Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 N 11 "О Руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств"

Основная часть

Методика проведения испытания

1. Следуют схеме согласно таблице раздела 8.2 настоящего протокола.

2. 2 раза вводят подвижную фазу.

3. Готовят не менее 3 испытуемых растворов для каждой из 3 серий (3 раствора на серию, всего 9 растворов). 1 раз вводят все растворы.

4. Повторяют это испытание еще 2 раза (согласно таблице раздела 8.2 настоящего протокола), используя свежеприготовленный раствор стандартного образца, подвижную фазу и растворитель для каждого повтора.

Получение результатов испытания

1. Оценивают все пики раствора для проверки пригодности хроматографической системы.

2. Оценивают пики BMS-232632 ("ВЕЩЕСТВО") и примесей после всех введений.

3. Рассчитывают содержание примесей согласно методике.

4. Фиксируют результаты определения содержания отдельных примесей и суммы примесей согласно методике.

Критерии приемлемости

1. Для значений отдельных примесей < 0,15% отклонения от данных передающей стороны должны быть в пределах 0,04% (абсолютное значение).

2. Для значений отдельных примесей 00000004.wmz 0,15% отклонения от данных передающей стороны должны быть в пределах 30% (относительное значение).

3. Для значений определения суммы примесей < 2,0% отклонения от данных передающей стороны должны быть в пределах 0,3% (абсолютное значение).

4. Для значений определения суммы примесей 00000005.wmz 2,0% отклонения от данных передающей стороны должны быть в пределах 0,5% (абсолютное значение).

10. Изменения аналитических методик в рамках трансфера аналитических методик.

В рамках трансфера аналитических методик все изменения в аналитических методиках должны быть проведены через внутреннюю процедуру управления изменениями передающей стороны и в обязательном порядке письменно согласовываться с принимающей стороной.

11. Действия при получении результатов, не соответствующих критериям приемлемости.

11.1. В случае получения результатов, не соответствующих критериям приемлемости проводится расследование данного отклонения в соответствии с процедурой "Порядок расследования результатов, имеющих отклонения от спецификаций (OOS)".

12. Приложение.

Документация (включая представленную информацию по результатам, формы используемых отчетов)

Должность

ФИО

Подпись

Дата

Подготовил

Согласовано

Утверждено

Подготовительная часть Приложение N 6. Экспериментальный план проведения лабораторных испытаний при трансфере аналитических методик (с критериями приемлемости трансфера аналитических методик) (форма)