Приложение 1. Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый территориальными органами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части общих требований при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения (Форма)

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответ на вопрос (да/нет/не применяется

1.

Производит ли организация-производитель на производственной площадке лекарственные средства в соответствии с требованиями регистрационного досье?

пункт 5 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.09.2013, регистрационный N 29938)

2.

Имеется ли у организации-производителя в наличии документ, подтверждающий проведение периодических обзоров функционирования фармацевтической системы качества со стороны руководства организации-производителя?

пункт 11 (1.6) Правил надлежащей производственной практики

3.

Имеется ли у организации-производителя документально оформленная фармацевтическая система качества в виде руководства по качеству или аналогичного документа, содержащего описание системы управления качеством, включая ответственность руководства?

пункт 12 (1.7) Правил надлежащей производственной практики

4.

Имеются ли у организации-производителя внутренние документы, регламентирующие все производственные процессы?

подпункт "а" пункта 14 (i) Правил надлежащей производственной практики

5.

Имеется ли у организации-производителя достаточное количество помещений и площадей для хранения, производства и контроля качества лекарственных средств?

подпункт "в" пункта 14 (iii) Правил надлежащей производственной практики

6.

Имеется ли у организации-производителя необходимое количество оборудования в соответствии с промышленными регламентами на производимые лекарственные средства?

подпункт "в" пункта 14 (iii) Правил надлежащей производственной практики

7.

Имеются ли у организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом процедуры и инструкции в отношении:

подпункт "в" пункта 14 (iii) Правил надлежащей производственной практики

7.1

производства?

7.2

контроля качества лекарственных средств?

8.

Соблюдаются ли организацией-производителем условия хранения и транспортировки, предусмотренные регистрационным досье на лекарственное средство:

подпункт "в" пункта 14 (iii) Правил надлежащей производственной практики

8.1

исходного сырья?

8.2

промежуточной продукции?

8.3

готовой продукции?

9.

Изложена ли в документах организации-производителя в письменной форме:

подпункт "г" пункта 14 (iv) Правил надлежащей производственной практики

9.1

инструкция к выполняемым процессам?

9.2

процедура к выполняемым процессам?

10.

Составляются ли в процессе производства записи, документально подтверждающие фактическое проведение этапов в соответствии с утвержденными процедурами?

подпункт "е" пункта 14 (vi) Правил надлежащей производственной практики

11.

Имеются ли у организации-производителя в наличии документы по расследованию отклонений?

подпункт "ж" пункта 14 (vii), подпункт "г" пункта 16 (iv), пункт 150 (5.15) Правил надлежащей производственной практики

12.

Имеется ли у организации-производителя в наличии досье на каждую серию продукции с полной историей производства серии?

подпункт "з" пункта 14 (viii) Правил надлежащей производственной практики

13.

Имеются ли у организации-производителя, соответствующие оборудование и помещения для проведения контроля качества, позволяющие проводить все методы контроля, указанные в регистрационном досье, промышленных регламентах на производимые лекарственные средства?

подпункт "а" пункта 16 (i) Правил надлежащей производственной практики

14.

Имеются ли у организации-производителя в наличии утвержденные уполномоченным лицом методики:

подпункт "а" пункта 16 (i) Правил надлежащей производственной практики

14.1

для отбора проб, контроля и испытаний исходного сырья и упаковочных материалов?

14.2

для отбора проб, контроля и испытаний промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции?

14.3

для мониторинга условий производственной среды?

15.

Имеется ли у организации-производителя аттестованный персонал, проводящий отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции?

подпункт "б" пункта 16 (ii) Правил надлежащей производственной практики

17.

Соответствуют ли требованиям регистрационного досье фармацевтические субстанции, используемые для производства лекарственных препаратов?

подпункт "д" пункта 16 (v) Правил надлежащей производственной практики

18.

Сопоставляются ли записи, оформленные по результатам контроля и испытаний исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, с требованиями спецификаций?

подпункт "е" пункта 16 (vi) Правил надлежащей производственной практики

19.

Включает ли оценка продукции:

подпункт "е" пункта 16 (vi) Правил надлежащей производственной практики

19.1

обзор и оценку производственной документации?

19.2

оценку отклонений от установленных процедур?

20.

Выпускается ли каждая серия лекарственных средств в гражданский оборот с письменного разрешения уполномоченного лица?

подпункт "ж" пункта 16 (viii); пункт 5 (2.1) Приложения N 16 Правил надлежащей производственной практики

21.

Оформляются ли документально обзоры качества всех произведенных лекарственных средств?

пункт 17 (1.10) Правил надлежащей производственной практики

22.

Соблюдается ли периодичность проведения обзоров качества продукции?

пункт 17 (1.10) Правил надлежащей производственной практики

23.

Содержат ли обзоры качества продукции:

подпункт "а" пункта 18 (i) Правил надлежащей производственной практики

23.1

обзор исходного сырья и упаковочных материалов, используемых при производстве?

23.2

отдельный обзор прослеживаемости цепи поставок фармацевтических субстанций?

23.3

обзор критических точек контроля в процессе производства и результатов контроля готовой продукции?

подпункт "б" пункта 18 (ii) Правил надлежащей производственной практики

23.4

обзор всех серий, которые не соответствовали установленным спецификациям, и результатов соответствующих расследований?

подпункт "в" пункта 18 (iii) Правил надлежащей производственной практики

23.5

обзор всех существенных отклонений или несоответствий, обзор связанных с ними расследований, эффективности и результативности предпринятых корректирующих и предупреждающих действий?

подпункт "г" пункта 18 (iv) Правил надлежащей производственной практики

23.6

обзор всех изменений, внесенных в процессы или аналитические методики?

подпункт "д" пункта 18 (v) Правил надлежащей производственной практики

23.7

обзор поданных, утвержденных или отклоненных изменений в регистрационное досье, а также обзор изменений в досье на лекарственные препараты, предназначенные только для экспорта?

подпункт "е" пункта 18 (vi) Правил надлежащей производственной практики

23.8

обзор результатов программы мониторинга стабильности и неблагоприятных тенденций?

подпункт "ж" пункта 18 (vii) Правил надлежащей производственной практики

23.9

обзор всех связанных с качеством продукции возвратов, претензий и отзывов, а также проведенных в это время расследований?

подпункт "з" пункта 18 (viii) Правил надлежащей производственной практики

23.10

обзор достаточности любых ранее проведенных корректирующих действий в отношении производства или оборудования?

подпункт "и" пункта 18 (ix) Правил надлежащей производственной практики

23.11

обзор пострегистрационных обязательств при получении новых регистрационных удостоверений или внесении изменений в регистрационное досье?

подпункт "к" пункта 18 (x) Правил надлежащей производственной практики

23.12

состояние квалификации соответствующих оборудования и технических средств (системы нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, систем снабжения водой, сжатыми газами)?

подпункт "л" пункта 18 (xi) Правил надлежащей производственной практики

23.13

обзор любых договоров аутсорсинга?

подпункт "м" пункта 18 (xii) Правил надлежащей производственной практики

24.

Имеется ли заключенное соглашение между юридическим лицом, на имя которого выдано регистрационное удостоверение и организацией-производителем, определяющее обязанности сторон в отношении составления обзора качества и проведения мероприятий по итогам его оценки?

Пункт 21 Правил надлежащей производственной практики

25.

Имеются ли у организации-производителя в наличии документы, подтверждающие проведение оценки рисков для качества лекарственных средств, их контроля, передачи информации, а также обзора в отношении указанных рисков?

Пункт 22 (1.12) Правил надлежащей производственной практики

26.

Обучен ли весь персонал в соответствии с выполняемыми функциями по утвержденным уполномоченным руководством организации-производителя лицом программам?

Подпункт "в" пункта 14 (iii), подпункт "д" пункта 14 (v), пункт 25 (2.1), пункт 33 (2.8); пункт 2 (1) Приложения N 8 Правил надлежащей производственной практики

27.

Имеет ли организация-производитель документально оформленную организационную структуру?

пункт 26 (2.2) Правил надлежащей производственной практики

28.

Имеются ли у организации-производителя должностные инструкции, в которых изложены должностные обязанности?

пункт 26 (2.2) Правил надлежащей производственной практики

29.

Отсутствуют ли случаи дублирования обязанностей и функций работников?

пункт 26 (2.2) Правил надлежащей производственной практики

30.

Закреплены ли за всеми работниками организации-производителя функциональные обязанности?

пункт 26 (2.2) Правил надлежащей производственной практики

31.

Осуществляется ли производственный процесс и контроль за производственным процессом квалифицированным персоналом?

пункт 136 (5.1) Правил надлежащей производственной практики

32.

Имеется ли в штате и осуществляет ли трудовую деятельность в организации-производителе ответственный персонал (руководитель производства, руководитель подразделения контроля качества, уполномоченное(ые) лицо(а)) на условиях полного рабочего времени?

пункт 27 (2.3) Правил надлежащей производственной практики

33.

Подтверждено ли в организации-производителе документально проведение первичного обучения принятых на работу работников в соответствии с закрепленными за ними обязанностями?

пункт 34 (2.9) Правил надлежащей производственной практики

34.

Подтверждено ли в организации-производителе документально проведение непрерывного обучения персонала и проведение периодической оценки эффективности обучения?

пункт 34 (2.9) Правил надлежащей производственной практики

35.

Имеются ли у организации-производителя учебные программы, утвержденные соответствующим руководителем производства либо руководителем подразделения контроля качества?

пункт 34 (2.9) Правил надлежащей производственной практики

36.

Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие проведение специального обучения с персоналом, работающим в зонах, где контаминация представляет опасность (в чистых зонах, в зонах работы с высоко активными, токсичными, инфицирующими или сенсибилизирующими веществами)?

пункт 35 (2.10) Правил надлежащей производственной практики

37.

Имеются ли у организации-производителя документы подтверждающие, что персонал, принимающий участие в проведении валидации, обучен соответствующим образом?

пункт 22 Приложения N 15 Правил надлежащей производственной практики

38.

Проводится ли инструктаж с посетителями производственной площадки организации-производителя по правилам личной гигиены и использованию защитной одежды?

пункт 36 (2.11) Правил надлежащей производственной практики

39.

Разработаны ли у организации-производителя процедуры, касающиеся соблюдения требований к состоянию здоровья, санитарных правил и требований к одежде персонала?

пункт 38 (2.13) Правил надлежащей производственной практики

40.

Подтверждено ли визуально, что работники, в должностных обязанностях которых, предполагается пребывание в зонах производства и зонах контроля качества, соблюдают санитарные правила и требования к одежде?

пункт 38 (2.13) Правил надлежащей производственной практики

41.

Имеются ли у организации-производителя документы, подтверждающие проведение инструктажа по правилам мытья рук с персоналом?

пункт 44 (2.19) Правил надлежащей производственной практики

42.

Проводится ли в организации-производителе:

пункт 39 (2.14) Правил надлежащей производственной практики

42.1

первичный медицинский осмотр для лиц, принимаемых на работу?

42.2

периодический медицинский осмотр для работающего персонала?

43.

Имеются ли у организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом инструкции, обеспечивающие осведомленность производителя о состоянии здоровья персонала, которое может повлиять на качество продукции?

пункт 39 (2.14) Правил надлежащей производственной практики

44.

Соответствует ли используемая одежда персонала выполняемым в этих зонах операциям?

пункт 41 (2.16) Правил надлежащей производственной практики

45.

Соблюдаются ли требования о запрете приема пищи, питье, жевание или курение, а также хранение пищевых продуктов, напитков, табачных изделий и личных лекарственных препаратов в производственных зонах и зонах хранения?

пункт 42 (2.17) Правил надлежащей производственной практики

46.

Подтверждено ли визуально отсутствие непосредственного контакта рук персонала с открытой продукцией или с любой частью оборудования, контактирующей с продукцией?

пункт 43 (2.18) Правил надлежащей производственной практики

47.

Соответствуют ли у организации-производителя помещения и оборудование на производственной площадке проводимым операциям?

пункт 46, пункт 47 (3.1), пункт 48 (3.2), пункт 62 (3.15) Правил надлежащей производственной практики

48.

Подтверждено ли документально, что уборка и дезинфекция помещений производственной площадки организации-производителя проводятся в соответствии с подробными инструкциями, утвержденными уполномоченным руководством организации-производителя лицом?

пункт 48 (3.2) Правил надлежащей производственной практики

49.

Обеспечена ли защита помещений производственной площадки организации-производителя от проникновения в них насекомых или животных и подтверждается ли документально проведение мероприятий по защите помещений производственной площадки организации-производителя от проникновения в них насекомых или животных?

пункт 50 (3.4) Правил надлежащей производственной практики

50.

Ограничен ли вход в производственные зоны, складские зоны и зоны контроля качества производственной площадки организации-производителя (электронные коды, утвержденный список допущенных лиц)?

пункт 51 (3.5), пункт 151 (5.16) Правил надлежащей производственной практики

51.

Предусмотрено ли у организации-производителя специально предназначенное и обособленное помещение, оборудование и средства их обслуживания при производстве сенсибилизирующих веществ или биологических лекарственных препаратов?

пункт 52 (3.6) Правил надлежащей производственной практики

52.

Осуществляется ли производство антибиотиков, гормонов, цитотоксинов, высоко активных лекарственных средств в разных помещениях производственной площадки организации-производителя либо предприняты ли соответствующие меры (разделение циклов производства по времени с соблюдением специальных мер предосторожности и проведением валидации очистки помещений и оборудования)?

пункт 52 (3.6) Правил надлежащей производственной практики

53.

Соблюдается ли требование о запрете производства ядов технического назначения, таких как пестициды и гербициды, в помещениях производственной площадки организации-производителя, используемых для производства лекарственных средств?

пункт 53 Правил надлежащей производственной практики

54.

Соблюдается ли в помещениях производственной площадки организации-производителя выполнение требований к уровню чистоты?

пункт 54 (3.7) Правил надлежащей производственной практики

55.

Соблюдается ли в производственных зонах и внутрипроизводственных зонах по хранению производственной площадки организации-производителя требование о последовательном и логичном размещении оборудования и материалов, сводящее к минимуму риск перепутывания различных лекарственных средств или их компонентов, обеспечивающее отсутствие перекрестной контаминации?

пункт 55 (3.8) Правил надлежащей производственной практики

56.

Соблюдается ли требование об отсутствии щелей и трещин на стыках на внутренних поверхностях (стены, полы и потолки) в помещениях производственной площадки организации-производителя, в которых исходное сырье и первичные упаковочные материалы, промежуточная или нерасфасованная продукция подвержены влиянию производственной среды, позволяющее их эффективно очищать и дезинфицировать?

пункт 56 (3.9) Правил надлежащей производственной практики

57.

Соблюдается ли требование о гладких, без щелей и трещин, не выделяющих частиц стенах, полах и потолках в помещениях производственной площадки организации-производителя, в которых исходное сырье и первичные упаковочные материалы, промежуточная или нерасфасованная продукция подвержены влиянию производственной среды?

пункт 56 (3.9) Правил надлежащей производственной практики

58.

Имеются ли труднодоступные углубления, не позволяющие проводить их эффективную очистку в магистралях трубопроводов, осветительных приборах, вентиляционных установках и других системах обслуживания в помещениях производственной площадки организации-производителя?

пункт 57 (3.10) Правил надлежащей производственной практики

59.

Имеется ли доступ в помещениях производственной площадки организации-производителя к трубопроводам, осветительным приборам, вентиляционным установкам и другим системам обслуживания извне производственных зон для обслуживания?

пункт 57 (3.10) Правил надлежащей производственной практики

60.

Имеют ли точки подключения к канализационным стокам в помещениях производственной площадки организации-производителя устройства для предотвращения обратного потока?

пункт 58 (3.11) Правил надлежащей производственной практики

61.

Являются ли открытые сливные желоба неглубокими для облегчения очистки и дезинфекции?

пункт 58 (3.11) Правил надлежащей производственной практики

62.

Имеется ли в производственных зонах в помещениях производственной площадки организации-производителя эффективная система вентиляции, имеющая средства для контроля параметров воздуха (включая температуру, влажность и фильтрацию)?

пункт 49 (3.3), пункт 59 (3.12) Правил надлежащей производственной практики

63.

Имеется ли отдельное помещение на производственной площадке организации-производителя, предназначенное для взвешивания исходного сырья?

пункт 60 (3.13) Правил надлежащей производственной практики

64.

Приняты ли специальные технические меры предосторожности для предупреждения перекрестной контаминации и облегчения очистки во время:

пункт 61 (3.14), пункт 64 (3.17), пункт 146 (5.11) Правил надлежащей производственной практики

64.1

отбора проб?

64.2

взвешивания?

64.3

смешивания?

64.4

производственных операций?

64.5

упаковки сухой продукции?

65.

Хорошо ли освещены производственные зоны организации-производителя в местах, где проводится постоянный визуальный контроль?

пункт 63 (3.16) Правил надлежащей производственной практики

66.

Имеют ли достаточную вместимость складские зоны организации-производителя для упорядоченного хранения различных категорий материалов и продукции?

пункт 65 (3.18) Правил надлежащей производственной практики

67.

Поддерживаются ли складские зоны организации-производителя в чистом и сухом состоянии?

пункт 66 (3.19) Правил надлежащей производственной практики

68.

Имеется ли у организации-производителя документальное подтверждение обеспечения, проверки и мониторинга специальных условий в соответствии с нормативной документацией по хранению?

пункт 49 (3.3), пункт 66 (3.19), пункт 71 (3.24) Правил надлежащей производственной практики

69.

Обеспечена ли защита от воздействия погодных условий в местах приемки и отгрузки:

пункт 67 (3.20) Правил надлежащей производственной практики

69.1

исходного сырья?

69.2

упаковочных материалов?

69.3

готовой продукции?

70.

Имеются ли у организации-производителя условия в зоне приемки для очистки тары с поступающими исходным сырьем и упаковочными материалами перед складированием?

пункт 67 (3.20) Правил надлежащей производственной практики

71.

Имеется ли у организации-производителя система, обеспечивающая хранение продукции в физическом карантине или в другой системе эквивалентной безопасности?

пункт 68 (3.21) Правил надлежащей производственной практики

72.

Ограничен ли доступ в зону карантина (электронные коды, список допущенных лиц)?

пункт 68 (3.21) Правил надлежащей производственной практики

73.

Имеется ли у организации-производителя отдельная зона для отбора проб исходного сырья и первичных упаковочных материалов, обеспечивающая предотвращение контаминации и перекрестной контаминации?

пункт 69 (3.22) Правил надлежащей производственной практики

74.

Имеется ли у организации-производителя изолированная зона для хранения:

пункт 70 (3.23), пункт 72 (3.25) Правил надлежащей производственной практики

74.1

забракованного, отозванного или возвращенного исходного сырья?

74.2

забракованных, отозванных или возвращенных упаковочных материалов?

74.3

забракованных, отозванных или возвращенных печатных упаковочных материалов?

74.4

забракованной, отозванной или возвращенной готовой продукции?

75.

Отделены ли на производственной площадке организации-производителя лаборатории контроля качества от производственных зон?

пункт 73 (3.26) Правил надлежащей производственной практики

76.

Отделены ли у организации-производителя друг от друга лаборатории по контролю биологических и микробиологических лекарственных средств и радиоизотопов?

пункт 73 (3.26) Правил надлежащей производственной практики

77.

Достаточна ли площадь помещения лабораторий организации-производителя для:

пункт 74 (3.27) Правил надлежащей производственной практики

77.1

исключения перепутывания и перекрестной контаминацию?

77.2

для хранения образцов и записей?

78.

Предусмотрены ли отдельные комнаты для чувствительных приборов, нуждающихся в защите от вибрации, электромагнитных полей, влажности воздуха и других условий?

пункт 75 (3.28) Правил надлежащей производственной практики

79.

Соблюдаются ли специальные требования к лабораториям, в которых проводятся работы со специфическими веществами (спирт, эфир), установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации?

пункт 76 (3.29) Правил надлежащей производственной практики

80.

Сообщаются ли непосредственно с производственными или складскими зонами:

пункт 77 (3.30) Правил надлежащей производственной практики

80.1

комнаты отдыха и приема пищи?

80.2

туалеты?

пункт 78 (3.31) Правил надлежащей производственной практики

81.

Осуществляется ли хранение запасных частей и инструментов в предусмотренных для этого комнатах или запирающихся ящиках?

пункт 79 (3.32) Правил надлежащей производственной практики

82.

Изолированы ли виварии от других зон и имеют ли отдельный вход (доступ к животным)?

пункт 80 (3.33) Правил надлежащей производственной практики

83.

Имеют ли виварии организации-производителя отдельные системы воздухоподготовки?

пункт 80 (3.33) Правил надлежащей производственной практики

84.

Соответствует ли конструкция, монтаж и порядок технического обслуживания производственного оборудования организации-производителя его назначению?

пункт 81 (3.34) Правил надлежащей производственной практики

85.

Позволяет ли конструкция производственного оборудования организации-производителя легко и тщательно проводить очистку?

пункт 83 (3.36) Правил надлежащей производственной практики

86.

Имеется ли документальное подтверждение проведения очистки производственного оборудования в соответствии с инструкциями, утвержденными уполномоченным руководством организации-производителя лицом?

пункт 83 (3.36) Правил надлежащей производственной практики

87.

Содержится ли оборудование:

пункт 83 (3.36) Правил надлежащей производственной практики

87.1

в чистом состоянии?

87.2

сухом состоянии?

88.

Используются ли подготовленный (очищенный) инвентарь, моющие и дезинфицирующие средства для очистки оборудования?

пункт 84 (3.37) Правил надлежащей производственной практики

89.

Соответствует ли технологическое оборудование организации-производителя своему предназначению согласно нормативной документации производителя?

пункт 85 (3.38) Правил надлежащей производственной практики

90.

Вступает ли продукция в химическую реакцию с поверхностями технологического оборудования, контактирующими с ней?

пункт 86 (3.39) Правил надлежащей производственной практики

91.

Выделяют ли или абсорбируют ли поверхности технологического оборудования вещества, оказывающие влияние на качество продукции?

пункт 86 (3.39) Правил надлежащей производственной практики

92.

Соответствуют ли весы и другие средства измерения производственным и контрольным операциям, в которых они используются?

пункт 87 (3.40) Правил надлежащей производственной практики

93.

Оформляются ли документально результаты калибровки и поверки весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов с определенной периодичностью?

пункт 88 (3.41) Правил надлежащей производственной практики

94.

Имеют ли стационарные трубопроводы помещений организации-производителя маркировку с указанием проходящих по ним веществ и направления потока?

пункт 89 (3.42) Правил надлежащей производственной практики

95.

Подтверждено ли документально в соответствии с инструкциями, утвержденными уполномоченным руководством организации-производителя лицом, проведение санитарной обработки трубопроводов для:

пункт 90 (3.43) Правил надлежащей производственной практики

95.1

воды очищенной?

95.2

воды для инъекций?

96.

Указаны ли в инструкциях по санитарной обработке трубопроводов:

пункт 90 (3.43) Правил надлежащей производственной практики

96.1

пределы микробной контаминации воды?

96.2

меры, принимаемые в случае превышения пределов микробной контаминации воды?

97.

Удалено ли неисправное оборудование из производственной зоны и зоны контроля качества производственных помещений площадки организации-производителя или четко маркировано как неисправное?

пункт 91 (3.44) Правил надлежащей производственной практики

98.

Имеется ли у организации-производителя основное досье производственной площадки, в котором описана организация производства и контроля качества лекарственных средств?

пункт 95, пункт 99 Правил надлежащей производственной практики

99.

Оформляется ли досье на серию, отражающее процесс производства каждой серии продукции, в том числе выдачу разрешения на ее выпуск?

пункт 96, пункт 119 Правил надлежащей производственной практики

100.

Установлен ли порядок разработки, оформления, выдачи, изъятия документов и внесения в них изменений?

пункт 100 (4.2) Правил надлежащей производственной практики

101.

Соответствуют ли внутренние документы организации-производителя требованиям регистрационного досье?

пункт 100 (4.2) Правил надлежащей производственной практики

102.

Установлены ли у организации-производителя:

пункт 101 (4.3) Правил надлежащей производственной практики

102.1

срок действия регламентирующих документов?

102.2

уникальная идентификация регламентирующих документов?

103.

Исключено ли использование устаревших версий документов?

пункт 103. (4.5) Правил надлежащей производственной практики

104.

Осуществляется ли внесение рукописных данных:

пункт 105 (4.7), Правил надлежащей производственной практики

104.1

четко и разборчиво?

104.2

таким образом, чтобы внесенные данные нельзя было удалить?

105.

Соблюдаются ли правила надлежащего документального оформления (изменение, вносимое в документ, подписывается и датируется, имеется возможность прочтения первоначальной информации)?

пункт 107 (4.9) Правил надлежащей производственной практики

106.

Осуществляется ли хранение документации на серию в течение одного года после окончания срока годности этой серии или не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом (в зависимости от того, какой срок дольше)?

пункт 109 (4.11) Правил надлежащей производственной практики

107.

Осуществляется ли хранение критической документации, включая исходные данные (касающиеся валидации или стабильности), подтверждающие информацию регистрационного досье, на протяжении срока действия регистрационного удостоверения?

пункт 109 (4.11), пункт 110 (4.12) Правил надлежащей производственной практики

108.

Имеются ли в наличии утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом спецификации на:

пункт 111 (4.13) Правил надлежащей производственной практики

108.1

исходное сырье?

108.2

упаковочные материалы?

108.3

готовую продукцию?

109.

Содержат ли спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы:

подпункт "а" пункта 112. (4.14) (a) Правил надлежащей производственной практики

109.1

описание исходного сырья или упаковочных материалов, включающее: наименование и внутренний код (при необходимости), ссылку на фармакопейную статью, нормативную документацию или нормативный документ; наименование утвержденных поставщиков и производителя исходного сырья или упаковочных материалов; образец печатных материалов?

109.2

инструкции по отбору проб и проведению испытаний?

подпункт "б" пункта 112. (4.14) (b) Правил надлежащей производственной практики

109.3

качественные и количественные характеристики с указанием предельных значений?

подпункт "в" пункта 112. (4.14) (c) Правил надлежащей производственной практики

109.4

условия хранения и меры предосторожности?

подпункт "г" пункта 112. (4.14) (d) Правил надлежащей производственной практики

109.5

срок годности?

подпункт "д" пункта 112. (4.14) (e) Правил надлежащей производственной практики

110.

Имеются ли спецификации на промежуточную продукцию?

пункт 113. (4.15) Правил надлежащей производственной практики

111.

Содержат ли спецификации на готовую продукцию:

подпункт "а" пункта 114. (4.16) (a) Правил надлежащей производственной практики

111.1

наименование лекарственного средства и код (при необходимости)?

111.2

состав лекарственного средства или ссылку на соответствующую фармакопейную статью, нормативную документацию или нормативный документ?

подпункт "б" пункта 114. (4.16) (b) Правил надлежащей производственной практики

111.3

описание лекарственной формы и подробные сведения об упаковке?

подпункт "в" пункта 114. (4.16) (c) Правил надлежащей производственной практики

111.4

инструкции по отбору проб и проведению испытаний?

подпункт "в" пункта 114. (4.16) (d) Правил надлежащей производственной практики

111.5

качественные и количественные характеристики с указанием допустимых предельных значений?

подпункт "г" пункта 114. (4.16) (e) Правил надлежащей производственной практики

111.6

условия хранения и меры предосторожности при использовании (где применимо)?

подпункт "е" пункта 114. (4.16) (f) Правил надлежащей производственной практики

111.7

срок годности?

подпункт "ж" пункта 114. (4.16) (g) Правил надлежащей производственной практики

112.

Имеется ли промышленный регламент, утвержденный руководителем организации-производителя лекарственных средств на:

пункт 115 Правил надлежащей производственной практики

112.1

каждое производимое лекарственное средство?

112.2

каждый объем серии производимого лекарственного средства?

113.

Включает ли промышленный регламент:

пункт 116. (4.17) Правил надлежащей производственной практики

113.1

перечень используемых фармацевтических субстанций с указанием количества?

113.2

перечень используемых вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них?

113.3

данные об используемом оборудовании?

113.4

описание технологического процесса?

113.5

методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств?

114.

Имеются ли у организации-производителя технологические инструкции на:

пункт 115 Правил надлежащей производственной практики

114.1

каждое производимое лекарственное средство?

114.2

каждый объем серии производимого лекарственного средства?

115.

Содержат ли технологические инструкции следующую информацию:

подпункт "а" пункта 117 (4.18) (a) Правил надлежащей производственной практики

115.1

данные о месте осуществления процесса и об основном оборудовании, которое должно при этом использоваться?

115.2

методы или ссылки на методы, которые используются для подготовки производственного оборудования (например, очистка, монтаж, калибровка, стерилизация)?

подпункт "б" пункта 117 (4.18) (b) Правил надлежащей производственной практики

115.3

инструкции по проверке того, что оборудование и рабочее место свободны от предыдущей продукции, ненужных для запланированного процесса документов и материалов, а также по проверке чистоты оборудования и его готовности к следующему процессу?

подпункт "в" пункта 117 (4.18) (c) Правил надлежащей производственной практики

115.4

подробное описание каждого действия (например, проверки материалов, предварительной обработки, порядка загрузки сырья, критических параметров процесса (время, температура))?

подпункт "г" пункта 117 (4.18) (d) Правил надлежащей производственной практики

115.5

инструкции по видам контроля в процессе производства с указанием допустимых пределов контролируемых параметров?

подпункт "д" пункта 117 (4.18) (e) Правил надлежащей производственной практики

115.6

требования к хранению нерасфасованной продукции, включая тару, маркировку и специальные условия хранения, где это требуется?

подпункт "е" пункта 117 (4.18) (f) Правил надлежащей производственной практики

115.7

специальные меры предосторожности?

подпункт "ж" пункта 117 (4.18) (g) Правил надлежащей производственной практики

116.

Имеются ли в наличии у организации-производителя утвержденные уполномоченным руководством организации-производителя лицом инструкции по упаковке:

пункт 118 (4.19) Правил надлежащей производственной практики

116.1

для каждого лекарственного средства?

116.2

для каждого размера?

116.3

для каждого типа упаковки?

117.

Содержат ли инструкции по упаковке:

подпункт "а" пункта 118 (4.19) (a) Правил надлежащей производственной практики

117.1

наименование лекарственного препарата, включая номер серии нерасфасованной продукции и готовой продукции?

117.2

описание лекарственной формы и дозировки?

подпункт "б" пункта 118 (4.19) (b) Правил надлежащей производственной практики

117.3

количество лекарственного средства в окончательной упаковке, выраженное в штуках, единицах массы или объема?

подпункт "в" пункта 118 (4.19) (c) Правил надлежащей производственной практики

117.4

полный перечень всех необходимых упаковочных материалов, включая их количество, размеры и типы с указанием кода или номера, относящихся к спецификациям на каждый упаковочный материал?

подпункт "г" пункта 118 (4.19) (d) Правил надлежащей производственной практики

117.5

образец или копию соответствующих печатных упаковочных материалов и образцы, указывающие на место нанесения номера серии и срока годности продукции?

подпункт "д" пункта 118 (4.19) (e) Правил надлежащей производственной практики

117.6

указания по проверке очистки используемого оборудования и рабочего места от предыдущей продукции, документов или материалов, которые не требуются для проведения запланированных операций по упаковке (чистота линии), а также чистоты и готовности данного оборудования к использованию?

подпункт "е" пункта 118 (4.19) (f) Правил надлежащей производственной практики

117.7

меры предосторожности, включая тщательную проверку зоны упаковки и оборудования, гарантирующие очистку упаковочной линии перед началом работы?

подпункт "ж" пункта 118 (4.19) (g) Правил надлежащей производственной практики

117.8

описание процесса упаковки, включая важные вспомогательные операции и используемое оборудование?

подпункт "з" пункта 118 (4.19) (h) Правил надлежащей производственной практики

117.9

описание контроля в процессе производства с указаниями по отбору проб и допустимых пределов?

подпункт "и" пункта 118 (4.19) (i) Правил надлежащей производственной практики

118.

Имеются ли у организации-производителя на каждую произведенную серию записи по производству серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях?

пункт 120 (4.20) Правил надлежащей производственной практики

119.

Содержат ли записи по производству каждой серии:

подпункт "а" пункта 120 (4.20) (a) Правил надлежащей производственной практики

119.1

наименование и номер серии продукции?

119.2

даты и время начала и завершения технологического процесса, а также основных промежуточных стадий?

подпункт "б" пункта 120 (4.20) (b) Правил надлежащей производственной практики

119.3

фамилию(и) и инициалы оператора(ов) каждой основной технологической операции и, при необходимости, лица, проверившего каждую из этих операций?

подпункт "в" пункта 120 (4.20) (c) Правил надлежащей производственной практики

119.4

номер серии и (или) номер аналитического контроля, а также фактически отвешенное количество исходного сырья каждого вида (включая номер серии и количество любого добавленного регенерированного или переработанного сырья)?

подпункт "г" пункта 120 (4.20) (d) Правил надлежащей производственной практики

119.5

основные технологические операции, а также основное используемое оборудование?

подпункт "д" пункта 120 (4.20) (e) Правил надлежащей производственной практики

119.6

записи по контролю в процессе производства с указанием исполнителей и полученных результатов?

подпункт "е" пункта 120 (4.20) (f) Правил надлежащей производственной практики

119.7

выход продукции на различных стадиях производства?

подпункт "ж" пункта 120 (4.20) (g) Правил надлежащей производственной практики

119.8

описание отклонений от промышленного регламента и технологических инструкций, подписанное уполномоченным лицом с указанием даты?

подпункт "з" пункта 120 (4.20) (h) Правил надлежащей производственной практики

119.9

подпись лица, ответственного за технологический процесс, с указанием даты?

подпункт "и" пункта 120 (4.20) (i) Правил надлежащей производственной практики

120.

Оформляются ли документально записи по производству серии продукции одновременно с выполнением соответствующей операции?

пункт 121 Правил надлежащей производственной практики

121.

Имеются ли у организации-производителя записи по упаковке каждой произведенной серии в соответствии с инструкцией по упаковке?

пункт 123 (4.21) Правил надлежащей производственной практики

122.

Содержат ли записи по упаковке серии:

подпункт "а" пункта 124 (a) Правил надлежащей производственной практики

122.1

наименование и номер серии лекарственного средства?

122.2

дату (даты) и время проведения операций по упаковке?

подпункт "б" пункта 124 (b) Правил надлежащей производственной практики

122.3

фамилию(и) и инициалы оператора(ов) каждой основной технологической операции и, при необходимости, лица, проверившего каждую из этих операций?

подпункт "в" пункта 124 (c) Правил надлежащей производственной практики

122.4

записи проверок идентичности и соответствия инструкциям по упаковке, включая результаты контроля в процессе производства?

подпункт "г" пункта 124 (d) Правил надлежащей производственной практики

122.5

сведения об осуществленных операциях по упаковке, включая ссылки на использованное оборудование и упаковочные линии?

подпункт "д" пункта 124 (e) Правил надлежащей производственной практики

122.6

образцы использованного печатного упаковочного материала, включая образцы с нанесенными номером серии, сроком годности и прочими дополнительными маркировочными данными?

подпункт "е" пункта 124 (f) Правил надлежащей производственной практики

122.7

описание отклонений от инструкций по упаковке, подписанное уполномоченным лицом с указанием даты?

подпункт "ж" пункта 124 (g) Правил надлежащей производственной практики

122.8

количество и ссылку на номер или наименование всех печатных упаковочных материалов и нерасфасованной продукции, выданных, использованных, уничтоженных или возвращенных на склад, а также количество готового продукта для составления материального баланса?

подпункт "з" пункта 124 (h) Правил надлежащей производственной практики