Анализ расхождений

43. Процессы, оказывающие влияние на параметры и протекание технологического процесса или качество лекарственного средства, должны быть определены, охарактеризованы и документированы. Принимающая сторона на основании информации, полученной от передающей стороны, анализирует свои технические возможности по производству и упаковке лекарственных средств и разрабатывает соответствующие рабочие процедуры и документацию предприятия до начала производства опытно-промышленных (пилотных) и (или) инженерных серий.

44. Передающая сторона (или третья сторона) совместно с принимающей стороной до начала трансфера оценивает соответствие и степень готовности принимающей стороны (gap analysis) с целью последующей корректировки или нивелирования влияния расхождений на качество лекарственного средства. Такая оценка проводится в отношении производственных помещений, оборудования, персонала, системы качества, вспомогательных услуг (например, в отношении процедуры закупок, процедуры контроля качества, в том числе внутрипроизводственного (межоперационного) контроля, системы документации, валидации аналитических методик, валидации компьютеризированных систем, процедуры очистки, квалификации помещений, квалификации оборудования, получения воды для фармацевтического производства и ее качества, порядка обращения с производственными отходами, транспортировки).

45. В случае выявления расхождений определяется их критичность для лекарственного средства и процесса производства и разрабатывается план мероприятий по устранению или нивелированию влияния расхождений, а также определяются условия для гарантии эквивалентного качества лекарственного средства.