Согласование (несогласование) Минздравом России в качестве уполномоченного органа государства признания экспертного отчета по оценке референтного государства в целях регистрации лекарственного препарата

75. Административная процедура "Согласование (несогласование) Минздравом России экспертного отчета по оценке референтного государства в целях регистрации лекарственного препарата" осуществляется в связи с представлением в Минздрав России документов, указанных в пункте 20 Регламента.

76. Документы, указанные в пункте 75 Регламента, принимаются Минздравом России в порядке, установленном в соответствии с пунктами 39 и 40 Регламента.

77. Заявитель представляет в Минздрав России документы, указанные в пункте 75 Регламента, не позднее 14 рабочих дней со дня представления заявления о регистрации в референтное государство.

78. Руководитель структурного подразделения Минздрава России (его заместитель), отвечающего за предоставление государственной услуги, в течение одного рабочего дня со дня поступления документов, указанных в пункте 75 Регламента, назначает ответственного исполнителя.

Фамилия, имя и (при наличии) отчество ответственного исполнителя и номер его телефона надлежит сообщить заявителю по его письменному или устному обращению и доступны ему и уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства и остальных государств признания для просмотра на официальном сайте Минздрава России.

79. Ответственный исполнитель в день назначения предоставляет экспертному учреждению доступ к регистрационному досье лекарственного препарата с использованием соответствующих средств электронной коммуникации и выдает экспертному учреждению задание о рассмотрении документов, указанных в пункте 69 Правил регистрации.

80. Ответственный исполнитель ежедневно анализирует данные соответствующих информационных систем государств - членов Союза на предмет предоставления доступа к документам, указанным в пункте 68 Правил регистрации, в случае процедуры, установленной главой V Правил регистрации, или документам, указанным в пункте 94 Правил регистрации, в случае процедуры, установленной главой VI Правил регистрации.

81. Минздрав России в течение 14 рабочих дней со дня представления заявления отклоняет заявление о регистрации лекарственного препарата по процедуре, установленной главой V или VI Правил регистрации, в случае несоответствия заявления требованиям Правил регистрации и (или) неуплаты пошлины за регистрацию и экспертизу лекарственного препарата в случаях и порядке, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

82. На основании заключения экспертного учреждения и в срок, не превышающий 50 календарных дней со дня получения доступа к экспертному отчету по оценке, подготовленному референтным государством, Минздрав России направляет - в случае необходимости - запрос заявителю и в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства по форме, приведенной в приложении N 18 к Правилам регистрации. Запрос может содержать предложение об установлении мер, предусмотренных пунктами 116 - 118 Правил регистрации.

В своем запросе, составленном в соответствии с абзацем первым настоящего пункта, Минздрав России вправе поставить вопрос об инициировании соответствующей инспекции, предусмотренной Правилами регистрации.

Заявитель направляет ответ на запрос в Минздрав России в срок, не превышающий 90 календарных дней. Срок ответа заявителя на запрос не включается в общий срок проведения экспертизы и регистрации лекарственного препарата. Минздрав России в течение 5 рабочих дней со дня получения ответа заявителя предоставляет уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства доступ к нему посредством интегрированной информационной системы Союза.

В случае непредставления в установленный срок запрошенных документов и сведений, экспертиза и регистрация лекарственного препарата прекращаются. В течение 10 рабочих дней со дня прекращения заявитель извещается о принятом решении.

83. В срок, не превышающий 50 календарных дней со дня представления в Минздрав России заявления о регистрации лекарственного препарата в отсутствие запросов к заявителю, или в срок, не превышающий 20 календарных дней со дня получения ответа заявителя на запрос, Минздрав России с использованием интегрированной информационной системы Союза направляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства заключение о возможности или невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного референтным государством.

84. В случае невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, Минздрав России направляет уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства, других государств признания, участвующих в процедуре регистрации лекарственного препарата, заявителю и в экспертный комитет заключение о невозможности признания такого экспертного отчета по оценке, с указанием одной или более из следующих причин:

а) отношение "польза - риск" в связи с применением лекарственного препарата является неблагоприятным;

б) заявителем не доказана эффективность лекарственного препарата;

в) качество лекарственного препарата не подтверждено;

г) заявителем представлены недостоверные сведения;

д) по результатам назначенной инспекции в период регистрации лекарственного препарата выявлено несоответствие надлежащим фармацевтическим практикам Союза, являющееся критичным.

85. Если по завершении процедуры урегулирования разногласий в экспертном комитете Минздрав России принимает решение, что данные, представленные в экспертном отчете по оценке, не позволяют сделать вывод о том, что заявитель подтвердил качество, эффективность и (или) благоприятное отношение "польза - риск" лекарственного препарата, Минздрав России отказывает в регистрации лекарственного препарата. О принятом решении Минздрав России извещает заявителя в течение 14 рабочих дней со дня принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде с указанием оснований отказа в регистрации и представлением подробных причин такого решения.

86. В случае признания Минздравом России экспертного отчета по оценке, подготовленного референтным государством, Минздрав России принимает решение о регистрации лекарственного препарата и в срок не позднее 10 рабочих дней:

а) выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме, приведенной в приложении N 17 к Правилам регистрации;

б) согласовывает нормативный документ по качеству, выданный референтным государством;

в) размещает сведения о лекарственном препарате и входящих в его состав действующих веществах в едином реестре Союза с приложением утвержденной ОХЛП, листка-вкладыша, макетов упаковок, согласованного ПУР (при его необходимости) в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра Союза.

87. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата выдается Минздравом России со сроком действия, установленным референтным государством.