VI. Формирование группы (команды) проекта по трансферу

30. Реализация проекта по трансферу осуществляется группой (командой), состоящей из членов с четко определенными ключевыми обязанностями. Группа (команда) проекта по трансферу должна формироваться из персонала как передающей, так и принимающей сторон соответствующих подразделений, обладающего достаточными знаниями и опытом для выполнения возложенных на него функций. Состав группы (команды) проекта по трансферу будет зависеть от объекта трансфера (технология производства активной фармацевтической субстанции, нерасфасованной продукции, промежуточной продукции, готовой продукции, аналитических методик, др.).

31. Члены группы (команды) проекта по трансферу должны иметь необходимую квалификацию и опыт управления конкретными аспектами трансфера, находящимися в области их ответственности.

Как правило, группа (команда) проекта по трансферу должна включать представителей передающей и принимающей сторон и иметь следующий состав:

администратор (менеджер проекта, отвечающий за направление, управление и одобрение деятельности по трансферу);

исполнители (персонал задействованных в трансфере структурных подразделений, специалисты в узкой области знаний);

аудитор или контролер (например, сотрудник отдела обеспечения качества, отдела по охране труда, эколог);

представители спонсора проекта по трансферу.

Роль и ответственность каждого члена группы (команды) проекта по трансферу должна быть определена в соглашении по трансферу до начала трансфера и доведена до сведения исполнителей.