V. Определение критериев успешности трансфера

29. Оценка успешности трансфера базируется на предварительно определенном наборе критериев, которые согласовываются передающей и принимающей сторонами до момента осуществления трансфера.

Критерии успешности трансфера зависят от характера передаваемой технологии и этапа разработки, на которой осуществляется трансфер. Критерии должны быть измеримыми и достижимыми.

Для определения успешности трансфера могут быть использованы следующее критерии:

подтвержденная способность принимающей стороны в рутинном режиме воспроизводить лекарственное средство, технологический процесс или аналитическую методику в соответствии с определенным набором спецификаций, согласованных с передающей стороной;

наличие спецификаций (на выпуск и на конец срока годности) на переносимое лекарственное средство, соответствующих спецификациям регистрационного досье (для зарегистрированных лекарственных средств);

наличие полного комплекта разработанной документации, необходимой при трансфере (стандартные операционные процедуры по процессам производства, по контролю, очистке оборудования, технологические документы (производственная рецептура, технологические инструкции, инструкции по упаковке), методики испытаний, записи по производству серии, планы, протоколы, отчеты и относящиеся к ним записи предпринятых действий или сделанных заключений);

соответствие технических средств принимающей стороны (помещения, оборудование, инженерные системы) требованиям, установленным передающей стороной;

наличие документированного подтверждения способностей, навыков и знаний у персонала принимающей стороны и умение продемонстрировать эти способности, навыки и знания членам группы (команды) проекта по трансферу передающей стороны;

своевременное выполнение всех этапов трансфера;

успешная валидация технологического процесса и (или) аналитических методик, применяемых принимающей стороной;

соблюдение запланированного бюджета;

другие подходящие критерии.

Конкретные критерии успешности (в том числе специфические) должны быть указаны в плане трансфера (составленным по формам в соответствии с приложениями N 1 и 2 к настоящему Руководству).