43. Процессы, оказывающие влияние на параметры и протекание технологического процесса или качество лекарственного средства, должны быть определены, охарактеризованы и документированы. Принимающая сторона на основании информации, полученной от передающей стороны, анализирует свои технические возможности по производству и упаковке лекарственных средств и разрабатывает соответствующие рабочие процедуры и документацию предприятия до начала производства опытно-промышленных (пилотных) и (или) инженерных серий.
44. Передающая сторона (или третья сторона) совместно с принимающей стороной до начала трансфера оценивает соответствие и степень готовности принимающей стороны (gap analysis) с целью последующей корректировки или нивелирования влияния расхождений на качество лекарственного средства. Такая оценка проводится в отношении производственных помещений, оборудования, персонала, системы качества, вспомогательных услуг (например, в отношении процедуры закупок, процедуры контроля качества, в том числе внутрипроизводственного (межоперационного) контроля, системы документации, валидации аналитических методик, валидации компьютеризированных систем, процедуры очистки, квалификации помещений, квалификации оборудования, получения воды для фармацевтического производства и ее качества, порядка обращения с производственными отходами, транспортировки).
45. В случае выявления расхождений определяется их критичность для лекарственного средства и процесса производства и разрабатывается план мероприятий по устранению или нивелированию влияния расхождений, а также определяются условия для гарантии эквивалентного качества лекарственного средства.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей