66. Протокол трансфера разрабатывается с учетом согласованного сторонами соглашения или плана трансфера и содержит необходимые последовательные этапы трансфера в зависимости от вида трансфера и включает в себя (но не ограничивается этим):
область применения (границы и (или) объект) трансфера;
цели и задачи применения трансфера;
ключевой персонал и области его ответственности;
сроки (временные рамки) трансфера;
стратегия контроля (для трансфера технологии);
критерии успешности трансфера;
порядок обучения персонала, оценка результатов;
идентификация критических контрольных точек;
экспериментальный план трансфера и критерии приемлемости (для аналитических методик);
спецификации на сырье, материалы, лекарственное средство, детали образцов для трансфера (исходные материалы, промежуточные продукты и готовая продукция);
информация о мероприятиях по хранению архивных образцов активной фармацевтической субстанции, промежуточной продукции, нерасфасованной продукции и готовой продукции, а также информацию о стандартных образцах и порядке проведения мониторинга стабильности;
объем квалификационных и валидационных работ (включая валидацию аналитических методик);
порядок действий при отклонениях или при получении результатов, не соответствующих критериям приемлемости;
порядок действий при выявлении несоответствия качества лекарственных средств, произведенных в процессе трансфера, после его завершения;
перечень документации, представляемой передающей стороной;
Протоколы трансфера оформляются в порядке согласно приложениям N 3 и 5.
67. Протокол трансфера должен поддерживаться в актуальном состоянии и по мере появления новой информации, переноса сроков работ и т.д. своевременно дополняться, вновь выявленные риски должны оцениваться.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей