Внесение Минздравом России в качестве уполномоченного органа референтного государства изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированных более чем в одном государстве - члене Союза

151. Для обеспечения непрерывной оценки отношения "польза - риск" зарегистрированного лекарственного препарата Минздрав России (в том числе по запросу экспертного учреждения) вправе направить держателю регистрационного удостоверения запрос о представлении данных, подтверждающих, что отношение "польза - риск" зарегистрированного лекарственного препарата остается благоприятным и (или) что держатель регистрационного удостоверения выполняет обязанности, предусмотренные пунктами 147 - 150 Правил регистрации. Держатель регистрационного удостоверения обязан предоставить в Минздрав России необходимые документы и данные в максимально короткий срок, но не позднее 30 календарных дней со дня получения соответствующего запроса.

Минздрав России (в том числе по запросу экспертного учреждения) вправе направить держателю регистрационного удостоверения запрос о представлении копии мастер-файла системы фармаконадзора. Держатель регистрационного удостоверения обязан представить соответствующую копию в течение 10 рабочих дней с даты получения данного запроса.

152. Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата осуществляется в соответствии с классификацией изменений, вносимых в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата, и правилами их внесения, приведенными в приложениях N 19 и 20 к Правилам регистрации.

Экспертиза внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с приложением N 20 к Правилам регистрации.

Экспертный отчет (заключение) по оценке изменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного препарата, составляется по результатам такой экспертизы в соответствии с приложением N 21 к Правилам регистрации.

153. Перед представлением заявления о внесении изменения, классификационная принадлежность которого отсутствует в приложении N 19 к Правилам регистрации, держатель регистрационного удостоверения вправе направить в Минздрав России запрос о получении рекомендации по классификации такого изменения.

Минздрав России в течение 45 календарных дней со дня получения запроса, указанного в первом абзаце настоящего пункта, направляет рекомендацию заявителю, остальным государствам - членам Союза и экспертному комитету в электронном и (или) бумажном виде. Указанный срок может быть продлен еще на 45 календарных дней, если Минздрав России сочтет необходимым проконсультироваться с экспертным комитетом.

154. При внесении изменений в регистрационное досье в части изменений в ОХЛП и (или) листок-вкладыш Минздрав России утверждает и выдает держателю регистрационного удостоверения новую ОХЛП и (или) листок-вкладыш.

155. При уведомлении о нескольких изменениях или подаче нескольких заявлений о внесении изменений в отношении каждого изменения в соответствии с главой II или подпунктом 4.1.1 Приложения N 19 заявитель представляет в Минздрав России (в качестве уполномоченного органа референтного государства) отдельное уведомление или досье на внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата, за исключением случаев, определенных Правилами регистрации.

156. Если вносимые изменения затрагивают информацию и данные регистрационного удостоверения, Минздрав России в случае положительного решения выдает заявителю новое регистрационное удостоверение с прежним номером на остаточный срок действия регистрации лекарственного препарата.

157. В пунктах 158 - 204 Регламента Минздрав России действует в качестве уполномоченного органа референтного государства. Под заявителем понимается держатель регистрационного удостоверения, планирующий внести соответствующее изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.

158. Административная процедура "Внесение Минздравом России в качестве референтного государства изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, зарегистрированных более чем в одном государстве - члене Союза" осуществляется в связи с представлением в Минздрав России заявления (уведомления) о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата (далее - заявление о внесении изменений) и документов, указанных в пункте 23 Регламента, с использованием Единого портала.

159. Документы, указанные в пункте 158 Регламента, принимаются Минздравом России в порядке, установленном пунктом 40 Регламента.

Минздрав России присваивает заявлению (уведомлению) о внесении изменений уникальный номер, формируемый с использованием интегрированной информационной системы Союза, и сообщает его заявителю в день приема.

160. Руководитель структурного подразделения Минздрава России (его заместитель), отвечающего за предоставление государственной услуги, в течение одного рабочего дня со дня поступления документов, указанных в пункте 158 Регламента, назначает ответственного исполнителя.

Фамилия, имя и (при наличии) отчество ответственного исполнителя и номер его телефона надлежит сообщить заявителю по его письменному или устному обращению.

Ответственный исполнитель в день назначения предоставляет экспертному учреждению доступ к досье на изменение с использованием соответствующих средств электронной коммуникации.

161. Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней со дня представления заявителем заявления о внесении изменений предоставляет уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания доступ к досье на изменение с использованием средств интегрированной системы.

162. В течение 5 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 158 Регламента, экспертное учреждение и ответственный исполнитель проводят валидацию досье на изменение, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

163. Формирование и направление межведомственных запросов в органы, участвующие в предоставлении государственной услуги, осуществляются ответственным исполнителем в соответствии со статьей 7.2 Закона N 210-ФЗ в рамках осуществления административной процедуры, связанной с приемом и регистрацией заявления (уведомления) о внесении изменений и сопроводительных документов, принятием решения о начале процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата в течение 5 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 158 Регламента, к ответственному исполнителю с целью получения сведений, необходимых для предоставления государственной услуги.

Представление сведений, необходимых для предоставления государственной услуги, осуществляется в числе прочего в электронной форме с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия и подключаемых к ней региональных систем межведомственного электронного взаимодействия.

164. В случае несоответствия заявления (уведомления) требованиям, установленным приложением N 2 к Правилам регистрации, выявления недостаточности информации, необходимости разъяснений или уточнений документов и данных, содержащихся в досье на изменение, Минздрав России в течение 5 рабочих дней со дня поступления таких заявления о внесении изменений и сопроводительных документов уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в срок, не превышающий 90 календарных дней со дня размещения соответствующего уведомления в информационной системе Минздрава России, путем передачи уведомления заявителю лично под расписку, либо направления уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передачи в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Срок, исчисляющийся со дня направления Минздравом России заявителю запроса о представлении дополнительных документов и данных и завершающийся представлением заявителем таких документов и данных в Минздрав России, не учитывается в целях исчисления срока проведения экспертизы и внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.

165. Минздрав России отклоняет заявление (уведомление) о внесении изменений в случае непредставления в 90-дневный срок документов и данных досье на изменение по замечаниям Минздрава России и (или) неуплаты пошлины за внесение изменений и экспертизу лекарственного препарата в случаях и порядке, установленных законодательством Российской Федерации, и информирует об этом заявителя и уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания посредством интегрированной системы в срок не более 4 рабочих дней со дня принятия решения.

166. В течение 5 рабочих дней со дня представления заявления о внесении изменений и досье на изменение, соответствующих требованиям Правил регистрации Союза, Минздрав России принимает решение о начале экспертизы и внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.

167. Минздрав России размещает заявление о внесении изменений и документы досье на изменение на официальном сайте Минздрава России, которые доступны только уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания, и представляет в Комиссию сведения об идентификационном номере заявления о внесении изменений с использованием средств интегрированной информационной системы Союза.

Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания вправе ознакомиться с ходом экспертных работ в Минздраве России, в том числе с перепиской заявителя и Минздрава России по вопросам устранения замечаний и с документами, представленными заявителем в процессе экспертизы и внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.

168. В день принятия решения о начале экспертизы и внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата Минздрав России выдает экспертному учреждению задание на экспертизу лекарственного препарата.

169. Во время внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственного препарата Минздрав России вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся представленных документов и данных досье на изменение (в том числе предложения о внесении изменений в ОХЛП, листок-вкладыш, макеты упаковки лекарственного препарата или иные документы регистрационного досье).

Запрос может быть передан заявителю лично под расписку, направлен по почте заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. После первого запроса последующие запросы допускаются в случае возникновения дополнительных вопросов по данным, представленным заявителем в ответе на предшествующий запрос.

В случае выявления во время экспертизы фактов, ставящих под сомнение достоверность представленных сведений, Минздрав России действует в соответствии с пунктом 66 Регламента.

170. Заявитель обязан предоставить ответ на запрос в срок, не превышающий 90 календарных дней со дня получения запроса.

171. В случае непредставления в установленный срок запрошенных Минздравом России документов и данных экспертиза и внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата прекращаются. О принятом решении Минздрав России извещает заявителя и уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания в течение 14 рабочих дней со дня принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде.

172. Срок, исчисляющийся со дня направления Минздравом России заявителю запроса о представлении дополнительных документов и данных и завершающийся представлением заявителем таких документов и данных в Минздрав России, не учитывается в целях исчисления срока проведения экспертизы и внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.

173. В зависимости от вида вносимых изменений, предусмотренных приложением N 19 к Правилам регистрации, Минздрав России и экспертное учреждение осуществляют действия, предусмотренные пунктами 174 - 178, либо 179 - 187 Регламента.

174. Экспертное учреждение проводит экспертизу в соответствии с пунктом 2.1.2 приложения N 20 к Правилам регистрации.

175. Не позднее 25-го календарного дня со дня получения валидного досье на изменение экспертное учреждение передает заключение, составленное в соответствии с третьим абзацем пункта 152 Регламента, в Минздрав России.

176. В течение 30 календарных дней со дня предоставления доступа к досье на изменение Минздрав России принимает заключение, предусмотренное пунктом 175 Регламента, и:

а) уведомляет заявителя и соответствующие органы государств признания о принятии или отклонении изменения;

б) в случае отклонения изменения уведомляет заявителя и соответствующие органы государств признания об основаниях своего решения;

177. В случае принятия изменения Минздрав России уведомляет заявителя и соответствующие органы государств признания об изменении условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата, включая ОХЛП и любые условия, обязательства или ограничения, влияющие на регистрацию лекарственного препарата или изменения маркировки либо листка-вкладыша, обусловленные изменением ОХЛП, в связи с внесением изменения, и действует в соответствии с пунктом 178 Регламента.

178. Минздрав России вносит изменения в регистрационное досье, размещает сведения о внесении изменений в едином реестре Союза с приложением соответствующих документов и выдает такие соответствующие документы заявителю на условиях и в сроки, указанные в пункте 2.1.2 приложения N 20 к Правилам регистрации.

179. Если по результатам валидации, предусмотренной пунктом 162 Регламента, изменение не признается не соответствующим критериям незначимого изменения IB типа, предусмотренного дополнением V приложения N 19 к Правилам регистрации, или оно не классифицировано в качестве незначимого изменения IB типа в соответствии с пунктом 1.5 приложения N 19 к Правилам регистрации и Минздрав России считает, что такое изменение может оказать существенное влияние на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата, он безотлагательно уведомляет об этом заинтересованные государства - члены Союза и заявителя.

180. Если в течение 10 рабочих дней заинтересованные государства - члены Союза не выражают несогласие, заявитель получает подтверждение о необходимости пересмотра заявления и дополнения его в соответствии с требованиями для значимых изменений II типа. После получения валидного пересмотренного заявления начинается процедура экспертизы изменения II типа, описанная в пунктах 189, 204 Регламента.

Если заинтересованные государства - члены Союза не согласны с заключением Минздрава России, он обязан принять итоговое решение относительно классификации предложенного заявления, принимая во внимание полученные комментарии от заинтересованных государств.

Если Минздрав России считает, что предлагаемое изменение можно рассматривать в качестве незначимого изменения IB типа, он уведомляет заявителя о результате валидации.

181. Экспертное учреждение проводит экспертизу в соответствии с пунктом 2.2.2 приложения N 20 к Правилам регистрации.

182. Не позднее 25-го календарного дня со дня получения валидного досье на изменение экспертное учреждение передает заключение, составленное в соответствии с третьим абзацем пункта 152 Регламента, в Минздрав России.

183. В течение 30 календарных дней со дня признания получения валидного уведомления Минздрав России уведомляет заявителя о результатах процедуры.

Если Минздрав России не направил заявителю свое заключение относительно уведомления в течение 30 календарных дней со дня получения уведомления, уведомление признается принятым всеми соответствующими органами. В этом случае применяются подпункт "в" пункта 186 и пункт 187 Регламента.

184. В случае отрицательного заключения заявитель вправе в течение 30 календарных дней со дня его получения повторно предоставить в Минздрав России дополненное досье на изменение.

Если заявитель не представляет дополненное уведомление в соответствии с заключением или запросом Минздрава России, уведомление признается отклоненным всеми соответствующими органами.

185. В случае представления дополненного уведомления:

а) Минздрав России действует в соответствии с пунктом 162 Регламента в отношении дополнительно представленных документов и данных;

б) Минздрав России и экспертное учреждение рассматривают вновь представленные документы и данные в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня получения такого уведомления с принятием заключения.

186. По результатам рассмотрения и в срок, указанный в пункте 185 Регламента, Минздрав России:

а) уведомляет заявителя и соответствующие органы государств признания о принятии или отклонении изменения;

б) в случае отклонения изменения уведомляет заявителя и соответствующие органы государств признания об основаниях своего решения;

в) в случае принятия изменения уведомляет заявителя и соответствующие органы государств признания об изменении условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата, включая ОХЛП и любые условия, обязательства или ограничения, влияющие на регистрацию лекарственного препарата или изменения маркировки либо листка-вкладыша, обусловленные изменением ОХЛП, в связи с внесением изменения, и действует в соответствии с пунктом 187 Регламента.

187. Минздрав России вносит изменения в регистрационное досье, размещает сведения о внесении изменений в едином реестре Союза с приложением соответствующих документов и выдает такие соответствующие документы заявителю на условиях и в сроки, указанные в пункте 2.2.2 приложения N 20 к Правилам регистрации.

188. В пунктах 189 - 204 изложена процедура внесения изменений о значимых изменениях II типа.

189. Экспертное учреждение и ответственный исполнитель проводят валидацию, указанную в пункте 162 Регламента в течение, в течение 14 дней. По результатам валидации Минздрав России действует в соответствии с пунктами 163 - 172 Регламента. Экспертное учреждение проводит экспертизу в соответствии с пунктом 2.3.2 приложения N 20 к Правилам регистрации.

190. В течение 45 календарных дней со дня получения валидного заявления о внесении изменений экспертное учреждение обязано завершить экспертизу лекарственного препарата и подготовить проект экспертного отчета по оценке, с учетом положений, предусмотренных пунктом 60 Регламента.

191. По результатам экспертизы и в течение срока, упомянутого в пункте 189 Регламента, Минздрав России вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся представленных документов и данных досье на изменение (в том числе предложения о внесении изменений в ОХЛП, листок-вкладыш, макеты упаковки лекарственного препарата или иные документы досье на изменение).

192. Минздрав России направляет запрос заявителю и копию запроса в соответствующие органы государств признания по форме, установленной приложениями N 6 - 8 к Правилам регистрации.

193. Заявитель обязан предоставить ответ на запрос в срок, не превышающий 90 календарных дней со дня получения запроса.

194. В случае непредставления в установленный срок запрошенных Минздравом России документов и данных экспертиза и внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата прекращаются. О принятом решении Минздрав России извещает заявителя и уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания в течение 10 рабочих дней со дня принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде.

195. Срок, исчисляющийся со дня направления Минздравом России заявителю запроса о представлении дополнительных документов и данных и завершающийся представлением заявителем таких документов и данных в Минздрав России, не учитывается в целях исчисления срока проведения экспертизы и внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.

196. Экспертное учреждение и Минздрав России проводят рассмотрение ответов заявителя в срок не более 15 календарных дней со дня получения ответа.

197. По результатам рассмотрения Минздрав России обязан в течение срока, указанного в пункте 196 Регламента:

а) подготовить проект решения по заявлению о внесении изменений;

б) направить проект экспертного заключения, доработанного по результатам рассмотрения, упомянутого в пункте 196 Регламента, и проект решения по заявлению о внесении изменений в соответствующие органы государств признания до истечения 60-дневного срока со дня получения валидного заявления в бумажном и (или) электронном виде.

По результатам проведенной экспертизы экспертное учреждение вправе предложить, а Минздрав России вправе согласовать установление дополнительных требований в отношении рассматриваемого лекарственного препарата в соответствии с положениями пунктов 116 - 118 Правил регистрации. Устанавливаемые требования вносятся в экспертное заключение и подлежат согласованию государствами признания подобно любым другим положениям экспертного отчета по оценке.

198. Минздрав России вправе сократить суммарный 60-дневный срок с учетом срочности вопроса или продлить его до 90 календарных дней в отношении изменений, заключающихся в модификации одобренных показаний к применению либо включении новых показаний к применению, или группы изменений в соответствии с абзацем 4 пункта 3.4.2 приложения N 19 к Правилам регистрации.

199. Если по результатам рассмотрения в соответствии с пунктами 196 или 197 Регламента Минздрав России принял решение отклонить заявление о внесении изменений, он уведомляет заявителя и соответствующие органы государств признания о своем решении и основаниях его принятия.

200. В случае положительного решения и направления соответствующих документов в государства признания в соответствии с пунктом 197 Регламента, Минздрав России действует в соответствии с пунктом 201 или 202 Регламента.

201. Если спустя 30 календарных дней со дня уведомления государств признания в соответствии с пунктом 197 Регламента и в отсутствии уведомления со стороны государств признания о направлении заявителю запроса в соответствии с пунктом 2.3.6 приложения N 19 к Правилам регистрации Минздрав России:

а) получает уведомление государств признания о признании проекта экспертного отчета или

б) не получает каких-либо уведомлений от государств признания,

он принимает решение о принятии изменения и действует в соответствии с подпунктом "в" пункта 186 и пунктом 203 Регламента.

202. Если Минздрав России спустя 20 календарных дней со дня уведомления государств признания в соответствии с пунктом 197 Регламента получает от государства признания (или государств признания) уведомление о запросе к заявителю, то если спустя не более 120 календарных дней со дня уведомления государств признания в соответствии с пунктом 197 Регламента он действует в соответствии с пунктом 201 Регламента Минздрав России:

а) получает уведомление государств признания о признании проекта экспертного отчета или

б) не получает каких-либо уведомлений от государств признания,

он принимает решение о принятии изменения и действует в соответствии с подпунктом "в" пункта 186 и пунктом 203 Регламента.

203. Минздрав России вносит изменения в регистрационное досье, размещает сведения о внесении изменений в едином реестре Союза с приложением соответствующих документов и выдает такие соответствующие документы заявителю на условиях и в сроки, указанные в пункте 2.3.3 приложения N 20 к Правилам регистрации.

204. Если спустя сроки, указанные в пункте 201 или 202 Регламента, Минздрав России получает уведомление о непризнании проекта экспертного отчета по меньшей мере от одного государства признания, Минздрав России действует в соответствии с разделом 2.5 Приложения N 19 к Правилам регистрации. На основании рекомендации экспертного комитета Минздрав России действует в соответствии с пунктом 199 или 203 Регламента сообразно обстоятельствам.