Приведение Минздравом России в качестве уполномоченного органа референтного государства документов регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза

131. Административная процедура "Приведение в соответствие с требованиями Союза" осуществляется в связи с представлением в Минздрав России заявления о приведении в соответствие с требованиями Союза (далее - заявление о приведении в соответствие) и документов, указанных в пункте 25 Регламента, с использованием Единого портала.

132. Документы, указанные в пункте 131 Регламента, принимаются Минздравом России в порядке, установленном пунктами 39 и 40 Регламента.

133. Минздрав России присваивает заявлению о приведении в соответствие уникальный номер, формируемый с использованием интегрированной системы, и сообщает его заявителю в день приема.

134. Руководитель структурного подразделения Минздрава России (его заместитель), отвечающего за предоставление государственной услуги, в течение одного рабочего дня со дня поступления документов, указанных в пункте 131 Регламента, назначает ответственного исполнителя.

Фамилия, имя, отчество (при наличии) ответственного исполнителя и номер его телефона надлежит сообщить заявителю по его письменному или устному обращению.

Ответственный исполнитель в день назначения предоставляет экспертному учреждению доступ к досье на приведение в соответствие с использованием соответствующих средств электронной коммуникации.

135. Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней со дня представления заявителем заявления о регистрации предоставляет уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания доступ к досье на приведение в соответствие с использованием средств интегрированной системы.

136. Заявитель вправе при приведении в соответствие с требованиями Союза, одновременно вносить изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата. В этом случае процедура внесения таких изменений и оценка досье на соответствие актам, входящим в право Союза, осуществляется в соответствии с приложениями N 19 и 20 к Правилам регистрации.

137. В течение 14 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 131 Регламента, экспертное учреждение и ответственный исполнитель проводят валидацию досье на приведение в соответствие, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, предоставленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

138. Формирование и направление при необходимости межведомственных запросов в органы, участвующие в предоставлении государственной услуги, осуществляется в соответствии со статьей 7.2 Закона N 210-ФЗ в рамках осуществления административной процедуры, связанной с приемом и регистрацией заявления о приведении в соответствие и сопроводительных документов, принятием решения о начале процедуры "Приведение в соответствие с требованиями Союза", в течение 10 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 131 Регламента, к ответственному исполнителю с целью получения сведений, необходимых для предоставления государственной услуги.

Представление сведений, необходимых для предоставления государственной услуги, осуществляется в числе прочего в электронной форме с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия и подключаемых к ней региональных систем межведомственного электронного взаимодействия.

139. В случае несоответствия заявления требованиям, установленным приложением N 2 к Правилам регистрации, выявления недостаточности информации, необходимости разъяснений или уточнений документов и данных, содержащихся в досье на приведение в соответствие, Минздрав России в течение 14 рабочих дней со дня поступления таких заявления и документов досье на приведение в соответствие уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в срок, не превышающий 90 календарных дней со дня размещения соответствующего уведомления в информационной системе Минздрава России, путем передачи уведомления заявителю лично под расписку, либо направления уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передачи в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Срок, исчисляющийся со дня направления Минздравом России заявителю запроса о представлении дополнительных документов и данных и завершающийся представлением заявителем таких документов и данных в Минздрав России, не учитывается в целях исчисления срока проведения экспертизы и приведения в соответствие требованиям Союза.

140. Минздрав России отклоняет заявление о приведении в соответствие в случае непредставления в 90-дневный срок документов и данных досье на приведение в соответствие с требованиями Союза по замечаниям Минздрава России и (или) неуплаты пошлины за приведение в соответствие с требованиями Союза и экспертизу лекарственного препарата в случаях и порядке, установленных законодательством Российской Федерации, и информирует об этом заявителя посредством интегрированной системы в срок не более 4 рабочих дней со дня принятия решения.

141. В течение 5 календарных дней со дня представления заявления о приведении в соответствие и досье на приведение в соответствие с требованиями Союза, соответствующих требованиям Правил регистрации, Минздрав России принимает решение о начале экспертизы лекарственного препарата и приведении в соответствие с требованиями Союза.

142. В течение 4 рабочих дней со дня принятия решения о начале экспертизы и регистрации лекарственного препарата Минздрав России выдает экспертному учреждению задание на экспертизу лекарственного препарата.

143. Экспертное учреждение - после получения валидного досье на приведение в соответствие с требованиями - в течение 50 календарных дней со дня начала экспертизы составляет экспертные отчеты с формулировкой замечаний и запросов заявителю по форме в соответствии с приложениями N 6 - 8 и (или) 22 к Правилам регистрации и предварительный отчет по оценке по форме, предусмотренной приложением N 11 к Правилам регистрации. При подготовке упомянутых экспертных отчетов экспертное учреждение руководствуется указаниями, содержащимися в приложениях N 13 - 15 и 23 к Правилам регистрации.

По результатам проведенной экспертизы экспертное учреждение вправе предложить, а Минздрав России вправе согласовать установление дополнительных требований в отношении рассматриваемого лекарственного препарата в соответствии с положениями пунктов 116 - 118 Правил регистрации. Устанавливаемые требования вносятся в экспертное заключение.

В случае выявления во время экспертизы фактов, ставящих под сомнение достоверность представленных сведений, Минздрав России действует в соответствии с пунктом 66 Регламента.

144. Во время приведения в соответствие с требованиями Союза и экспертизы лекарственного препарата Минздрав России вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о представлении дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся представленных документов и данных досье на приведение в соответствие (в том числе предложения о внесении изменений в ОХЛП, листок-вкладыш, макеты упаковки лекарственного препарата или иные документы досье на приведение в соответствие с требованиями Союза).

Запрос может быть передан заявителю лично под расписку, направлен по почте заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. После первого запроса последующие запросы допускаются только в случае возникновения дополнительных вопросов по данным, представленным заявителем в ответе на предшествующий запрос.

145. Заявитель обязан предоставить ответ на запрос в срок, не превышающий 90 календарных дней со дня получения запроса. На основании соответствующего заявления заявителя срок ответа на запрос может быть продлен Минздравом России при наличии уважительных причин. Общий предельный срок ответа на запросы не должен превышать 180 календарных дней.

146. В случае непредставления в установленный срок запрошенных Минздравом России документов и данных экспертиза и приведение в соответствие с требованиями Союза прекращаются. О принятом решении Минздрав России извещает заявителя в течение 14 рабочих дней со дня принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде.

147. Срок, исчисляющийся со дня направления Минздравом России заявителю запроса о представлении дополнительных документов и данных и завершающийся представлением заявителем таких документов и данных в Минздрав России, не учитывается в целях исчисления срока проведения экспертизы лекарственного препарата и приведения в соответствие с требованиями Союза.

148. Экспертное учреждение и Минздрав России проводят рассмотрение ответов заявителя в срок не более 20 календарных дней со дня получения ответа.

149. По результатам проведенной экспертизы лекарственного препарата с учетом рассмотрения, упомянутого в пункте 148 Регламента, и при условии составления положительного экспертного отчета по оценке и принятия положительного решения о соответствии регистрационного досье лекарственного препарата требованиям Союза Минздрав России:

а) выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме, приведенной в приложении N 17 к Правилам регистрации, утвержденные ОХЛП, листок-вкладыш, нормативный документ по контролю качества, макеты упаковок лекарственного препарата, согласованный ПУР (при необходимости);

б) размещает - в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра Союза - сведения о регистрации лекарственного препарата и входящих в его состав действующих веществ в едином реестре Союза с приложением следующих утвержденных документов:

1) ОХЛП;

2) листка-вкладыша;

3) макетов упаковок;

4) нормативного документа по качеству;

5) заключительного экспертного отчета по оценке, составленного в соответствии с приложением N 16 к Правилам регистрации, после исключения конфиденциальных данных и данных об экспертах;

6) резюме согласованного ПУР (при необходимости).

Минздрав России выдает заявителю бессрочное регистрационное удостоверение в случае, если лекарственный препарат был зарегистрирован в 3 государствах-членах Союза на протяжении 5 лет и более.

Минздрав России выдает заявителю регистрационное удостоверение со сроком действия на 5 лет и необходимостью перерегистрации по их истечении в случае, если лекарственный препарат был зарегистрирован в 3 или менее государствах - членах Союза менее 5 лет.

По итогам приведения в соответствие с требованиями Союза заявитель вправе инициировать процедуру признания экспертного отчета по оценке в государствах - членах Союза, в которых рассматриваемый лекарственный препарат был зарегистрирован ранее по национальным процедурам. В этом случае Минздрав России совершает соответствующие действия, описанные в пунктах 69 - 71 и 74 Регламента.

150. Минздрав России отказывает в приведении в соответствие с требованиями Союза, если по результатам экспертизы лекарственного препарата установлено, что его качество не подтверждено, или - в соответствии с пунктом 179 Правил регистрации - выявлено неблагоприятное отношение "польза - риск". В целях устранения коллизии между пунктами 178 и 179 Правил регистрации относительно возможности оценки отношения "польза - риск" при приведении в соответствие и при оценке целесообразности установления дополнительных мер, указанных во втором абзаце пункта 143 Регламента, необходимо, в частности, руководствоваться положениями преамбулы Соглашения:

а) о стремлении укрепления здоровья населения за счет обеспечения доступа на рынок качественных, безопасных и эффективных лекарственных препаратов;

б) заинтересованности в обеспечении гарантий безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов для жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей.