|
Неблагоприятные события
|
Код
|
|
Несоответствие назначения и эксплуатационных характеристик медицинского изделия, рекомендованных производителем, возрасту, полу, весу, росту или иным показателям пациента
|
А01
|
|
Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, допущенное в процессе производства, изготовления, упаковки или доставки
|
А02
|
|
Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, (химические характеристики), допущенное в процессе производства, упаковки или доставки
|
А03
|
|
Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, касающееся надежности материалов, использованных в процессе его производства
|
А04
|
|
Непредвиденное механическое воздействие медицинского изделия на пациента
|
А05
|
|
Неудовлетворительное качество передаваемого изображения, влияющее на работу медицинского изделия
|
А06
|
|
Неисправность электрической схемы медицинского изделия
|
А07
|
|
Нарушение калибровки медицинского изделия, влияющее на его точность
|
А08
|
|
Отклонение от технической документации медицинского изделия, влияющее на передаваемые медицинским изделием данные
|
А09
|
|
Отклонение от режима рабочей температуры медицинского изделия, приводящие к его перегреву или переохлаждению
|
А10
|
|
Негативное влияние программного кода или программного обеспечения на работу медицинского изделия
|
А11
|
|
Неправильное подключение медицинского изделия или его функциональных блоков к системам обеспечения жидкостями, газами, электричеством или передачи данных
|
А12
|
|
Сбои отправки или получения сигналов, или данных между внутренними компонентами медицинского изделия
|
А13
|
|
Дефекты циркуляции жидкости или газов в медицинском изделии (включая процесс вакуумирования)
|
А14
|
|
Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, приводящее к нарушению последовательности событий для активации или установки медицинского изделия в конкретное положение или его разъединения
|
А15
|
|
Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, предназначенных для снижения рисков или поддержания допустимого уровня рисков для пациента или оператора
|
А16
|
|
Индивидуальная непереносимость медицинского изделия пациентом
|
А17
|
|
Наличие любого не предусмотренного технической документацией постороннего вещества в медицинском изделии, на его поверхности или в упаковке, которое может повлиять на эффективность работы медицинского изделия или его применение по назначению, или которое ставит под угрозу эффективность дезинфекции медицинского изделия
|
А18
|
|
Несоответствие окружающей среды условиям, предусмотренным технической документацией для эксплуатации или хранения медицинского изделия
|
А19
|
|
Неправильные установка, настройка медицинского изделия или его конфигураций
|
А20
|
|
Не соответствующие медицинскому изделию маркировка, инструкция по применению и документация по обучению и техническому обслуживанию медицинского изделия
|
А21
|
|
Результат воздействия медицинского изделия на пациента, не предусмотренный изготовителем или оператором
|
А22
|
|
Ошибки при обслуживании, эксплуатации медицинского изделия, нарушающие рекомендации изготовителя
|
А23
|
|
Событие, не связанное с медицинским изделием
|
А24
|