IV. Планирование, организация трансфера и управление им

20. При планировании, организация трансфера и управлении им должны быть гарантированы осуществление и документальное оформление его основных этапов согласно пункту 6 настоящего Руководства и соблюдением общих принципов и требований согласно пункту 10 настоящего Руководства.

21. Передающей и принимающей сторонам следует заключить официальные соглашения, определяющие ответственность сторон до начала трансфера, на всех его стадиях и после завершения трансфера. К таким соглашениям относится соглашение о трансфере (договор трансфера или иное соглашение, в котором отражены порядок и условия проведения процедуры трансфера) или план трансфера.

22. План трансфера и соглашение о трансфере могут быть оформлены разными документами или одним документом.

23. В зависимости от сложности проекта по трансферу план трансфера может содержать в себе следующие разделы:

цель трансфера;

область (границы и (или) объект трансфера) применения трансфера, точка завершения трансфера (трансфер может осуществляться поэтапно, этапы следует определить в документах по планированию трансфера);

ответственность сторон;

объем и временные рамки трансфера;

обоснование объема повторной валидации (при необходимости);

оценка и обоснование выбора аналитических методик (для трансфера аналитических методик);

порядок проведения тренингов (обучения) персонала, оценка результатов;

критерии успешности трансфера;

перечень документации, передаваемой при проведении трансфера (информация об объекте трансфера и соответствующие документы: спецификации на сырье и материалы, отчеты по валидации, документы по производству (регламенты, рецептура, технологические инструкции и др.));

ограничения, риски для качества;

ресурсы и бюджет (информацию о сроках, ресурсах и бюджете, ключевых предпосылках, нормативной стратегии и критериях успеха следует актуализировать по мере необходимости).

План трансфера технологий составляется по форме согласно приложению N 1. План трансфера аналитических методик составляется по форме согласно приложению N 2.

24. В зависимости от сложности проекта по трансферу соглашение о трансфере может дополнительно включать в себя следующие разделы:

а) условие о совместном выполнении протокола трансфера в соответствии с указанными этапами трансфера;

б) порядок согласования изменений, отклонений от плана трансфера;

в) порядок документирования действий, хранение документации;

г) условия передачи и хранения образцов для трансфера;

д) порядок проведения аудитов и инспекций;

е) иные разделы (при необходимости).

25. В отличие от плана трансфера соглашение о трансфере определяет стратегические намерения и общие рамки трансфера, включая требования по взаимодействию в вопросах качества, представляющее собой более подробное описание элементов трансфера, которые должны быть выполнены командой трансфера для достижения поставленных целей.

26. Передающая сторона должна предоставить (при необходимости) всю необходимую валидационную документацию в отношении трансфера, в том числе касающуюся вспомогательных стадий, а также аналитические методики.

27. Передающая сторона должна представить критерии и информацию в отношении рисков для качества и критических этапов, связанных с передаваемым лекарственным средством, технологией или аналитической методикой, которые служат основанием для деятельности по управлению рисками для качества, осуществляемой принимающей стороной.

28. Важно регламентировать взаимодействие и ответственность обеих сторон на различных этапах трансфера. Например, в случае если принимающая сторона определяет конкретные проблемы, связанные с технологией и (или) аналитическими методиками в ходе трансфера, она должна сообщить о них передающей стороне для гарантии непрерывного управления знаниями, для своевременного решения проблемы и выполнения корректирующих действий в целях предотвращения возникновения проблемы после завершения трансфера. Необходимо предусмотреть возможность оказания всесторонней поддержки со стороны передающей стороны после завершения трансфера (в том числе при подготовке документов, входящих в состав регистрационного досье (при необходимости)).