37. Вспомогательные вещества оказывают прямое влияние на качество готовой продукции, поэтому требования к их качеству и функциональным характеристикам должны быть переданы принимающей стороне.
38. Для определения объема предоставляемой информации о вспомогательных веществах в каждом отдельном случае необходимо проводить оценку с использованием принципов управления рисками для качества. В рамках трансфера передающая сторона предоставляет как правило следующую информацию и документы:
сведения о производителе и цепи поставок;
описание характеристик вспомогательных веществ с обоснованием включения антиоксиданта, консерванта или иного вспомогательного вещества в состав лекарственного средства;
физические характеристики формы вспомогательных веществ (в частности для твердых и ингаляционных лекарственных форм);
профиль растворимости (в частности для ингаляционных и трансдермальных лекарственных форм);
коэффициент распределения, включая метод определения (для трансдермальных лекарственных форм);
скорость растворения, включая метод определения (для трансдермальных лекарственных форм);
размер и распределение частиц, включая метод определения (для твердых, ингаляционных и трансдермальных лекарственных форм);
физические свойства, включая данные по насыпной плотности и плотности после уплотнения, поверхностной площади и пористости, если применимо (для твердых и ингаляционных лекарственных форм);
свойства по сжимаемости (прессованию) (для твердых лекарственных форм);
диапазон температуры плавления (для мягких лекарственных форм или лекарственных форм для местного применения);
диапазон pH (для парентеральных, мягких, жидких и трансдермальных лекарственных форм);
ионная сила (для парентеральных лекарственных форм);
плотность или относительная плотность (для парентеральных, мягких, жидких и трансдермальных лекарственных форм);
вязкость и (или) вязкоупругость (для парентеральных, мягких, жидких и трансдермальных лекарственных форм);
осмоляльность (для парентеральных лекарственных форм);
содержание воды, включая данные по кристаллизационной воде и гигроскопичности, а также особые требования по хранению и использованию (для твердых и ингаляционных лекарственных форм);
диапазон содержания влаги (для лиофилизатов, неводных растворов, мягких и трансдермальных лекарственных форм);
микробиологические показатели (включая микробиологическую чистоту, стерильность, концентрацию бактериальных эндотоксинов и бионагрузку, если вспомогательное вещество не обладает антимикробным, бактериостатическим действием) в соответствии с требованиями Фармакопеи Союза, фармакопей государств-членов или основных фармакопей в соответствии с Концепцией, если это требуется общими и (или) частными фармакопейными статьями (монографиями);
спецификации на выпуск, спецификации на срок годности и их обоснование;
информацию по связывающим веществам, подтверждающую соответствие проектным критериям по отслаиванию и адгезии;
требования к содержанию примесей (в том числе остаточное содержание металлов);
особые характеристики, влияющие на условия хранения и (или) обращения вспомогательных веществ, факторы безопасности для окружающей среды (например, специфические данные безопасности материалов, а также чувствительность к теплу, свету или влажности и т.д.);
иные требования нормативных правовых актов в отношении вспомогательных веществ (например, документация по поддержанию соответствия сертификационным требованиям по передаваемой энцефалопатии крупного рогатого скота (если применимо)).
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей