Основная часть

Методика проведения испытания

1. Выполняют испытания согласно таблице раздела 8.2 настоящего протокола.

2. 1 раз вводят подвижную фазу.

3. 1 раз вводят раствор для проверки пригодности хроматографической системы (время цикла 25 минут).

4. 5 раз вводят раствор стандартного образца.

5. Готовят не менее 3 испытуемых растворов для каждой из 3 серий (не менее 9 растворов). 1 раз вводят все растворы.

6. Повторяют это испытание еще 2 раза (в соответствии с таблицей раздела 8.2 настоящего протокола).

Получение результатов испытания

1. Интегрируют пики раствора для проверки пригодности хроматографической системы.

2. Интегрируют пик BMS-232632 ("ВЕЩЕСТВО") на хроматограмме раствора стандартного образца.

3. Рассчитывают содержание действующего вещества в каждом растворе (мг/единица дозирования).

4. Рассчитывают фактическое содержание действующего вещества в каждом растворе в процентах (с точностью до первого десятичного знака) от заявленного количества.

5. Вычисляют средний процент (с точностью до первого десятичного знака) фактического содержания действующего вещества от заявленного количества для каждой серии лекарственного препарата.

6. Вычисляют значение RSD для каждой серии лекарственного препарата по результатам расчета фактического содержания действующего вещества в лекарственном препарате в процентах от заявленного количества действующего вещества в лекарственном препарате.