Приложение 6. Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый территориальными органами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения при производстве лекарственных растительных препаратов (Форма)

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответ на вопрос (да/нет/не применяется

1.

Имеются ли документы от поставщика исходных материалов в организацию-производителя лекарственного растительного препарата, подтверждающие качество лекарственного сырья?

пункт 1 Приложения N 7 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.09.2013, регистрационный N 29938)

2.

Осуществляется ли организацией-производителем хранение лекарственного растительного сырья в отдельных зонах, защищенных от проникновения в них насекомых и животных?

пункт 4 (1) Приложения N 7 Правил надлежащей производственной практики

3.

Соблюдаются ли организацией-производителем требования к вентилированию зоны хранения растительного сырья и свободной циркуляции воздуха?

пункт 5 (2) Приложения N 7 Правил надлежащей производственной практики

4.

Соблюдается ли организацией-производителем обеспечение и контроль (путем документальной или электронной фиксации) особых условий хранения в отношении:

пункт 7 (4) Приложения N 7 Правил надлежащей производственной практики

4.1

влажности?

4.2

температуры?

4.3

защиты от света?

5.

Имеются ли у организации-производителя специальные помещения для отбора проб, взвешивания, смешивания и других технологических операций с лекарственным растительным сырьем, сопровождающихся пылеобразованием, предусмотрено периодическое удаление пыли?

пункт 8 (5) Приложения N 7 Правил надлежащей производственной практики

6.

Имеется ли у организации-производителя документальное подтверждения того, что оборудование, фильтрующие и иные материалы, используемые в производственном процессе, совместимы с растворителем, используемым для экстракции?

пункт 9 (6) Приложения N 7 Правил надлежащей производственной практики

7.

Имеется ли у организации-производителя документальное подтверждение на лекарственные растительные препараты, при использовании которых применяется только то растительное сырье, которое соответствует требованиям, указанным в досье, либо произведено в соответствии с Руководством по правилам надлежащего выращивания и сбора исходного сырья растительного происхождения?

пункт 10 (7) Приложения N 7 Правил надлежащей производственной практики

8.

Имеется ли у организации-производителя в спецификации на лекарственное растительное сырье или лекарственные растительные препараты информация/сведения:

пункт 11 (8) Приложения N 7 Правил надлежащей производственной практики

8.1

о наименовании растения в соответствии с бинарной системой (род, виды, подвиды и (или) разновидности?

8.2

о происхождении растения (в частности, страна или регион произрастания либо культивирования, время и способ заготовки, вероятно использованные пестициды, возможное радиоактивное загрязнение)?

8.3

о том, какая(-ие) часть(-и) растения используется(-ются)?

8.4

о способе сушки, если используют высушенные растения?

8.5

об описание лекарственного растительного сырья, а также данные его макро- и микроскопического исследований?

8.6

о необходимых испытаниях на подлинность, включая при необходимости испытания на подлинность для ингредиентов с известной терапевтической активностью или маркеров?

8.7

о содержании влаги в лекарственном растительном сырье, определяемое в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации?

8.8

о методиках количественного определения компонентов с известной терапевтической активностью или, если необходимо, маркеров, а также методы, пригодные для определения возможной контаминации пестицидами и пределы приемлемости в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации, или, при отсутствии фармакопейных требований, соответствующий валидированный метод, если не обосновано иное?

8.9

о методиках испытаний по определению грибковой и (или) микробной контаминации, включая афлатоксины, другие микотоксины и инвазию паразитами, а также допустимые пределы, если необходимо?

8.10

о методиках испытаний на наличие токсичных металлов, а также на возможные контаминанты и примеси, если необходимо?

8.11

о методиках испытаний на наличие инородных материалов, если необходимо?

8.12

о других видах контроля в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации?

пункт 11 (8) Приложения N 7 Правил надлежащей производственной практики

9.

Имеются ли у организации-производителя документальные подтверждения, содержащие подробные сведения о процессе обработки для снижения грибковой и (или) микробной контаминации либо другой инвазии и испытаниях, а также предельные значения остаточной контаминации?

пункт 12 Приложения N 7 Правил надлежащей производственной практики

10.

Имеются ли у организации-производителя утвержденные инструкции и записи, которые гарантируют, что каждое тарное место с лекарственным растительным сырьем проверено с целью обнаружения какой-либо фальсификации, подмены, наличия посторонних материалов (таких как фрагменты металла или стекла, остатки животных или их экскременты, камни, песок) либо признаков гниения?

пункт 14 (10) Приложения N 7 Правил надлежащей производственной практики

11.

Содержаться ли у организации-производителя технологические инструкции методы удаления посторонних материалов и соответствующие методики очистки и (или) отбора материала растительного происхождения перед его хранением в качестве разрешенного лекарственного растительного сырья или перед началом производства?

пункт 15 (11) Приложения N 7 Правил надлежащей производственной практики

12.

Содержаться ли у организации-производителя инструкции по производству лекарственных растительных препаратов подробные сведения:

пункт 16 (12) Приложения N 7 Правил надлежащей производственной практики

12.1

о растворителе, продолжительности и температуре экстрагирования?

12.2

о любых стадиях концентрирования и используемых способах?

13.

Осуществляется ли у организации-производителя отбор проб растительного сырья персоналом, обладающим специальными навыками?

пункт 17 (13) Приложения N 7 Правил надлежащей производственной практики

14.

Сохраняются ли у организации-производителя контрольные образцы лекарственного растительного сырья (при производстве - образцы не измельченного лекарственного растительного сырья)?

пункт 18 (14) Приложения N 7 Правил надлежащей производственной практики

15.

Определяются ли организацией-производителем подлинность и качество лекарственного растительного сырья, промежуточных продуктов и лекарственных растительных препаратов в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации, нормативной документации или нормативного документа?

пункт 19 (15) Приложения N 7 Правил надлежащей производственной практики