Лекарственные препараты на основе комбинаций лекарственного растительного сырья и (или) растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) (настойки, экстракты и др.)

19. Идентификация компонентов с известной терапевтической активностью или активных маркеров, специфичных для каждого вида лекарственного растительного сырья и растительных фармацевтических субстанций, в водно-спиртовых извлечениях, получаемых из смеси лекарственного растительного сырья или представляющих собой смесь извлечений (водных, водно-спиртовых, спиртовых), проводится методом химического анализа (качественных реакций) и физико-химического анализа (хроматографии, УФ-спектрофотометрии и др.) на наличие основных групп биологически активных веществ с указанием их наименования после описания результата испытания. При разработке аналитической методики идентификации растительных фармацевтических субстанций лекарственных препаратов на основе комбинаций необходимо проводить сравнение с биологически активными компонентами, специфичными для компонентов сбора (смеси), в соответствии с приложением N 1.

20. В случае если растительные фармацевтические субстанции с известной терапевтической активностью или активные маркеры лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья и (или) растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) неизвестны, идентификация каждой растительной фармацевтической субстанции, поддающейся идентификации, проводится для готового лекарственного препарата в соответствии с Руководством по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2019 г. N 6) (далее - Руководство по выбору тестов и критериев приемлемости).

Если идентификацию каждой растительной фармацевтической субстанции невозможно установить в готовом лекарственном препарате, следует представить соответствующее обоснование и документацию (протокол, отчет) о том, что была изучена возможность использования всех аналитических методов, стандартно применяемых для идентификации, без достижения положительного результата.

21. Идентификацию следует проводить при внутрипроизводственном контроле в последней точке процесса производства лекарственного препарата, все еще позволяющей провести анализ. Заявителю следует обосновать выбранный подход.

22. Идентификацию следует подтвердить документальным свидетельством производства серии лекарственного препарата (досье на серию) и валидацией процесса производства. Кроме того, спецификации на выпуск лекарственного препарата должны предусматривать соответствующие методы идентификации (например, характеристические хроматограммы в соответствии с Руководством по выбору тестов и критериев приемлемости).

23. Комплекс методов идентификации должен обеспечивать соответствующее установление характеристик лекарственного препарата на основе комбинаций лекарственного растительного сырья и (или) растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья).

24. В случае если внутрипроизводственные испытания невозможны, идентификацию следует осуществлять в соответствии со спецификациями на выпуск лекарственного препарата непосредственно перед введением лекарственного растительного сырья в производство лекарственного препарата. Заявителю следует обосновать выбранный подход.

25. Идентификацию следует подтвердить документальным свидетельством производства серии лекарственного препарата (досье на серию) и валидацией процесса производства. Заявитель определяет и обосновывает, какие сведения включаются в досье для документирования качества, и какая документация будет доступна во время инспектирования производства уполномоченными органами государств-членов.

26. Кроме того, спецификации на выпуск лекарственного препарата должны предусматривать соответствующие методы идентификации растительных фармацевтических субстанций лекарственных препаратов на основе комбинаций (например, характеристические хроматограммы). Комплекс методов идентификации должен обеспечивать установление соответствующих характеристик лекарственного препарата на основе комбинаций лекарственного растительного сырья и (или) растительных фармацевтических субстанций.