60. Анализ рисков для качества проводится совместно передающей и принимающей сторонами в соответствии с требованиями главы II части III Правил надлежащей производственной практики.
61. На данном этапе рассматриваются возможности по совмещению производства и проводится анализ расхождений, в том числе анализ следующих факторов:
минимальная и максимальная производительность;
особенности оборудования (материал конструкции, критические параметры процесса производства, критические компоненты оборудования (например, фильтры, экраны (сита) и датчики температуры и давления));
механизмы закупки и управления товарно-материальными запасами;
критические показатели качества (например, отличия в спецификациях, аналитических методиках);
отличия в системах обеспечения и контроля качества;
валидационная политика в отношении компьютерных систем, квалификации помещений, оборудования, инженерных систем (системы водоподготовки, воздухоподготовки и т.д.);
особенности обращения с образующимися отходами;
различия в нормативных требованиях различных государств-членов при выполнении межгосударственного трансфера;
иные вопросы в соответствии с разделом VII настоящего Руководства.
62. На данном этапе могут производиться опытно-промышленные (пилотные) серии с целью обучения персонала и выработки у персонала навыков воспроизводства технологии и аналитических методик.
63. Посредством качественной и количественной оценки все выявленные расхождения и риски для качества необходимо распределить по приоритетности и разработать мероприятия по их устранению (нивелированию) (например, реконструкция помещений, техническое оснащение (дооснащение) и др.).
64. Изменения или модификации, осуществленные при трансфере технологии и (или) аналитических методик, должны быть:
оформлены документально в полном объеме;
проведены через систему контроля изменений.
65. По результатам проведенной работы по управлению рисками для качества определяется стратегия по квалификации и валидации стратегии контроля. Совместно передающей и принимающей стороной разрабатывается протокол трансфера.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей