X. Разработка протокола трансфера

66. Протокол трансфера разрабатывается с учетом согласованного сторонами соглашения или плана трансфера и содержит необходимые последовательные этапы трансфера в зависимости от вида трансфера и включает в себя (но не ограничивается этим):

область применения (границы и (или) объект) трансфера;

цели и задачи применения трансфера;

ключевой персонал и области его ответственности;

сроки (временные рамки) трансфера;

стратегия трансфера;

стратегия контроля (для трансфера технологии);

критерии успешности трансфера;

порядок обучения персонала, оценка результатов;

идентификация критических контрольных точек;

экспериментальный план трансфера и критерии приемлемости (для аналитических методик);

спецификации на сырье, материалы, лекарственное средство, детали образцов для трансфера (исходные материалы, промежуточные продукты и готовая продукция);

оценка готового продукта;

информация о мероприятиях по хранению архивных образцов активной фармацевтической субстанции, промежуточной продукции, нерасфасованной продукции и готовой продукции, а также информацию о стандартных образцах и порядке проведения мониторинга стабильности;

объем квалификационных и валидационных работ (включая валидацию аналитических методик);

изменения в трансфере;

порядок действий при отклонениях или при получении результатов, не соответствующих критериям приемлемости;

порядок действий при выявлении несоответствия качества лекарственных средств, произведенных в процессе трансфера, после его завершения;

перечень документации, представляемой передающей стороной;

приложения.

Протоколы трансфера оформляются в порядке согласно приложениям N 3 и 5.

67. Протокол трансфера должен поддерживаться в актуальном состоянии и по мере появления новой информации, переноса сроков работ и т.д. своевременно дополняться, вновь выявленные риски должны оцениваться.