МЕДИЦИНА. ФАРМАЦЕВТИКА

Скорректированы положения о государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств

Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в частности, являются:

- соблюдение требований к соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности;

- соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности;

- соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения лекарственных средств информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах.

При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий: документарная проверка, выездная проверка, выборочный контроль качества, контрольная закупка, инспекционный визит, наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор).

Внеплановый выборочный контроль качества проводится в том числе на основании программы проверок. Плановый выборочный контроль качества не проводится.

В целях организации выборочного контроля качества лекарственных средств формируется программа проверок. Программа проверок формируется на календарный год в срок до 30 декабря года, предшествующего году проведения выборочного контроля. В программу проверок могут включаться мероприятия с учетом нарушений, выявленных в рамках контрольных (надзорных) мероприятий за предыдущий календарный год.

Предметом регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, является соблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ИП, медицинскими организациями и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, при реализации лекарственных препаратов требований к применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов, и которые не превышают зарегистрированных предельных отпускных цен, и размеров оптовых надбавок и (или) размеров розничных надбавок, не превышающих соответственно размеров предельных оптовых надбавок и (или) размеров предельных розничных надбавок, установленных в субъекте РФ.

В рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся, при этом проводится периодическое подтверждение соответствия лицензиатов лицензионным требованиям.

(Федеральный закон от 11.06.2021 N 170-ФЗ)

Определены предметы федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности и федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий

Предметом федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности являются:

- соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими работниками), государственными внебюджетными фондами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья.

При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий: документарная проверка, выездная проверка, контрольная закупка, инспекционный визит.

Предметом федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий являются:

- соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий;

- соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или ИП) медицинской техники;

- соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях.

При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий: документарная проверка, выездная проверка, выборочный контроль, контрольная закупка, инспекционный визит, наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).

(Федеральный закон от 11.06.2021 N 170-ФЗ)

Вступает в силу новое Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств

Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Росздравнадзором и его территориальными органами. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляется Россельхознадзором и его территориальными органами.

Определены предмет и объекты надзора.

Орган государственного контроля при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) относит объекты к одной из категорий риска причинения вреда (значительный, средний, умеренный и низкий) на основании установленных критериев.

Проводятся следующие профилактические мероприятия: информирование, обобщение правоприменительной практики, объявление предостережения, консультирование и профилактический визит.

При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий: документарная проверка, выездная проверка, выборочный контроль качества, контрольная закупка, наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор).

Определена периодичность проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий.

Плановые проверки юридических лиц и ИП, включенные в ежегодный план проведения плановых проверок по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств на 2021 год, плановые и внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, решение о проведении которых принято до 1 июля 2021 года, а также контрольные (надзорные) мероприятия, направленные на проверку исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований, выданных до 1 июля 2021 года в рамках лицензионного контроля в сфере фармацевтической деятельности и федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, проводятся в соответствии с новыми правилами.

Утрачивает силу Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043, которым было утверждено ранее применявшееся положение о надзоре.

(Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049)

Вступает в силу новое Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий

Государственный контроль осуществляется Росздравнадзором и его территориальными органами.

Определены предмет и объекты контроля (надзора).

Государственный контроль осуществляется на основе управления рисками причинения вреда (ущерба). Росздравнадзор относит объекты к одной из категорий риска (значительный, средний, умеренный и низкий) на основании установленных критериев.

Орган государственного контроля может проводить следующие профилактические мероприятия: информирование, обобщение правоприменительной практики, объявление предостережения, консультирование и профилактический визит.

Плановые контрольные (надзорные) мероприятия проводятся органом государственного контроля на основании плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий на очередной календарный год, согласованного с органами прокуратуры.

При осуществлении государственного контроля проводятся такие виды контрольных (надзорных) мероприятий, как документарная проверка, выездная проверка, выборочный контроль, контрольная закупка, инспекционный визит и наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).

Определены виды плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов государственного контроля в зависимости от присвоенной категории риска и периодичность их проведения.

Плановые проверки, включенные в ежегодный план проведения плановых проверок юридических лиц и ИП на 2021 год, и внеплановые проверки, дата начала которых наступает позже 30 июня 2021 года, проводятся по новым правилам.

Утрачивает силу Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий".

(Постановление Правительства РФ от 30.06.2021 N 1066)

Обновлено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности

Государственный контроль (надзор) осуществляется Росздравнадзором.

Определены предмет и объекты контроля (надзора).

Росздравнадзор относит объекты контроля к одной из категорий риска (чрезвычайно высокий, высокий, значительный, средний, умеренный, низкий) на основании закрепленных критериев.

Росздравнадзор может проводить следующие профилактические мероприятия: информирование, обобщение правоприменительной практики, объявление предостережения, консультирование и профилактический визит.

Плановые контрольные (надзорные) мероприятия проводятся на основании плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий на очередной календарный год, согласованного с органами прокуратуры.

При осуществлении государственного контроля (надзора) проводятся такие виды контрольных (надзорных) мероприятий, как документарная проверка, выездная проверка, контрольная закупка и инспекционный визит.

Установлены виды и периодичность проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий в зависимости от присвоенной категории риска.

С 1 июля 2021 года плановые проверки юридических лиц и ИП, включенные в ежегодный план государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности на 2021 год, а также плановые и внеплановые проверки в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, решение о проведении которых принято до 1 июля 2021 года, проводятся по новым правилам.

Утрачивает силу Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 N 1152, которым было утверждено ранее применявшееся положение о контроле.

(Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1048)

Срок, в течение которого применяются упрощенные правила подтверждения достоверности сведений, представляемых в систему мониторинга при обороте лекарственных препаратов в РФ, продлен до 1 февраля 2022 года

Кроме того, уточняется порядок применения правила о том, что исправления ошибок считаются принятыми после подтверждения достоверности представленных исправлений в системе мониторинга всеми участниками представления сведений.

(Постановление Правительства РФ от 30.06.2021 N 1069)

Документы для ввоза на территорию РФ и вывоза за пределы территории РФ биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, можно будет подать в Минздрав России через портал госуслуг

(Постановление Правительства РФ от 18.12.2020 N 2165)

Актуализирован порядок проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения

Закреплено, что в дополнение к профилактическим медицинским осмотрам и диспансеризации граждане, переболевшие COVID-19, проходят углубленную диспансеризацию, включающую исследования и иные медицинские вмешательства в соответствии с перечнем исследований и иных медицинских вмешательств, проводимых в рамках углубленной диспансеризации, установленным программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на соответствующий год и плановый период.

Углубленная диспансеризация также может быть проведена по инициативе гражданина, в отношении которого отсутствуют сведения о перенесенном заболевании COVID-19.

При отсутствии в населенном пункте, в котором проживает гражданин старше 65 лет, медицинской организации, в которой могут быть проведены профилактический медицинский осмотр или диспансеризация, может осуществляться перевозка гражданина в медицинскую организацию в рамках мер социальной поддержки, предусмотренных в субъекте РФ.

В случае использования в медицинской организации медицинской информационной системы медицинской организации или ГИС СЗ субъекта РФ при проведении профилактического медицинского осмотра и диспансеризации, информация о результатах приемов (осмотров, консультаций) медицинскими работниками, исследований и иных медицинских вмешательств, входящих в объем профилактического медицинского осмотра и диспансеризации, включая сведения о медицинской документации, сформированной в форме электронных документов, представляется в ЕГИС СЗ, в том числе с целью предоставления гражданам услуг в сфере здравоохранения в электронной форме посредством использования портала госуслуг и иных информационных систем.

Утрачивает силу аналогичный Приказ Минздрава России от 13.03.2019 N 124н.

(Приказ Минздрава России от 27.04.2021 N 404н)

С 1 июля 2021 года граждане, переболевшие COVID-19, вправе пройти углубленную диспансеризацию, включающую исследования и иные медицинские вмешательства по установленному перечню

Углубленная диспансеризация также может быть проведена по инициативе гражданина, в отношении которого отсутствуют сведения о перенесенном заболевании COVID-19.

(Постановление Правительства РФ от 18.06.2021 N 927; Письмо Минздрава России N 11-7/и/2-9777, ФФОМС N 00-10-30-3-06/3590 от 28.06.2021)

Родовые сертификаты будут формироваться только в электронном виде

Определен порядок выдачи, учета и хранения родового сертификата, сформированного в форме электронного документа.

Формирование родового сертификата в виде электронного документа, его учет и хранение осуществляется в ФГИС ЕИИС "Соцстрах".

Установлено, что Порядок обеспечения родовыми сертификатами государственных и муниципальных учреждений здравоохранения, их учета и хранения (утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.11.2005 N 701) действует в отношении родовых сертификатов, выданных на бумажном носителе до 1 июля 2021 года.

(Приказ Минздрава России от 15.06.2021 N 634н)