20. При планировании, организация трансфера и управлении им должны быть гарантированы осуществление и документальное оформление его основных этапов согласно пункту 6 настоящего Руководства и соблюдением общих принципов и требований согласно пункту 10 настоящего Руководства.
21. Передающей и принимающей сторонам следует заключить официальные соглашения, определяющие ответственность сторон до начала трансфера, на всех его стадиях и после завершения трансфера. К таким соглашениям относится соглашение о трансфере (договор трансфера или иное соглашение, в котором отражены порядок и условия проведения процедуры трансфера) или план трансфера.
22. План трансфера и соглашение о трансфере могут быть оформлены разными документами или одним документом.
23. В зависимости от сложности проекта по трансферу план трансфера может содержать в себе следующие разделы:
область (границы и (или) объект трансфера) применения трансфера, точка завершения трансфера (трансфер может осуществляться поэтапно, этапы следует определить в документах по планированию трансфера);
объем и временные рамки трансфера;
обоснование объема повторной валидации (при необходимости);
оценка и обоснование выбора аналитических методик (для трансфера аналитических методик);
порядок проведения тренингов (обучения) персонала, оценка результатов;
критерии успешности трансфера;
перечень документации, передаваемой при проведении трансфера (информация об объекте трансфера и соответствующие документы: спецификации на сырье и материалы, отчеты по валидации, документы по производству (регламенты, рецептура, технологические инструкции и др.));
ограничения, риски для качества;
ресурсы и бюджет (информацию о сроках, ресурсах и бюджете, ключевых предпосылках, нормативной стратегии и критериях успеха следует актуализировать по мере необходимости).
План трансфера технологий составляется по форме согласно приложению N 1. План трансфера аналитических методик составляется по форме согласно приложению N 2.
24. В зависимости от сложности проекта по трансферу соглашение о трансфере может дополнительно включать в себя следующие разделы:
а) условие о совместном выполнении протокола трансфера в соответствии с указанными этапами трансфера;
б) порядок согласования изменений, отклонений от плана трансфера;
в) порядок документирования действий, хранение документации;
г) условия передачи и хранения образцов для трансфера;
д) порядок проведения аудитов и инспекций;
е) иные разделы (при необходимости).
25. В отличие от плана трансфера соглашение о трансфере определяет стратегические намерения и общие рамки трансфера, включая требования по взаимодействию в вопросах качества, представляющее собой более подробное описание элементов трансфера, которые должны быть выполнены командой трансфера для достижения поставленных целей.
26. Передающая сторона должна предоставить (при необходимости) всю необходимую валидационную документацию в отношении трансфера, в том числе касающуюся вспомогательных стадий, а также аналитические методики.
27. Передающая сторона должна представить критерии и информацию в отношении рисков для качества и критических этапов, связанных с передаваемым лекарственным средством, технологией или аналитической методикой, которые служат основанием для деятельности по управлению рисками для качества, осуществляемой принимающей стороной.
28. Важно регламентировать взаимодействие и ответственность обеих сторон на различных этапах трансфера. Например, в случае если принимающая сторона определяет конкретные проблемы, связанные с технологией и (или) аналитическими методиками в ходе трансфера, она должна сообщить о них передающей стороне для гарантии непрерывного управления знаниями, для своевременного решения проблемы и выполнения корректирующих действий в целях предотвращения возникновения проблемы после завершения трансфера. Необходимо предусмотреть возможность оказания всесторонней поддержки со стороны передающей стороны после завершения трансфера (в том числе при подготовке документов, входящих в состав регистрационного досье (при необходимости)).
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей