VIII. Определение ключевых навыков персонала. Обучение персонала

59. Передающая и принимающая стороны совместно реализуют программы обучения персонала, которые могут потребоваться в связи со спецификой передаваемого лекарственного средства, технологии и (или) аналитических методик (например, обучение аналитическим методикам или использованию оборудования) и проводят оценку результатов обучения.

Вид и объем обучения определяется руководителями принимающей и передающей стороны. Обучение может проводиться в форме устных рекомендаций, демонстраций технологии, аналитических методик и (или) практическое обучение. Обучение может проводиться на площадке передающей стороны и (или) на площадке принимающей стороны. Вид и объем обучения указывается в плане трансфера.

Если лекарственное средство имеет несколько разных дозировок, обучение следует проводить только в отношении тех дозировок, которые считаются наиболее проблематичными (например, дозировок, требующих наибольшего объема работ, имеющие наименьшую массу и т.д.), однако это применимо в том случае, если методики работ, применяемые для других дозировок, являются аналогичными.

Следует составить программу обучения. Все действия по прохождению обучения и его результаты следует оформлять документально. Документ о прохождении обучения подписывается передающей и принимающей стороной.

Документ о прохождении обучения, должен содержать в том числе следующую информацию:

фамилию, имя, отчество (при наличии) сотрудника, проходившего обучение, должность, подразделение;

краткое описание технологии и (или) перечень аналитических методик, в отношении которых было пройдено обучение с указанием номеров документов (технологических инструкций, процедур, методик испытаний);

оценка результатов, полученных сотрудником при выполнении аналитической методики, по которой проводилось обучение;

о лице, проводившем обучение;

о том, имеет ли право сотрудник, прошедший обучение, проводить обучение других сотрудников по технологии и или аналитическим методикам, в отношении которых было пройдено обучение;

заключение о результате обучения и возможности самостоятельно осуществлять производство и (или) выполнять аналитическую методику (аналитические методики) (утверждается руководителем передающей стороны).