Сборы (комбинированные препараты на основе растительных фармацевтических субстанций (цельного лекарственного растительного сырья, мелкоизмельченного или порошкообразного))

14. После отбора проб для проведения испытаний сборов (на основе цельного лекарственного растительного сырья, мелкоизмельченного или порошкообразного) согласно соответствующим общим фармакопейным статьям Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - соответствующим статьям (монографиям) фармакопей государств-членов в аналитической пробе проводится визуальный осмотр, описывается общий вид сбора, отмечается соответствие или несоответствие наблюдаемых цвета и запаха (при наличии), далее приводится описание морфологических признаков отдельных растительных фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата (невооруженным глазом или с помощью лупы и стереомикроскопа), для подтверждения их соответствия требованиям частной фармакопейной статьи Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - частным статьям фармакопей государств-членов или нормативного документа по качеству и указывается размер частиц растительной фармацевтической субстанции (испытание по показателю качества "Внешние признаки").

15. Описываются анатомо-диагностические характеристики каждой растительной фармацевтической субстанции в сборе, приводятся фотографии (рисунки) основных микроскопических признаков (испытание по показателю качества "Микроскопические признаки").

16. Кроме испытаний по показателям качества "Внешние признаки" и "Микроскопические признаки" идентификация растительных фармацевтических субстанций в сборе должна быть подтверждена испытаниями на наличие основных групп биологически активных веществ, обусловливающих терапевтическое действие извлечения из сбора, с использованием методов химического анализа (качественных реакций), микрохимического и гистохимического анализа сбора или в извлечениях из него с указанием наименования определяемой группы биологически активных веществ, а также с использованием физико-химических методов анализа (хроматографических, спектральных и др.).

17. Для подтверждения наличия отдельных компонентов сбора используются хроматографические методы анализа (включая ТСХ, ВЭЖХ и др.) в водных, водно-спиртовых извлечениях или извлечениях, полученных с помощью других подходящих растворителей с целью извлечения определяемой группы биологически активных веществ, с использованием соответствующих стандартных образцов или маркеров (аналитических или активных).

18. Испытание методом УФ-спектрофотометрии осуществляется в извлечениях из сбора, если это предусмотрено требованиями частной статьи Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - частными статьями фармакопей государств-членов или нормативного документа по качеству. В этом случае приводится описание условий регистрации спектра, а также длины волн, при которых должны наблюдаться максимум (максимумы) и минимум (минимумы) поглощения и (или) "плечо".