Вспомогательные вещества

37. Вспомогательные вещества оказывают прямое влияние на качество готовой продукции, поэтому требования к их качеству и функциональным характеристикам должны быть переданы принимающей стороне.

38. Для определения объема предоставляемой информации о вспомогательных веществах в каждом отдельном случае необходимо проводить оценку с использованием принципов управления рисками для качества. В рамках трансфера передающая сторона предоставляет как правило следующую информацию и документы:

сведения о производителе и цепи поставок;

описание характеристик вспомогательных веществ с обоснованием включения антиоксиданта, консерванта или иного вспомогательного вещества в состав лекарственного средства;

физические характеристики формы вспомогательных веществ (в частности для твердых и ингаляционных лекарственных форм);

профиль растворимости (в частности для ингаляционных и трансдермальных лекарственных форм);

коэффициент распределения, включая метод определения (для трансдермальных лекарственных форм);

скорость растворения, включая метод определения (для трансдермальных лекарственных форм);

размер и распределение частиц, включая метод определения (для твердых, ингаляционных и трансдермальных лекарственных форм);

физические свойства, включая данные по насыпной плотности и плотности после уплотнения, поверхностной площади и пористости, если применимо (для твердых и ингаляционных лекарственных форм);

свойства по сжимаемости (прессованию) (для твердых лекарственных форм);

диапазон температуры плавления (для мягких лекарственных форм или лекарственных форм для местного применения);

диапазон pH (для парентеральных, мягких, жидких и трансдермальных лекарственных форм);

ионная сила (для парентеральных лекарственных форм);

плотность или относительная плотность (для парентеральных, мягких, жидких и трансдермальных лекарственных форм);

вязкость и (или) вязкоупругость (для парентеральных, мягких, жидких и трансдермальных лекарственных форм);

осмоляльность (для парентеральных лекарственных форм);

содержание воды, включая данные по кристаллизационной воде и гигроскопичности, а также особые требования по хранению и использованию (для твердых и ингаляционных лекарственных форм);

диапазон содержания влаги (для лиофилизатов, неводных растворов, мягких и трансдермальных лекарственных форм);

микробиологические показатели (включая микробиологическую чистоту, стерильность, концентрацию бактериальных эндотоксинов и бионагрузку, если вспомогательное вещество не обладает антимикробным, бактериостатическим действием) в соответствии с требованиями Фармакопеи Союза, фармакопей государств-членов или основных фармакопей в соответствии с Концепцией, если это требуется общими и (или) частными фармакопейными статьями (монографиями);

спецификации на выпуск, спецификации на срок годности и их обоснование;

информацию по связывающим веществам, подтверждающую соответствие проектным критериям по отслаиванию и адгезии;

требования к содержанию примесей (в том числе остаточное содержание металлов);

особые характеристики, влияющие на условия хранения и (или) обращения вспомогательных веществ, факторы безопасности для окружающей среды (например, специфические данные безопасности материалов, а также чувствительность к теплу, свету или влажности и т.д.);

иные требования нормативных правовых актов в отношении вспомогательных веществ (например, документация по поддержанию соответствия сертификационным требованиям по передаваемой энцефалопатии крупного рогатого скота (если применимо)).