Приложение N 1. План трансфера технологии (форма)
к Руководству по трансферу технологий
и (или) аналитических методик
при производстве лекарственных средств
трансфера технологии
Представленная ниже форма плана трансфера технологии является примером. Фактический план трансфера технологии может иметь иную последовательность расположения пунктов плана или иное его содержание, определяющее обязанности сторон.
Область (границы и (или) объект трансфера) "Привести название лекарственного средства или стадии процесса"
(передающая сторона или принимающая сторона) (указать ФИО ответственного лица, если это известно на данном этапе) |
|
3. Объем трансфера, временные рамки
Задачи трансфера <*> |
|
Консолидация знаний, анализ расхождений и рисков для качества, контроль изменений |
|
Определение стратегии по квалификации и валидации помещений, оборудования, инженерных систем. |
|
Разработка документации по трансферу (соглашение, план трансфера, протокол трансфера, регламент, стандартные операционные процедуры (методики испытаний), спецификации, др.) |
|
Производство опытно-промышленных (пилотных) и (или) инженерных серий |
|
Оформление результатов трансфера, контроль изменений и проведение оценки эффективности |
|
Подготовка документации регистрационного досье лекарственного препарата для его регистрации (перерегистрации) (данный вид работ может проходить как в рамках проекта по трансферу, так и выходить за временные рамки проекта) |
--------------------------------
<*> Задачи трансфера в настоящем пункте плана приведены в качестве примера и могут быть сформулированы иначе, в зависимости от целей и назначения трансфера.
4. Обоснование объема повторной валидации (при необходимости)
5. Персонал (ФИО, квалификация)
6. Порядок проведения тренингов (обучения) персонала, оценка результатов
7. Критерии приемлемости и успешности трансфера
8. Перечень документации, предоставляемой передающей стороной
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей