III. Определения

19. Для целей настоящего Руководства используются понятия, которые означают следующее:

"анализ расхождений" - определение различий в критических элементах процесса у принимающей и передающей сторон;

"аналитические методики" - совокупность документированных операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результата анализа с установленными характеристиками методик погрешностью (неопределенностью) или для методик качественного анализа - с установленной достоверностью. Аналитические методики (физические, химические, физико-химические, биологические) используются для проведения испытаний активных фармацевтических субстанций, лекарственных препаратов, исходного сырья, вспомогательных веществ, промежуточной продукции, отбираемых в процессе производства образцов, упаковочных и печатных материалов (если это применимо);

"валидационная серия" - серия активной фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, произведенная способом, который полностью воспроизводит промышленный способ производства;

"валидационный мастер-файл" - документ, который устанавливает общий план валидации для проекта, описывает принципы, стратегию и методологию производителя лекарственных средств в отношении проведения валидации, содержит информацию о программе валидационных работ принимающей стороны и определяет подробную рабочую программу и временные сроки для проведения валидационных работ, а также ответственность исполнителей, реализующих валидационный мастер-файл;

"валидационный отчет" - документ, который включает в себя записи, результаты и оценку выполненной валидационной программы, а также может содержать предложения и (или) рекомендации по улучшению процессов производства и (или) оборудования;

"инженерная серия" - серия активной фармацевтической субстанции, лекарственного препарата или имитатора лекарственного средства (плацебо), получаемая при пробных полномасштабных прогонах на стадии трансфера, осуществляемых на том же оборудовании, которое используется для производства промышленных серий, до начала валидации процесса. Инженерные серии не предназначены для выпуска в реализацию;

"отчет о трансфере" - документально оформленный краткий обзор специфического проекта по трансферу, описывающий процедуры, в соответствии с которыми осуществлялся трансфер, критерии приемлемости, полученные результаты и выводы, а также любые отклонения с оценкой их критичности для процесса производства и качества лекарственного средства;

"передающая сторона" - организация (подразделение), которая передает технологии и (или) аналитические методики;

"план трансфера" - документ, который описывает цели и принципы трансфера технологии и (или) аналитических методик, ответственность сторон, содержит обоснование объема трансфера, ревалидации (при необходимости), информацию о сроках, персонале и его квалификации, критериях приемлемости и является основой для разработки протокола трансфера;

"принимающая сторона" - организация (подразделение), которая получает технологии и (или) аналитические методики;

"протокол трансфера" - документ, который содержит информацию о целях, задачах и области применения трансфера, составе группы по трансферу и распределении ответственности передающей и принимающей сторон, сроках передачи технологии производства лекарственного средства и (или) аналитических методик, стратегии трансфера, стратегии контроля, включая данные о требуемых ресурсах, персонале, выполняющем трансфер, с указанием квалификации и сведений об обучении, описание технологии производства лекарственного средства и (или) аналитических методик, экспериментальный план и критерии приемлемости, критерии успешности трансфера, порядок оценки результатов и информацию о действиях, выполняемых в случае отклонений от критериев приемлемости;

"трансфер аналитических методик" - передача аналитических методик от лаборатории передающей стороны в лабораторию принимающей стороны;

"трансфер технологий" - процесс передачи, внедрения (применения), адаптации информации, результатов научных исследований, новых технологий и разработок, который составляет основу процесса производства, стратегии контроля, подхода к процессу валидации и непрерывного его улучшения. Трансфер технологий осуществляется от разработчиков производителям, а также внутри или между производственными площадками для производства продукции, соответствующей своему предназначению.