Приложение 3. Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый территориальными органами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения при производстве жидкостей, кремов и мазей (Форма)

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответ на вопрос (да/нет/не применяется

1.

Используются ли организацией-производителем закрытые системы при производстве и перемещении продукции для защиты ее от контаминации?

пункт 2 (1) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики, утвержденным приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.09.2013, регистрационный N 29938)

2.

Осуществляется ли на производственной площадке организации-производителя эффективное вентилирование отфильтрованным воздухом производственных зон, в которых находится открытая продукция или открытые чистые упаковки?

пункт 2 (1) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики

3.

Имеется ли на производственной площадке организации-производителя возможность для очистки, и (или) санитарной обработки реакторов, емкостей, трубопроводов и насосов?

пункт 3 (2) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики

4.

Используется ли на производственной площадке организации-производителя аппаратура из стекла, когда есть возможность использовать аппаратуру и части оборудования, контактирующие с продукцией, изготовленные из высококачественной нержавеющей стали?

пункт 4 (3) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики

5.

Имеются ли у организации-производителя обосновывающие отчетные документы, подтверждающие возможность использования аппаратуры из стекла?

пункт 4 (3) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики

6.

Осуществляется ли организацией-производителем контроль качества используемой воды в отношении химической и микробиологической чистоты?

пункт 5 (4) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики

7.

Имеется ли у организации-производителя процедура, описывающая любой химический метод санитарной обработки систем подготовки воды с обязательной промывкой?

пункт 5 (4) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики

8.

Имеются ли у организации-производителя отчетные документы о проведении валидации процесса санитарной обработки систем подготовки воды, которые гарантируют полное удаление дезинфицирующих средств?

Пункт 5 (4) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики

9.

Предусмотрена ли организацией-производителем проверка качества сырья, получаемого в емкостях большого объема до его перемещения в емкости для хранения?

пункт 6 (5) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики

10.

Проводится ли организацией-производителем контроль передачи сырья по трубопроводам, для гарантии их поступления в нужное место?

пункт 7 (6) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики

11.

Допускается ли в помещениях на производственной площадке организации-производителя, где содержится открытая продукция или открытые чистые упаковки нахождение материалов, от которых возможно отделение волокон и других контаминантов?

пункт 8 (7) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики

12.

Проводится ли организацией-производителем контроль сохранения однородности смесей, суспензий и иных нерасфасованных продуктов во время фасовки?

пункт 9 (8) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики

13.

Проводится ли организацией-производителем контроль сохранения однородности смеси в начале, после остановок и в конце процесса наполнения?

пункт 9 (8) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики

14.

Имеются ли у организации-производителя отчетные документы о проведении валидации процессов смешивания и фасовки?

пункт 9 (8) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики

15.

Имеются ли у организации-производителя отчетные документы, в которых установлено максимально допустимое время до упаковки готового продукта, если оно упаковывается не сразу?

пункт 10 (9) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики

16.

Имеются ли у организации-производителя отчетные документы, подтверждающие установленное максимально допустимое время до упаковки готового продукта?

пункт 10 (9) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики

17.

Имеются ли у организации-производителя условия необходимые для хранения готового продукта до момента его упаковки?

пункт 10 (9) Приложения N 9 к Правилам надлежащей производственной практики