IX. Проведение анализа и оценки рисков для качества

60. Анализ рисков для качества проводится совместно передающей и принимающей сторонами в соответствии с требованиями главы II части III Правил надлежащей производственной практики.

61. На данном этапе рассматриваются возможности по совмещению производства и проводится анализ расхождений, в том числе анализ следующих факторов:

минимальная и максимальная производительность;

особенности оборудования (материал конструкции, критические параметры процесса производства, критические компоненты оборудования (например, фильтры, экраны (сита) и датчики температуры и давления));

механизмы закупки и управления товарно-материальными запасами;

ключевые навыки персонала;

критические показатели качества (например, отличия в спецификациях, аналитических методиках);

отличия в системах обеспечения и контроля качества;

валидационная политика в отношении компьютерных систем, квалификации помещений, оборудования, инженерных систем (системы водоподготовки, воздухоподготовки и т.д.);

особенности обращения с образующимися отходами;

различия в нормативных требованиях различных государств-членов при выполнении межгосударственного трансфера;

иные вопросы в соответствии с разделом VII настоящего Руководства.

62. На данном этапе могут производиться опытно-промышленные (пилотные) серии с целью обучения персонала и выработки у персонала навыков воспроизводства технологии и аналитических методик.

63. Посредством качественной и количественной оценки все выявленные расхождения и риски для качества необходимо распределить по приоритетности и разработать мероприятия по их устранению (нивелированию) (например, реконструкция помещений, техническое оснащение (дооснащение) и др.).

64. Изменения или модификации, осуществленные при трансфере технологии и (или) аналитических методик, должны быть:

согласованы обеими сторонами;

оформлены документально в полном объеме;

проведены через систему контроля изменений.

65. По результатам проведенной работы по управлению рисками для качества определяется стратегия по квалификации и валидации стратегии контроля. Совместно передающей и принимающей стороной разрабатывается протокол трансфера.