к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 8 июня 2021 г. N 10
ВНОСИМЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ
КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ ОСНОВЕ ПОЛНОСТЬЮ ИЛИ ЧАСТИЧНО
ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ОБЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ
ВНОСИМЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ
КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ ОСНОВЕ ПОЛНОСТЬЮ ИЛИ ЧАСТИЧНО
ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ОБЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ
1. В разделе I:
а) позиции 5, 28, 35, 45, 57, 80, 97, 129 и 130 изложить в следующей редакции:
|
Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний |
||||||
|
(ISO 10993-3:2014, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию |
|||||
|
(ISO 11135:2014, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий |
|||||
|
(ISO 13485:2016, IDT) |
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования |
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3 |
||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3 |
||||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3 |
||||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3 |
||||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3 |
||||||
|
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.4, 7.1 - 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 - 8.5.3 |
||||||
|
(ISO 14644-1:2015, IDT) |
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц |
4, 5, приложение А |
||||
|
(ISO 14630:2012, IDT) |
||||||
|
(ISO 22675:2016, IDT) |
Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний |
|||||
|
(IEC 60601-2-47:2012, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2 - 47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам |
|||||
|
(IEC 60601-2-49:2011, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2 - 49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента |
|||||
б) дополнить позициями 156 - 163 следующего содержания:
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей