотка кроличья, телячья, баранья, лошадиная и иных животных, питательные среды без специфического медицинского применения и прочие питательные добавки или вспомогательные тесты (например, тест на образование индола, оксидазный тест, тест на образование сероводорода, тест Фогеса - Проскауэра) не относятся к медицинским изделиям для диагностики in vitro.

Скорректированы порядок определения программного обеспечения и порядок определения упаковки и оборудование для хранения медицинских изделий и иной продукции в качестве медицинских изделий.

Исключено положение о том, что если средства индивидуальной защиты предназначены производителем для применения как в бытовых целях, так и в медицинских целях, то такие средства индивидуальной защиты могут относиться к медицинским изделиям.

(Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2021 N 15)